A Eli Lilly, uma das Três Grandes fabricantes de insulina que está de olho na tecnologia do diabetes há vários anos, está fazendo movimentos para lançar uma nova bomba de insulina e um sistema de entrega automática de insulina (AID) nos Estados Unidos.
Curiosamente, esta não é a bomba patenteada que a divisão de diabetes da Lilly desenvolveu por vários anos ao lado de sua caneta de insulina conectada. Em vez disso, a Lilly anunciou uma nova colaboração com a Ypsomed, com sede na Suíça, que já comercializa uma bomba de insulina movida a ícones ultrafinos fora dos EUA.
O acordo concede à Lilly direitos exclusivos para comercializar o YpsoPump nos EUA assim que o modelo mais recente for submetido e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Ele também prepara o terreno para um futuro sistema AID baseado em smartphone combinando o YpsoPump com o Dexcom CGM (monitor de glicose contínuo) por meio de um algoritmo de controle que automatiza a dosagem de insulina.
“Esta é a primeira cooperação técnica profunda entre um fabricante de bombas de insulina e uma empresa de insulina pura”, disse Thomas Kutt, chefe de relações com investidores da Ypsomed Holdings AG na Suíça. “Há muito potencial para melhorar e avançar (tecnologia) de forma sustentável para pessoas com diabetes.”
Uma grande desvantagem para os usuários em potencial é que esse futuro sistema de AID seria compatível apenas com as marcas de insulina da Lilly, portanto, pode não ser atraente para aqueles que se dedicam a insulinas concorrentes, como Novolog, Fiasp ou Apidra.
Aqui está uma olhada na tecnologia de diabetes existente e futura disponível da Ypsomed, com base no status de seu portfólio de produtos em novembro de 2020.
Tecnologia de diabetes Ypsomed
Pronunciada como Yipp-so-med, esta empresa existe há mais tempo do que muitos podem imaginar.
Na década de 1980, a Ypsomed desenvolveu e lançou o Disetronic H-Tron - uma das primeiras bombas de insulina já disponíveis - junto com a bomba Minimed inicial, posteriormente adquirida pela Medtronic. O Disetronic foi descontinuado em 2003 após ter sido vendido para a Roche, e a bomba de insulina evoluiu para a bomba Accu-Chek Spirit.
Ypsomed passou a vender outras tecnologias médicas, incluindo conjuntos de infusão, e eventualmente se tornou um distribuidor da bomba Omnipod tubeless (feita pela Insulet) internacionalmente antes de lançar sua própria YpsoPump mylife em 2016. Agora está disponível em mais de 20 países fora dos EUA.
Ainda não disponível nos EUA, o YpsoPump usa tubulação tradicional, mas é mais compacto e flexível do que qualquer coisa no mercado hoje. A empresa afirma: “Apresenta o melhor de 30 anos de engenharia de dispositivos médicos suíça.”
- Sobre o tamanho de um cartão de visita padrão, é bastante discreto e pesa apenas 83 gramas, incluindo um reservatório cheio e baterias a bordo.
- Sua tela de toque em preto e branco usa ícones projetados para serem super intuitivos. Por segurança, tem uma tela de bloqueio principal com uma sequência de desbloqueio de três etapas.
- A tela principal exibe três ícones: faca e garfo para refeições, um gráfico de dados para todas as informações pertinentes e um cartucho de insulina com um número para indicar quanta insulina resta no reservatório.
- Ele usa um reservatório de insulina de cartucho de vidro de 1,6 mL (160 unidades) que pode acomodar um cartucho autopreenchido com qualquer marca líder de insulina ou um cartucho pré-cheio de insulina de ação rápida da marca Novo Nordisk, conhecido como NovoRapid fora dos EUA.
- Inclui um botão de bolus rápido prático na lateral, eliminando a necessidade de puxar a bomba para uso em todas as situações.
- Capacidade de alterar um conjunto de infusão conectado ao seu corpo sem a necessidade de alterar o reservatório que contém a insulina
- Compatível com Bluetooth para compartilhamento de dados, e o modelo existente usa baterias triplo A facilmente substituíveis (modelos de geração futura podem ser plug-and-charge).
- A lista completa de especificações técnicas do modelo atual inclui duas taxas basais programáveis que variam de 0,01 a 40 unidades por hora.
A empresa também lançou recentemente um aplicativo móvel mylife, disponível em iOS e Android, que se conecta a uma plataforma baseada em nuvem. O aplicativo pode ser usado para revisão de dados e também para cálculo de bolus e configuração de funções da bomba.
Um estudo clínico de 2018 na Alemanha mostrou que esta “nova bomba de tela sensível ao toque” era segura, eficaz e satisfatória para usuários adultos em situações do mundo real.
O modelo atual não será lançado nos EUA, mas com a nova parceria com a Lilly, é possível que uma versão atualizada desse YpsoPump venha a estrear, combinada com a conectividade CGM Dexcom. Ainda não se sabe se isso realmente acontecerá, antes que o novo AID seja enviado para revisão do FDA em 2022.
Progresso de Ypsomed fora dos EUA
Em outros países, a Ypsomed planeja começar a lançar sua tecnologia de próxima geração a partir de 2021.
Durante uma apresentação exclusiva em nosso evento DiabetesMine D-Data ExChange outono de 2020, Ypsomed detalhou os planos da empresa para os próximos 2 anos no exterior:
mylife Assist: Com base na integração do Dexcom anunciada em maio de 2020, a Ypsomed planeja vincular os dados CGM ao aplicativo móvel mylife para informações rápidas e tomada de decisão. Está previsto para o primeiro semestre de 2021, fora dos EUA.
mylife Dose: Com os dados CGM já a bordo, a Ypsomed planeja lançar uma função de calculadora de bolus e bolus remoto do aplicativo de smartphone no exterior no final de 2021. Até o momento, os reguladores do FDA ainda não permitiram essa funcionalidade em nenhum dispositivo nos EUA.
YpsoLoop: Esta seria uma funcionalidade de loop fechado adicional oferecida pelo Ypsomed, separada do que está agora em desenvolvimento com a Lilly. A empresa nos diz que ainda não decidiu qual algoritmo inteligente pode ser usado, mas eles têm muitas opções a considerar, incluindo o próprio algoritmo TypeZero da Dexcom.
Embora Assist e Dose estejam planejados para 2021, o sistema YpsoLoop não está planejado até meados de 2023, no mínimo.
Apenas insulina Lilly (!)
Ypsomed confirmou que parte de seu acordo com a Lilly para distribuição nos EUA é oferecer o novo sistema compatível apenas com as insulinas da marca Lilly.
“Essa exclusividade nos EUA é o que oferecemos à Lilly, e é assim que as coisas são”, disse Kutt da Ypsomed à DiabetesMine. “Fora dos EUA, preferimos um sistema aberto e uma solução que ofereça liberdade de escolha.”
Isso é uma grande bandeira vermelha para alguns, visto que seria a única bomba desenvolvida para funcionar exclusivamente com as marcas de um fabricante de insulina, sem planos de oferecer compatibilidade com outros produtos de insulina no futuro.
Maggie Pfeiffer, gerente de comunicações da Lilly, disse que está trabalhando com a Ypsomed para desenvolver cartuchos de 1,6 mL para as insulinas de ação rápida da Lilly que serão compatíveis com o novo sistema AID baseado em YpsoPump.
Nenhuma decisão foi tomada sobre se eles venderão o YypsoPump sem a funcionalidade de loop fechado, ou como outros recursos como integração de dados CGM serão tratados em um produto final, disse Pfeiffer.
“A Ypsomed é responsável pelo desenvolvimento e envio de suas bombas aos reguladores dos EUA e, simultaneamente, trabalharemos para tomar nossas decisões de comercialização sobre quais bombas nos ajudam a cumprir a missão de melhorar os resultados”, disse ela. “Embora não tenhamos finalizado nossos planos comerciais para a bomba, acreditamos que a tecnologia de entrega automatizada de insulina é a melhor maneira de agregar valor às pessoas que vivem com diabetes”.
Ainda está comprometido com a interoperabilidade?
Até o momento, o Ypsomed tem sido o campeão da interoperabilidade. Eles demonstraram compromisso com o objetivo de permitir que diversos dispositivos funcionem como peças em uma configuração "plug and play" e foram de fato a primeira empresa a se inscrever na Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF lançada em 2017.
O porta-voz da Ypsomed, Kutt, disse que junto com este novo acordo com a Lilly, eles ainda planejam seguir o caminho do FDA em direção à interoperabilidade, uma designação chamada "bombas de infusão ACE (controlador alternativo habilitado)" que garantiria que futuros modelos YpsoPump pudessem funcionar com vários CGMs e provavelmente diferentes algoritmos para dosagem de insulina.
O objetivo da empresa é construir uma base global de 100.000 bombeadores em 5 anos, acrescentou ele.
Aqui no DiabetesMine, estamos sempre entusiasmados em ver novas opções de tecnologia para diabetes que podem simplificar o gerenciamento desta condição complexa. Mas, para ser honesto, estamos decepcionados com a decisão de criar um sistema de AID que prende os usuários a uma marca específica de insulina - especialmente com o preço da insulina tão fora de controle neste país. Esperamos por uma verdadeira liberdade de escolha para pessoas com diabetes em todo o mundo.
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