Não faz muito tempo, a Food and Drug Administration estava completamente isolada das vozes dos pacientes.
Felizmente, isso tem mudado nos últimos anos. A agência federal aumentou a aposta criando grupos consultivos que incluem PDVs defensores dos pacientes de uma variedade de estados de doença, incluindo diabetes!
O primeiro Comitê Consultivo de Envolvimento de Pacientes se reuniu no início de 2017 e, no final do ano, o FDA criou o primeiro FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), um esforço conjunto com a Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Mas não se deixe enganar pelo nome desse grupo - isso vai além dos ensaios clínicos para criar um canal de "envolvimento do paciente" em tópicos que vão desde o projeto do estudo, como a tecnologia ou aplicativos móveis de saúde são desenvolvidos, até o processo de revisão de novos produtos e avaliando seu impacto sobre os usuários, até mesmo como a agência comunica e rastreia as informações.
“Os pacientes estão cada vez mais ... liderando a criação de novas plataformas de registro que coletam dados de saúde para monitorar seu progresso e facilitar as avaliações de produtos médicos. Estamos promovendo interações com esses registros liderados por pacientes para ajudá-los a se tornarem veículos para mudanças regulatórias ”, escreveu o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em um comunicado anunciado no ano passado.
Definitivamente, gostamos do som de tudo isso, pois como NÃO seria importante incluir mais perspectivas da vida real de quem realmente vive com diabetes e outras condições de saúde?
Ainda mais emocionante é que temos DOIS defensores do diabetes servindo nessas funções - o defensor D Bennet Dunlap, da Pensilvânia, que vive com o tipo 2 e tem dois filhos T1D, foi nomeado para o primeiro comitê; enquanto o antigo tipo 1 Rick Phillips de Indiana foi recentemente nomeado para o PEC.
Saudações ao FDA e a ambos os D-peeps, certificando-se de que as vozes coletivas dos pacientes sejam ouvidas!
Mas como isso está sendo facilitado aqui?
O envolvimento do paciente colaborativo
Os convidados a candidatar-se ao PEC são pessoas que: têm “experiência pessoal com a doença”; são cuidadores, como pais, filhos, parceiros, parentes ou amigos; ou são representantes de um grupo de pacientes com experiência direta ou indireta em doenças.
Em 12 de julho, o CTTI e o FDA anunciaram que 16 indivíduos foram nomeados para esta nova colaboração.
Eles incluem uma série de diferentes condições e experiências de vida e, como observado, estamos entusiasmados em ver Rick Phillips de longa data T1D-peep selecionado entre mais de 800 candidatos para um mandato inicial de dois anos.
“Isso torna isso muito especial para mim”, diz ele ao ‘Minha.
Alguns dos tópicos da mesa para falar incluem:
- tornando o envolvimento do paciente mais sistemático
- como melhorar a transparência
- educação e comunicação sobre o processo regulatório de produtos médicos
- novas estratégias para aumentar a contribuição do paciente
- novos modelos para os pacientes colaborarem como parceiros no desenvolvimento de produtos médicos e no processo de revisão da FDA
Tudo isso decorre de esforços contínuos do FDA para ser mais inclusivo e reconhecer as pessoas que recebem assistência médica.Esta nova colaboração é na verdade modelada após uma iniciativa na Europa conhecida como Grupo de Trabalho dos Pacientes e Consumidores da Agência Europeia de Medicamentos (PCWP). A estrutura legislativa dos EUA que permite um grupo semelhante inclui disposições da Lei de Curas do Século 21 de 2016 e da Lei de Reautorização da FDA de 2017, que visam expandir a participação do paciente e incorporar as experiências do paciente no processo regulatório.
Isso é o que o FDA escreveu sobre esse esforço colaborativo.
Com relação a essa seleção, Rick compartilha que acredita que sua inscrição foi impulsionada pelo apoio das comunidades de diabetes e artrite reumatóide (onde ele também é um ativista defensor), particularmente do capítulo local da JDRF em Indiana, por Christel Marchand Aprigliano da Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) e Mila Ferrer de Beyond Type 1.
“Sou grato por esses apoios e, claro, espero cumprir a confiança que eles depositaram em mim”, diz ele. “Estou sempre aberto a sugestões sobre como melhorar a comunicação ou interação com o FDA. Não posso garantir que suas ideias serão adotadas. Mas, eu sei que se não levantarmos questões, é improvável que elas sejam adotadas. ”
Rick encoraja a D-Community a contatá-lo com quaisquer idéias diretamente em [email protected], ou via Twitter ou Facebook.
FDA e a Comunidade de Diabetes
Obviamente, o FDA já fez grandes avanços na conexão com nossa própria Comunidade de Diabetes nos últimos anos - a partir de uma série de webinars DOC e discussões on-line (como daquela vez nosso DOC quebrou o servidor de webinar do FDA!), Para melhorar sua eficiência em como funciona para aprovar dispositivos rapidamente, para os líderes do FDA adotando a comunidade #WeAreNotWaiting DIY em nossos eventos #DData e, mais recentemente, lançando um programa de revisão acelerada para ferramentas móveis de saúde.
No início de 2017, o FDA iniciou o processo de criação de uma infraestrutura guarda-chuva formal para a entrada do paciente com uma nova Equipe de Assuntos do Paciente. Mais tarde naquele ano, o primeiro ato desse grupo foi criar o Comitê Consultivo de Envolvimento do Paciente, formado por nove pessoas que se reúnem periodicamente para discutir tópicos como orientação e políticas da agência, projeto de ensaio clínico, estudos de preferência do paciente, determinações de risco-benefício, rotulagem de dispositivo, necessidades clínicas não atendidas e outras questões relacionadas na frente regulatória. A primeira reunião foi em outubro de 2017.
Embora a FDA seja cautelosa sobre como os membros do Comitê Consultivo falam publicamente sobre seu trabalho, nosso amigo Bennet Dunlap nos deu algumas informações gerais sobre sua experiência nos primeiros meses servindo nessa função consultiva.
“Foi fenomenalmente surreal estar sentado do outro lado das cordas, ouvindo todos os testemunhos. Nós temos que perceber que o FDA é uma grande agência e, sendo que eu gosto de usar a analogia do "navio grande", eles não funcionam nem um centavo. Temos que ser pacientes e entender que ... não haverá 100% de sobreposição (nas agendas de grupos diferentes) porque cada um tem sua própria missão. ”
No geral, Bennet diz que está encorajado com as iniciativas que o FDA está tomando para incluir mais pessoas. “O FDA está se tornando, intencionalmente, muito mais centrado no paciente. Isso é fantástico."
A comunidade de diabetes vs. outros estados de doença
Bennet diz que foi útil compartilhar histórias e ouvir pessoas em outros estados de doença, e reconhecer quais semelhanças e diferenças existem naquilo com que todos estamos lidando. Ele também achou útil como o Comitê Consultivo do FDA organizou a sala para a primeira reunião, tendo os membros agrupados primeiro em mesas menores, onde eles poderiam discutir e resumir os pensamentos antes de apresentá-los ao grupo maior.
Ficou claro para Bennet como somos afortunados por ter uma forte defesa nacional e organizações científicas como a American Diabetes Association e JDRF, enquanto muitos outros estados de doença não têm semelhantes.
“Até certo ponto, eles se tornaram uma voz para o paciente. Talvez nem sempre seja apropriado, não sei. Eles são a voz da pesquisa científica, a meu ver, mais do que a voz do paciente, mas trazem os pacientes para a Colina e para esse processo. Outros estados de doença estão tentando descobrir como emular isso ”, diz ele.
O que nossa comunidade D não tem em comparação com outros estados de doença é o treinamento formal de defensores de base, observa Bennet. Alguns dos estados de doenças raras organizaram processos para ajudar as pessoas a se envolverem, fazendo com que as pessoas tenham uma mensagem clara e ensinando os defensores a apoiá-la. Nossa falta dessa unidade pode ser resultado de nossa grande e diversificada comunidade.
“Há uma piada sobre dois ninjas saltando de pára-quedas de um avião e tentando cortar o cabo do paraquedas um do outro. Fazemos isso entre diferentes tipos (de diabetes) em nossa comunidade, com todos discutindo sobre quais deveriam ser nossas prioridades em defesa de direitos ... Estamos todos batendo na cara uns dos outros, em vez de ficarmos calmos, 'vamos pegar isso abordagem feita ”, diz ele. “Há uma diversidade de objetivos e isso é uma espada de dois gumes.”
Quem ‘possui’ o envolvimento do paciente?
Enquanto todas essas mudanças da FDA estão acontecendo, tem sido interessante observar algumas das conversas online questionando esses esforços de "engajamento do paciente" - não apenas pela FDA e pelo pessoal do governo, mas também por organizações sem fins lucrativos nacionais, indústria e provedores de saúde .
Freqüentemente, vemos esforços para “incluir pacientes no processo” que nunca se materializam em mudanças reais; um punhado de pessoas é incluído como “pacientes simbólicos” aparentemente mais para exibição (para marcar uma caixa) do que com quaisquer objetivos tangíveis em mente.
E algumas pessoas reclamam que não é para "eles”Para usar a linguagem de engajamento ou pressioná-lo, mas ao invés disso, deve ser impulsionado por“nós”- pessoas que vivem com diabetes (ou outras condições de saúde).
Esse é um dilema filosófico interessante, mas, honestamente, qualquer situação "Nós vs. Eles" tende a criar silos e negatividade. Como diz Bennet, com base em sua experiência em consultoria da FDA, a necessidade real é seguir em direção a uma mentalidade de "Nós COM Eles" para melhorar o sistema.
Nós concordamos. Aqui está o trabalho em conjunto com reguladores, indústria, profissionais médicos, organizações de defesa e outros defensores de condições de saúde para mover a agulha e obter um sistema mais inclusivo e eficiente.
De nossa perspectiva aqui no ‘Minha, o envolvimento mútuo é uma coisa muito boa.
