A promessa da tecnologia futura do diabetes pode ser incerta, mesmo nos melhores momentos.
Mas há pelo menos um novo sistema conectado para pessoas com diabetes que continua em curso para ser lançado em 2021, apesar dos atuais problemas econômicos, afirmam seus fabricantes.
Ele está vindo da Bigfoot Biomedical, com sede no norte da Califórnia: um ambicioso sistema de entrega automatizada de insulina (AID) de última geração conhecido como Bigfoot Unity.
Ao contrário de outras tecnologias iniciais de “Pâncreas Artificial” que conectam um monitor de glicose contínuo (CGM) e uma bomba de insulina para automatizar a dosagem, o sistema Unity foi projetado para indivíduos em terapia de injeção diária múltipla.
O que é único aqui é oferecer suporte à decisão e vantagens de automação de um sistema conectado a uma ampla faixa de pessoas com diabetes que não estão conectadas a uma bomba de insulina - que na verdade é a grande maioria.
Bigfoot também promete um novo conceito de negócio para um sistema de entrega automatizada de insulina com várias partes: um modelo de pagamento de assinatura com entregas regulares de pedidos pelo correio.
“Pense nisso como um serviço, em que você não é forçado a comprar cada parte específica de um sistema separadamente, mas tudo isso vem junto com um custo de assinatura e é entregue na sua porta”, disse Jeffrey Brewer, CEO da Bigfoot. “Você está recebendo uma solução e tudo o que você precisa para usar essa solução (é) fornecido mensalmente.”
Enquanto eles planejam criar uma versão de bomba de insulina de seu produto mais tarde, a primeira iteração baseada em uma caneta de insulina “inteligente” será enviada para revisão pela Food and Drug Administration (FDA) ainda este ano.
A empresa continua confiante apesar da atual pandemia que, sem dúvida, afetará todos os setores.
O que o Pé Grande está construindo
Desde a sua fundação no início de 2015, Bigfoot tem como objetivo criar uma versão de caneta de insulina, bem como uma versão de bomba de seu sistema AID, permitindo às pessoas com diabetes (PWDs) a escolha do que preferirem.
Em março de 2019, nossa equipe do DiabetesMine teve a oportunidade de passar um tempo dentro do "covil" do Bigfoot na área da Baía de São Francisco e dar uma espiada na tecnologia que estão desenvolvendo e na cultura da empresa.
Muita coisa mudou desde então.
Bigfoot agora tem um novo covil, depois de se mudar para uma instalação duas vezes maior em uma cidade próxima. A tripulação também mudou significativamente, com vários grandes nomes do setor de diabetes partindo para outros empreendimentos.
E o foco do pipeline de prioridade mudou para a versão com caneta inteligente conectada de seu produto, a fim de “servir a um segmento maior, mas menos atendido” de nossa comunidade de diabetes.
Aqui está uma análise de exatamente o que o Bigfoot tem em andamento.
Bigfoot Unity (anteriormente Bigfoot Inject)
Esse sistema usa uma tampa de caneta digital “inteligente” como base para seu design, originalmente desenvolvido pela Timesulin e adquirido pela Bigfoot em 2017. No entanto, vai além de apenas rastrear dados de dosagem.
Haverá duas versões da tampa da caneta, uma para canetas de insulina basal (ação prolongada) e em bolus (ação rápida). É importante ressaltar que o Bigfoot Unity funcionará com qualquer tipo de insulina. As tampas “inteligentes” conectadas são projetadas para se encaixar universalmente em todos os modelos de canetas de insulina.
As tampas lerão os dados CGM diretamente de uma versão futura do sensor de monitoramento de glicose em flash Abbott FreeStyle Libre habilitado para Bluetooth para tomar decisões de dosagem de insulina com base nessas leituras de glicose.
Os usuários ainda poderão escanear o sensor Libre usando a tampa da caneta Bigfoot Unity, além de escanear com o aplicativo de smartphone dedicado.
Com o Bigfoot Unity, os usuários podem visualizar todos os dados em um aplicativo móvel, mas não precisam pegar o telefone para obter recomendações de dosagem, pois elas aparecerão na tampa da caneta.
Esta é a versão que Bigfoot espera apresentar ao FDA no outono de 2020 e, com sorte, obter aprovação no início de 2021.
Autonomia do Pé Grande (também conhecido como Loop do Pé Grande)
O futuro sistema baseado em bomba de insulina é construído com base na tecnologia e no design da bomba Snap da Asante Solutions, que a Bigfoot adquiriu quando a empresa fechou em maio de 2015.
Essa bomba de insulina de duas partes tem um componente “cérebro” e uma peça descartável que segura o cartucho de insulina, que se encaixam.
A Bigfoot está agora desenvolvendo um dispositivo de bomba sem tela com os divertidos símbolos do "olho" do Bigfoot (derivados do logotipo de sua empresa). Um aplicativo móvel para smartphone será a principal interface do usuário, de modo que os usuários nem mesmo precisarão retirar sua bomba de insulina para operá-la ou ver os dados exibidos.
Os usuários inserirão contagens de carboidratos para refeições no aplicativo do telefone, que recomendará uma dose e permitirá a entrega sem ter que tocar na bomba. O cronograma sobre isso continua a ser definido, dependente em parte da arrecadação de fundos para o trabalho de ensaio clínico após a Bigfoot Unity.
Aplicativo móvel
Ambos os sistemas Bigfoot irão interagir diretamente com um aplicativo móvel, que nem mesmo precisa ser aberto no telefone do usuário para se conectar e obter dados. O aplicativo exibirá tendências de dados e transmitirá alarmes de glicose.
Escolhas CGM
Bigfoot e Abbott Diabetes Care anunciaram um acordo em meados de 2017 para integrar uma versão de próxima geração habilitada para Bluetooth do sensor Libre de 14 dias com os próximos sistemas Bigfoot AID.
Esta será uma iteração inteiramente nova do Libre, onde o fluxo de dados CGM será contínuo entre a bomba ou caneta e o aplicativo de smartphone.
Esse contrato com a Abbott é para os primeiros dois anos de comercialização do Bigfoot, disse Brewer, e depois disso eles provavelmente colaborariam com outros fabricantes de CGM para oferecer outras opções aos clientes.
Um provável candidato é a Dexcom, que era uma parceira original do Bigfoot antes do lançamento da versão “sem calibração” do Dexcom G6. Brewer diz que Bigfoot está trabalhando para construir um "sistema modular voltado para oferecer opções", portanto, é apenas uma questão de tempo após o lançamento da primeira geração.
Pacote de plano de compra de assinatura
Bigfoot planeja ser seu próprio fornecedor de suprimentos, o que significa que os usuários pediriam tudo deles, empacotados em suas próprias embalagens: tiras de teste, lancetas, compressas com álcool e suprimentos para caneta ou conjuntos de infusão com bomba (sem a insulina necessária, que você ainda obter a forma tradicional).
A ideia é exigir apenas uma única receita de um médico para obter os suprimentos do sistema Bigfoot em uma espécie de "balcão único" que seria entregue na porta dos clientes a cada mês. Ferramentas de treinamento e aprendizagem digital também fariam parte disso, diz Brewer.
Uma 'linha do tempo agressiva'
Como outras empresas, o Bigfoot teve atrasos e limitações nos prazos no passado, e todos nós sabemos que isso pode ser frustrante.
Obviamente, a empresa adotou uma política de trabalho em casa (WFH) em reação ao surto de COVID-19.
Mas o diretor de marketing do Bigfoot, Red Maxwell, diz que está fazendo ajustes de negócios para manter o "cronograma agressivo" para o arquivamento do Bigfoot Unity pela FDA neste outono.
“Tem sido um desafio, mas toda a empresa está empenhada em colocá-lo nas mãos de nossa comunidade o mais rápido possível. A pandemia apenas cristalizou a necessidade de soluções médicas como as nossas, que permitem atendimento remoto, suporte remoto e entrega em domicílio ”, disse ele.
Por que o foco da caneta de insulina?
No ano passado ou assim, Brewer diz que suas conversas com pagadores (também conhecidos como seguradoras) e provedores de saúde os levaram a se concentrar primeiro na versão em caneta de seu produto.
Isso ocorre porque as pessoas que usam injeções constituem a maioria dos PWDs dependentes de insulina, mas esse grupo maior é mal atendido quando se trata de opções de tecnologia para diabetes.
“Isso veio à mente para seguradoras e grandes sistemas de saúde que percebem que deve haver uma maneira melhor”, disse Brewer.
“Não estamos olhando para o CGM apenas como uma forma de fornecer dados às pessoas. Em vez disso, estamos fornecendo conselhos ", disse ele. “Queremos fazer essas leituras CGM e transformá-las em conselhos específicos sobre a quantidade de insulina a tomar ... e quando.”
Bigfoot cita a pesquisa de mercado da Seagrove Partners que mostra que cerca de 6,6 milhões de americanos são dependentes de insulina em 2019. Enquanto isso, os dados T1D ExChange mostram que, em geral, as pessoas com T1D não estão alcançando resultados de saúde ideais (em grande parte com base em A1C não ideal resultados).
E com mais T2s sendo diagnosticados e colocados em insulina, os especialistas estão percebendo uma necessidade crescente de oferecer o mesmo tipo de tratamento de ponta baseado em dados para todos.
Isso é o que Bigfoot espera abordar, usando uma “estratégia do oceano azul” para atender à vasta demanda não atendida de T1s e T2s que podem não ser os usuários mais experientes em tecnologia.
Esse é um conceito de negócio que envolve "a busca simultânea de diferenciação e baixo custo para abrir um novo espaço de mercado e criar uma nova demanda".
“Os endocrinologistas não serão capazes de apoiar todos os pacientes que precisam de terapia com insulina. Portanto, aconteça o que acontecer, ele precisa ser simples e autotreinante, capaz de reduzir profundamente a carga sobre o clínico, ser facilmente prescrito e ser capaz de se sustentar. É isso que estamos desenvolvendo aqui ”, disse Brewer.
Ele reconhece que o acesso é importante, ou seja, é fundamental que os médicos sejam capazes de prescrever isso facilmente, que seja reembolsado pelos pagadores e seja acessível para quem precisa dele.
“Remover os gargalos é fundamental: preço, complexidade, familiaridade com o médico etc.”, disse Brewer.
“Para nós, não é caneta ou bombas - são ambos. Essa ainda é uma ideia nova na indústria. Acho que estamos dizendo que ninguém é o melhor. É preciso haver escolha e deve abranger tanto as injeções quanto as bombas de infusão e, provavelmente, as bombas com adesivos e com fio.
“Todos eles têm um lugar no mercado porque são preferidos por certas pessoas, e o cliente pode mudar de ideia ao longo do tempo por qualquer motivo. Precisamos dessa flexibilidade ”, disse Brewer.
Uma startup motivada por causas
Não se esqueça que essa startup tem o nome da criatura Bigfoot que era historicamente tão elusiva - ele existia ou não?
No início de 2014, rumores começaram a se espalhar dentro da comunidade diabética sobre um cara em algum lugar que havia hackeado seus dispositivos para diabetes para criar o chamado Pâncreas Artificial ... mas ninguém confirmou publicamente sua existência ou nome verdadeiro.
Isso mudou no final de 2014, quando este "Pé Grande", experiente em tecnologia de diabetes, revelou-se e finalmente compartilhou a história de sua família com o mundo.
Era D-Dad Bryan Mazlish, de Nova York, cuja esposa e filho vivem com T1D. Ele conseguiu decifrar o código em um CGM e bomba de insulina para criar o primeiro loop fechado caseiro - anos antes de qualquer outra pessoa fazer isso abertamente.
Para a formação da empresa Bigfoot Biomedical, Mazlish fez parceria com um trio de outros pais diabéticos também ansiosos para desenvolver a melhor tecnologia da classe para seus entes queridos:
- Brewer, conhecido como o "Pai do Pâncreas Artificial", já que foi CEO da JDRF por 4 anos e ajudou a pavimentar o caminho para a tecnologia de loop fechado
- O ex-engenheiro-chefe da Medtronic Lane Desborough, que ajudou a criar o divisor de águas do compartilhamento de dados conhecido como Nightscout
- Jon Brilliant, que atuou como diretor financeiro da WellDoc depois de fundar a empresa anos antes
Recentemente, a contagem de funcionários caiu de mais de 100 para mais de 80, mas eles estão trazendo novos rostos a bordo.
Notavelmente, o cofundador Desborough é um daqueles funcionários que mudou para outros empreendimentos, junto com grandes nomes como o fundador do Timesulin, John Sjolund, o especialista em circuito fechado de Stanford e educador em diabetes Jen Block, e a defensora dos pacientes de longa data Melissa Lee.
“A organização evoluiu e está se tornando mais madura e, como empresa, estamos saindo do estágio de desenvolvimento para o estágio de comercialização. É um desafio diferente e requer talentos diferentes. Haverá um momento em que o Pé Grande também me superará ”, disse o CEO Brewer.
“Ainda está no DNA de pessoas que entendem e estão comprometidas em aliviar os desafios da vida com diabetes que requer insulina. (Mudança) é uma função do nosso sucesso em chegar a este estágio ”, disse ele.
Apesar dessas oscilações, a empresa registrou algumas vitórias importantes e continua otimista.
No final do ano passado, a Abbott liderou uma rodada de financiamento da série C que rendeu US $ 45 milhões e acelerou o início ao longo do caminho de ser capaz de finalizar o desenvolvimento de seu produto de primeira geração.
Eles também se concentraram no ano passado em conversar com os pagadores para garantir o máximo de cobertura de seguro possível antes do lançamento planejado no mercado em 2021.
A empresa firmou várias parcerias para otimizar este sistema em desenvolvimento, incluindo uma com a Allegheny Health Network, com sede na Pensilvânia, permitindo que seus endocrinologistas e médicos de cuidados primários ajudem a refinar os recursos voltados para o provedor para o melhor uso no lado clínico.
“Optamos por virar a lógica tradicional do seu lado, não apenas perguntando se alguém está‘ cumprindo ou aderindo ’, mas o que os está impedindo de fazer isso?” Brewer notou.
“Normalmente, se você olhar bem de perto, é porque (controle do diabetes) é muito chato ou requer muita atenção, ou há algum aspecto que está atrapalhando. Não é que as pessoas não queiram ser saudáveis. O design fundamental do tratamento do diabetes é falho e, desde o início, esse tem sido nosso principal insight e impulso para fazer isso ”, disse ele.
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