Notícias enormes sobre dispositivos para diabetes, pessoal!
Em um movimento que a maioria nunca esperava ver, o gigante Medtronic Diabetes concordou em abraçar a interoperabilidade desenvolvendo um futuro dispositivo compatível com o aplicativo Loop para entrega automatizada de insulina que está sendo desenvolvido pela Tidepool.
Em outras palavras: a Medtronic, maior fabricante de bombas de insulina nos Estados Unidos que há muito tempo mantém clientes em sua própria linha de produtos, agora de boa vontade e estrategicamente entrou na arena #WeAreNotWaiting ao concordar em criar uma bomba com Bluetooth que poderia ser usado com um Dexcom CGM ou outro dispositivo interoperável, permitindo que pessoas com diabetes realmente escolham os componentes do sistema mais adequados para elas.
A notícia foi revelada em nosso evento D-Data ExChange de verão de 2019, realizado na sexta-feira em San Francisco, fora da grande Conferência ADA que começou naquele dia. A Medtronic divulgou um comunicado à imprensa corporativa imediatamente após isso.
“Este é um grande negócio”, disse um sorridente Howard Look, CEO da Tidepool, ao fazer o anúncio. “Quero deixar bem claro que nós (na) Tidepool, achamos que a Medtronic está dando um passo muito ousado e importante aqui, que mostra uma coragem tremenda e é a coisa absolutamente certa para a comunidade diabética.”
Também foi revelado que a Dexcom se juntará oficialmente como parceira CGM à versão do Loop com suporte da Tidepool, que será regulamentada pela FDA e eventualmente oferecida para download na Apple Store. Isso também é grande, embora não inesperado, uma vez que a comunidade DIY tem usado o Dexcom CGM com sistemas de loop fechado, e a empresa trabalha com a Tidepool há vários anos.
Promovendo a interoperabilidade e a escolha do paciente
Aqueles familiarizados com a comunidade faça-você-mesmo do diabetes sabem que há mais de uma década temos promovido a interoperabilidade de dispositivos e plataformas de dados abertas. Quando a D-data sem fins lucrativos Tidepool, sediada em Palo Alto, entrou em cena em 2013, eles imediatamente começaram a agitar as coisas. Mais recentemente, eles anunciaram um projeto para transformar o aplicativo DIY Loop que automatiza a entrega de insulina em um produto comercial. Eles primeiro assinaram a Insulet como um parceiro de bomba, com sua bomba Omnipod tubeless. Agora, eles oficializaram o trabalho com a Dexcom CGM e, na verdade, pegaram a Medtronic, a líder de mercado de bombas de insulina e notória resistência na adoção de soluções de código aberto.
"Tradução? Isso significa que os diabéticos serão capazes de escolher seu próprio equipamento compatível e construir seus próprios pâncreas artificiais de circuito fechado aprovados pela FDA ... Os pâncreas artificiais de código aberto se tornarão o novo padrão de tratamento para diabetes em 2019 ”, escreve o proeminente blogueiro de tecnologia T1D Scott Hanselman . Para mais informações, leia sua postagem intitulada “Isso muda tudo”.
Os próximos passos são que a Medtronic desenvolverá uma nova bomba MiniMed habilitada para Bluetooth que será um dispositivo de entrega totalmente compatível para o Tidepool Loop assim que ambas forem aprovadas. A Tidepool e a Medtronic também colaborarão nos processos regulatórios e de software, relata a empresa.
FDA apóia uma abordagem modular
Também empolgante é o apoio público da FDA a uma abordagem de código aberto, "misture e combine" para dispositivos e aplicativos para diabetes. Em duas apresentações feitas quase simultaneamente na sexta-feira em nosso evento # DData19 e # ADA2019, os líderes do FDA usaram uma analogia com roupas para explicar como eles suportam fortemente dispositivos interoperáveis que podem se comunicar sem fio não apenas entre si, mas com outros aplicativos digitais.
“Você nem sempre quer o terno completo com gravata e sapatos combinando - na verdade, você quer poder escolher diferentes camisas, calças e acessórios para fazer a roupa do seu jeito”, disse Alain Silk, Chefe do Departamento de Diabetes do FDA Dispositivos de diagnóstico no evento DiabetesMine.
Dana Lewis, criadora do primeiro sistema AP de código aberto e um grande campeão de #WeAreNotWaiting, diz: “É empolgante ver mais parcerias sendo desenvolvidas que fornecerão mais opções aos pacientes no mercado comercial. Também estou ansioso para potencialmente ouvir sobre a interoperabilidade futura em torno de algoritmos e interfaces de controle de AP, para acompanhar uma seleção crescente de opções de escolha de dispositivo. ”
Lewis estava presente no evento # DData19, onde ela generosamente doou um lote de seus novos livros aos participantes sobre “Como usar um pâncreas artificial”. Ela pode ter alguma atualização para fazer agora ...
Tidepool enfatiza que o acordo com a Medtronic é um grande passo à frente e planeja cortejar outros participantes da indústria D para assinarem seu projeto Loop também (olá, Tandem Diabetes Care!). Look diz que o "cartão de dança de Tidepool está se desenvolvendo bem, mas está longe de estar completo".
Canal de dispositivos para diabetes da Medtronic
Alguns podem questionar os motivos da Medtronic para se juntar ao movimento de código aberto agora. Eles estão sendo criticados não apenas por causa de reclamações sobre o desempenho de seu circuito fechado híbrido 670G (o primeiro sistema AP comercial), mas também por não conseguirem buscar a cobertura do Medicare e os acordos que fecharam com pacientes de bloqueio UnitedHealthcare em dispositivos da Medtronic como a "marca preferida". Embora existam isenções oficiais e formas de apelação, muitos pacientes relatam que se sentem forçados a se contentar com dispositivos que eles e seus médicos não escolheriam de outra forma.
Resumindo, a Medtronic tem alguma má vontade residual para compensar na comunidade D.
Aqui está o que sabemos sobre o que a Medtronic está em andamento:
- Bomba Interoperável Minimizada: Nenhum cronograma específico foi fornecido ainda para a futura bomba conectada por Bluetooth para entrega automatizada de insulina que funcionará com o Tidepool Loop, mas sabemos que está a caminho em breve.
- 780G: Anunciado em 8 de junho, sua próxima geração “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)” terá o formato básico dos modelos da série 6 da empresa com uma aparência vertical “moderna”, em comparação com os modelos mais antigos com uma horizontal design que lembrava pagers dos anos 1980. O 780G usará um novo algoritmo que a empresa diz ser mais preciso e confiável. Ele fornecerá o bolus de correção automática, ajustará automaticamente as refeições perdidas e permitirá um alvo ajustável até 100 mg / dL (em comparação com o alvo definido de 120 mg / dL do 670G). Ele também visa atingir 80% do tempo do usuário no intervalo em comparação com os 71% TIR existentes mostrados nos dados do 670G. É importante ressaltar que esta bomba habilitada para BLE permitirá a atualização remota do software - conforme oferecido pelo t: slim X2 da Tandem - para que os usuários não sejam obrigados a comprar um dispositivo totalmente novo sempre que novos recursos de software forem lançados. Os ensaios clínicos estão em andamento (veja aqui e aqui) e devem terminar em meados de 2020.
- Circuito fechado personalizado: a Medtronic já está investigando esta versão futura de seu próprio sistema de circuito fechado que permitiria um controle ainda mais personalizado por meio da interface do smartphone - com otimização de configurações automáticas, cobertura automática de carboidratos opcional e IA que permite a adaptação ao comportamento do paciente. Tudo com uma meta de tempo no intervalo de 85%. A empresa diz que espera apresentar isso ao FDA até o outono de 2020, algo que pode ser viável considerando a designação de avanço do FDA concedida para este dispositivo experimental em 2018.
- Caminho de interoperabilidade: Como parte de toda essa tecnologia futura, a Medtronic está se preparando para os testes essenciais necessários para obter uma classificação "iCGM" - a designação criada no ano passado pela FDA ao aprovar o Dexcom G6 que se refere a CGMs aprovados para trabalhar com versões interoperáveis relacionadas de bombas de insulina e algoritmos / aplicativos de controle. Até agora, Dexcom é o único CGM aprovado nesta categoria, embora os concorrentes Abbott FreeStyle Libre e Eversense implantável CGM também estejam buscando esta designação.
- Reivindicação de dosagem (e Medicare): a Medtronic também nos diz que está se preparando para enviar em breve uma “reivindicação de dosagem” da FDA, também conhecida como “designação não adjuvante” - o que significa que nenhum teste de punção digital é necessário para verificar a precisão do CGM. Eles esperam apresentar a reclamação ao FDA para seu sensor Guardian 3 atual até o final de julho. Essa é uma etapa crucial para obter a cobertura do Medicare, que o Dexcom CGM e o FreeStyle Libre Flash têm atualmente, mas a Medtronic não.
- Sensores CGM Inteligentes do Futuro: também demos uma olhada nos sensores futuros planejados da Medtronic: um chamado "Sensor Zeus", que ainda terá o mesmo design de concha, exigindo fita estendida, e seu sensor / transmissor "Synergy Sensor" all-in-one que irá estar totalmente à disposição e ter um novo visual. O Synergy será um formato quadrado mais plano 50% menor que o modelo atual, não exigirá nenhuma fita adicional para mantê-lo ligado e terá um processo de inserção de três etapas mais simples que levaria apenas 10 segundos. Curiosamente, a Medtronic está planejando que ambos exijam uma calibração com a ponta do dedo apenas no primeiro dia (uma diferença de como Dexcom e FreeStyle Libre funcionam sem qualquer calibração necessária). A partir de agora, a Medtronic prevê o arquivamento do Zeus em meados de 2020 e do Synergy em aproximadamente 2021.
Como sempre, o acesso e a acessibilidade são fatores críticos, e isso é um assunto importante em si.
Enquanto isso, é emocionante ver essas colaborações de código aberto acontecendo, tudo em nome de melhorar a vida com diabetes!
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