Pessoas com diabetes que usam bomba de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM) há muito sonham com uma solução integrada que lhes permita usar apenas um único dispositivo em seus corpos, em vez de duas unidades separadas cutucando sua pele em lugares diferentes. Uma startup sediada em Oregon pode muito bem ter a resposta.
Em nosso recente DiabetesMine Innovation Summit, a startup Pacific Diabetes Technologies apresentou os esforços da empresa para lançar no mercado um conjunto de sensor CGM + infusão de insulina.
“O motivo de entrarmos nisso foi a 'sobrecarga do dispositivo', em que as pessoas precisam usar vários dispositivos e isso é complicado”, diz o Dr. Ken Ward, engenheiro de biociências que esteve envolvido na detecção de glicose em empresas como Bayer e iSense antes de cofundar PDT. “Apesar da ciência mostrar que esses dispositivos são muito eficazes, muitas pessoas não usam bombas e sensores o tempo todo. Nossa crença é que a 'carga do dispositivo' tem muito a ver com isso, então queremos criar um único dispositivo onde a cânula e a detecção de glicose sejam tudo em um ”.
O PDT diz que a administração de insulina não interfere nas leituras de CGM - habilitadas por seu sensor oco com tecnologia de "mediador redox" que é diferente da que os fabricantes de CGM existentes usam hoje.
A empresa tem um protótipo funcional e atualmente busca investidores e parceiros de pesquisa, de acordo com o CEO e co-fundador Robert Cargill.
Alguns podem se lembrar que a Medtronic estava trabalhando em uma solução integrada semelhante chamada Minimed Duo cerca de 5 anos atrás, mas esse produto nunca foi lançado. O PDT está pronto para ser o primeiro a trazer esse tipo de dispositivo combo para o mercado.
Qual será a aparência e como funcionará?
Dr. Ward diz que o PDT teve que recorrer a uma nova tecnologia, porque a pesquisa mostra que se você colocar o conjunto de infusão de insulina muito perto dos sensores CGM existentes, você experimentará um enorme aumento nos níveis de glicose, de até 800 ou 900 mg / dL! Eles descobriram isso em estudos com suínos concluídos há cerca de 15 meses, nos quais os locais de infusão estavam separados por apenas alguns milímetros.
A causa: conservantes usados na insulina que reagem com os sensores CGM tradicionais, o que significa que eles teriam que retirar os conservantes (não recomendado) ou encontrar uma maneira diferente de fazer a detecção CGM.
Assista a este vídeo que descreve a nova solução integrada do PDT. Aqui estão as especificações:
- O primeiro sensor CGM "oco" do mundo que usa um tipo diferente de detecção de fluido intersticial para que as leituras CGM não sejam interferidas pela administração de insulina.
- Um único dispositivo de inserção conectará a unidade combinada ao corpo, para uso por 7 dias.
- Após a inserção, você encaixaria um transmissor (que se assemelha ao formato de um Omnipod) na parte superior para a capacidade CGM.
- Haverá um período de aquecimento de menos de uma hora antes que as leituras e alertas CGM sejam ativados.
- Um transmissor Bluetooth integrado se comunicará com a tecnologia de nuvem e smartphone. O PDT diz que está olhando primeiro para a compatibilidade apenas com Android, e as conexões iOS viriam depois.
- O PDT diz que está buscando o status de "não adjuvante", o que significa que os resultados do CGM poderiam ser usados para o tratamento do diabetes e decisões de dosagem, sem a necessidade de uma punção digital confirmatória.
- Sua primeira iteração foi projetada para bombas de insulina tubulares tradicionais, mas eles também estão criando um conceito de bomba de remendo. Isso também serviria como uma opção para quem usa canetas de insulina; o usuário inserirá a agulha da caneta em uma porta superior do transmissor CGM para aplicação de insulina naquele local sem a necessidade de um local de injeção extra.
PDT conduziu seu primeiro estudo clínico em humanos em 2018 envolvendo 10 pacientes. Os resultados mostraram a precisão do CGM entre 10-14% - o que é equivalente ou melhor do que a maioria dos fabricantes atuais de CGM viu em seus produtos de primeira geração.
Suporte JDRF e cronograma
Até o momento, o PDT acumulou US $ 6 milhões em financiamento para ajudar a pavimentar o caminho para o primeiro estudo humano no ano passado.
Em 2016, o JDRF anunciou uma parceria com a Pacific Diabetes Technologies para criar esta nova geração de soution de porta única combinada. Essa doação de US $ 1,14 milhão foi além do financiamento anterior do NIH e do Helmsley Charitable Trust, preparando a empresa para seu trabalho inicial e futuro de testes clínicos.
Infelizmente, os prazos foram um pouco atrasados. O PDT afirmou que esperava começar os testes principais em 2018, mas isso ainda não aconteceu.
O CEO Cargill nos disse que o PDT precisa de cerca de 24 meses a partir de agora para chegar a um depósito inicial para iniciar seus principais testes, presumindo que eles possam encontrar financiamento adequado para trazer sua equipe de P&D para as 18-20 pessoas necessárias. Ele estima a necessidade de US $ 1,5-3,0 milhões por ano nos próximos dois anos para que isso aconteça. Em seguida, cerca de um ano para conduzir esses testes essenciais e se preparar para o depósito do FDA ... então, aproximadamente 2023.
Ainda assim, as equipes do JDRF e do PDT estão empolgadas e esperançosas com as melhorias na qualidade de vida que uma solução como essa pode trazer para as pessoas que vivem com diabetes tipo 1.
“Não houve realmente uma motivação para novas inovações na tecnologia de conjuntos de infusão, mas todas as pesquisas recentes geraram novamente o interesse e o entusiasmo”, diz o Dr. Ward.
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