É uma tradição de Ano Novo aqui na ‘Mine olhar para frente nas novas tecnologias e ferramentas que esperamos ver chegando no próximo ano. Portanto, temos ouvido ligações sobre os lucros e conversado com executivos da empresa, membros da indústria e equipes de RP para ter uma ideia do que está por vir, compilado no relatório a seguir (focado em dispositivos que parecem mais propensos a sacudir o próximo ano) .
Produtos para diabetes a serem observados em 2019
1. Novas Formulações de Glucagon
Definitivamente, preste atenção a duas novas formas de glucagon de ação rápida. Um é uma versão puff-up-your-nose da Eli Lilly, que finalmente chegou ao FDA em meados de 2018, após anos de trabalho de teste clínico pela gigante farmacêutica. Se você se lembra, este é o glucagon nasal criado pela empresa canadense Locemia Solutions e adquirido pela Lilly em 2015. Houve também a Xeris Pharmaceuticals, de Chicago, que apresentou sua caneta de emergência de glucagon pronta para uso (sem necessidade de mistura ou preparação) no ano passado e tem uma reunião do FDA marcada para junho de 2019. Esperançosamente, ambos obterão a aprovação regulamentar e o lançamento no final do ano - o que significa que podemos estar prestes a finalmente ver os primeiros novos tipos de glucagon em mais de seis décadas!
2. Nova Tecnologia de Controle da Tandem
- Control-IQ: Muitos estão esperando pela próxima iteração do dispositivo combinado de bomba de insulina-CGM com tela sensível ao toque da Tandem Diabetes Care, chamado Control-IQ Hybrid Closed Loop. Este sistema irá adicionar mais recursos ao seu sistema Basal-IQ recém-lançado em 2018 que pode desligar automaticamente a dosagem de insulina basal quando um Baixo é previsto pelo Dexcom G6 CGM conectado; o Control-IQ adicionará bolus de correção automática para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue também. Os usuários ainda terão que inserir as informações da refeição. A Tandem prevê que isso pode chegar ao mercado dos EUA no segundo semestre de 2019, adicionando outro dispositivo híbrido de loop fechado para dar uma escolha real aos PWDs.
- Interoperabilidade: Junto com isso, a Tandem também apresentou sua bomba t: slim X2 básica ao FDA sob uma nova designação especial como "iPump", o que significa que o dispositivo não teria que passar por todos os mesmos processos regulatórios porque iria funcionar com outros dispositivos já aprovados pela FDA. Isso abre a porta para aprovações mais rápidas, bem como muito mais interoperabilidade e acesso potencialmente mais eficiente e decisões de cobertura pelos pagadores. Uma vez que o FDA já concedeu o status de "iCGM" ao Dexcom G6 em 2018, e o t: slim X2 foi liberado em algumas frentes, parece lógico que veremos isso acontecer em breve em 2019.
- Aplicativo móvel: previsto para breve em 2019, o novo aplicativo móvel da Tandem se conectará ao t: slim X2 usando Bluetooth para exibir o status da bomba e alertas em um smartphone, sem a necessidade de retirar a própria bomba. Ele também oferecerá capacidade de compartilhamento remoto e upload automático de D-data para a plataforma da web t: connect. Este aplicativo de primeira geração não permite qualquer controle de bomba ou dosagem de insulina do telefone, mas é um trabalho em andamento para atualizações futuras, uma vez que o FDA permitir. Tandem nos diz que eles planejarão primeiro o lançamento do iPhone (da maneira que normalmente funciona) e, eventualmente, terão uma versão para Android.
3. OmniPod com tela sensível ao toque
Olá, DASH: a Insulet está lançando gradualmente seu novo sistema DASH, recém-aprovado em meados de 2018, com um lançamento mais amplo planejado para o início de 2019. Este é o primeiro novo modelo de bomba de remendo OmniPod em cerca de 6 anos, desde sua segunda geração O dispositivo “Eros” foi lançado. Mais notavelmente, a mais nova bomba habilitada para Bluetooth servirá como plataforma para toda a tecnologia do futuro fabricante com sede em Massachusetts, incluindo seu sistema de loop fechado OmniPod Horizon previsto para 2020. O DASH tem um novo dispositivo PDM (gerenciador pessoal de diabetes) com tela sensível ao toque que se assemelha um telefone estilo Android bloqueado e, mais recentemente, a Insulet anunciou que é o primeiro dispositivo a ser liberado dentro de um sistema de protocolo de segurança reforçado desenvolvido pela Diabetes Technology Society.
4. Ofertas de treinamento Dexcom
No início de dezembro, a empresa CGM da Califórnia realizou seu primeiro Dia do Investidor, onde atualizou analistas e o público em geral sobre tudo o que estava planejado. Lembre-se de que este próximo ano não terá nada parecido com o lançamento do G6 para nós, mas muitos dos próximos itens expandirão o uso e a funcionalidade dessa plataforma G6 em 2019:
- G6 Glucose Coaching: Este aplicativo móvel será uma versão ligeiramente revisada em comparação com o aplicativo G6 atual, este destinado a PCD tipo 2 e aqueles que não estão em alto risco de hipoglicemia grave, em comparação com outros que são ou têm um quadro mais intensivo rotina de gestão. Haverá um bate-papo no aplicativo com um treinador de bem-estar, mas nenhum alerta de glicose alta ou baixa - abordando o problema de fadiga do alarme. Isso pode estar disponível no final do ano, embora a Dexcom não tenha lançado oficialmente um cronograma de lançamento.
- Suporte Avançado de Decisão: Durante sua apresentação para investidores, Dexcom mostrou um slide apresentando uma calculadora de hora de refeição (bolus) baseada em CGM, previsão de hipoglicemia prospectiva e conselhos sobre sono e exercícios - como, “Para 60 minutos de exercício de média intensidade, recomendamos comer 38 gramas de carboidratos ”ou“ Antes de dormir, recomendamos comer 9 gramas de carboidratos ”. Isso viria por meio do software TypeZero Technologies que a Dexcom comprou no início de 2018.
Também esperamos ver mais disponibilidade de farmácias de sensores Dexcom G6 e provavelmente também mais dados e atualizações de aplicativos móveis ao longo de 2019. A colaboração Dexcom e Verily (anteriormente Google Life Sciences) para um mini CGM de baixo custo agora é esperada em algum momento no final de 2020.
5. Melhorias em diabetes da Medtronic
Atualizações de tecnologia: Esperamos ver melhorias incrementais e maior disponibilidade do Minimed 670G Hybrid Closed Loop que enfrentou reduções de velocidade devido à fabricação do sensor CGM e má impressão sobre a segurança do produto. A empresa tomou a recente decisão de parar de fabricar bombas mais antigas (modelos 523, 723, 530G) e fazer apenas a série 6, o que forçará seus clientes a atualizar ou mudar de navio para outra bomba. Os porta-vozes da Medtronic nos dizem que planejam lançar um 670G conectado por Bluetooth em algum momento, mas ainda não há ETA e pode não ser até o início de 2020. Provavelmente veremos mais conversas sobre o Guardian Connect CGM aprovado e lançado em 2018, pois parece receber apenas rumores aleatórios de menção desde o primeiro fluxo de imprensa. Além disso, o aplicativo móvel Sugar.IQ que funciona como um “assistente pessoal de diabetes” para reconhecer os padrões de D-Data será lançado de forma mais completa durante 2019 - com o Ano Novo já trazendo o lançamento de um novo recurso preditivo chamado IQcast! Este recurso de aplicativo móvel anunciado em 3 de janeiro pode ajudar os PWDs a prever hipóteses potenciais com 1 a 4 horas de antecedência.
Trabalhando em direção à cobertura do Medicare: para aqueles que estão se perguntando por que outros CGMs como o Dexcom e o Abbott FreeStyle Libre são cobertos pelo Medicare, mas a Medtronic não, pode haver esperança no horizonte. Medtronic é o único CGM tradicional que não é atualmente designado como um "CGM tereapuético", o que significa que é considerado preciso o suficiente para ser usado para decisões de dosagem sem pontas de dedo de apoio. Enquanto outras empresas buscaram e obtiveram a autorização do FDA (necessária para o Medicare assinar a cobertura), a Medtronic optou por não seguir esse caminho - até agora. Os porta-vozes da empresa nos dizem que planejam fazer isso em 2019.
6. Novas bombas de remendo
Há pelo menos três novas bombas de remendo em andamento que são prováveis candidatas a finalmente chegar ao mercado em 2019.
Bomba de remendo T2 da BD: Esta será uma bomba tubeless totalmente descartável, com uso de três dias, oferecendo dosagem basal e em bolus. Ele contém 300 unidades e tem um controlador portátil reutilizável com conectividade Bluetooth para um aplicativo de smartphone. BD falou sobre esta bomba muito simples ser mais comparável à terapia de injeção de insulina para T2s, tornando-se potencialmente uma opção melhor para T2s que também podem enfrentar desafios de pagamento para obter aprovação para uma bomba de insulina tradicional. O cronograma original de 17 e 18 chegou e se foi e agora o BD diz que espera entrar com o FDA nos próximos meses, com um lançamento limitado previsto para o final de 19.
Roche Solo: As pessoas quase desistiram do dispositivo de bomba de remendo Solo que a Roche adquiriu em 2010. Apesar do dispositivo de primeira geração já ser aprovado pela FDA, a Roche Diagnostics tomou a decisão corporativa de não lançá-lo porque não havia um monitor de glicose no sangue integrado - uma decisão surpreendente em retrospectiva, porque nada aconteceu. Ainda assim, ela permaneceu no pipeline de desenvolvimento da empresa e, em 2018, a Roche finalmente lançou a microbomba Solo na Europa. Isso se traduzirá em um pedido da FDA para o novo dispositivo de 2ª geração em breve? Felizmente, embora a Roche US não esteja dizendo nada além de sua esperança de entrar com o FDA o mais rápido possível.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: especulamos que esse sistema chegaria ao mercado no ano passado, mas não aconteceu, então temos esperanças para 2019. O Cellnovo disponível internacionalmente não é um sistema totalmente tubeless como o OmniPod, mas sim um híbrido - uma bomba de remendo que também apresenta um conjunto de infusão muito curto. A Cellnovo apresentou este dispositivo ao FDA em novembro de 2016 e vem acompanhando os reguladores há mais de dois anos, então é certamente possível que 19 seja seu ano de lançamento. ** ATUALIZAÇÃO: Infelizmente, em março de 2019, esta empresa francesa de tecnologia médica anunciou que havia interrompido a produção e a fabricação do dispositivo Cellnovo e estaria descontinuando o produto, uma vez que explora movimentos estratégicos para vender a propriedade intelectual de seu produto.
7. Novas Canetas de Insulina ‘Smart’
Novo Nordisk: A Pharma Giant está desenvolvendo a próxima geração de canetas de insulina, na NovoPen 6 e NovoPen Echo Plus. Ambas serão canetas "inteligentes" conectadas reutilizáveis que registrarão automaticamente as doses de insulina - um recurso notável para usuários de canetas que atualmente precisam usar outras ferramentas para registrar quaisquer doses de insulina ou outros dados que gostariam de rastrear. Isso também é especialmente para quem pode esquecer de tirar uma injeção ou quando a última dose foi feita. Os dados serão exibidos em uma pequena tela localizada na parte final circular plana da caneta. Novo será lançado inicialmente no exterior no início de 2019, com um lançamento gradual para mais países, então podemos realmente ver isso em 19 aqui nos Estados (dependendo da revisão regulatória).
A Novo também está planejando desenvolver e lançar um acessório para canetas de insulina FlexTouch descartáveis existentes que permitirá a conectividade e o compartilhamento de dados com um aplicativo de smartphone. Tudo isso faz parte de um trio de acordos que a Novo assinou - parceria com a plataforma de dados Glooko, com a plataforma mySugr da Roche e com a Dexcom para integração de dados. Como mySugr agora faz parte da Roche, ficamos sabendo que o grupo está especialmente ansioso para avançar nesta parceria Novo. O chefe de produto da mySugr, Marlis Schossr, diz sobre a integração de dados em 2019: “Em breve, poderemos sincronizar os dados de insulina de sua caneta de insulina conectada, adicionando dados médicos mais relevantes aos nossos sistemas.”
Bigfoot Inject: A startup Bigfoot Biomedical, sediada na Califórnia, está obviamente trabalhando em um futuro sistema de loop fechado que eles chamam de AID (Automated Insulin Delivery). Mas também fomos informados de que, em 2019, eles solicitarão a aprovação regulamentar de uma caneta de insulina conectada que eles estão chamando de “Bigfoot Inject”. Melissa Lee, líder de relações públicas da D-peep e do Bigfoot, nos diz: “2019 verá o Bigfoot iniciar nosso principal ensaio clínico para nosso sistema AID, Bigfoot Loop (software) e um PMA enviado para o Bigfoot Inject, nosso sistema de injeção conectado”. Não temos acesso a todos os detalhes sobre isso, mas presumimos que esteja relacionado à aquisição do Bigfoot do rastreador de dosagem da caneta Timesulin em 2017. Dependendo do FDA, é certamente possível que possamos ver isso chegar ao mercado em 19. Mas não importa o momento, é incrível que esta caneta inteligente eventualmente caiba em seu sistema de loop fechado, como uma opção para aqueles que não querem estar conectados a uma bomba de insulina!
8. Pipeline Onduo + Sanofi
Este ano, veremos mais sobre a joint venture Verily-Sanofi conhecida como Onduo. Depois de ser anunciado pela primeira vez há alguns anos, a clínica virtual e o serviço de coaching foram oficialmente lançados de forma limitada no início de 18 com pilotos nos estados do sudeste. Eles agora estão prontos para entrar em um lançamento nacional "em grande escala" em 2019. Recentemente, em nosso DiabetesMine Innovation Summit, Onduo falou sobre dados que mostram melhorias significativas de A1C entre seus usuários.
Disseram-nos que isso também está entrelaçado no caminho para a colaboração da Sanofi com a empresa de tecnologia médica Sensile para desenvolver um sistema de bomba de remendo conectado. Embora provavelmente não veremos esse produto frutificar em 19, as ofertas do Onduo estão amadurecendo e aparentemente abrindo caminho para uma base de clientes.
O que não esperar em 2019
Obviamente, algumas novas tecnologias demoram muito para se materializar, as datas de lançamento podem ser atrasadas e, às vezes, produtos simplesmente são descartados. Por falar nisso, aqui está uma rápida olhada em alguns itens que NÃO estão em nossa lista de 2019:
The Closed Loop Boom: Apesar de todo o burburinho sobre esses sistemas de pâncreas pré-artificiais, 2019 não é bem o ano para lançamentos de produtos pela maioria das startups de loop fechado Bigfoot Biomedical, Beta Bionics com seu iLet, ou mesmo o que Lilly e outros têm em os trabalhos. Coisas boas levam tempo. Mas, claramente, veremos o progresso na pesquisa clínica preparando o cenário para 2020 e além - especialmente no meio do ano, quando a grande conferência ADA Scientific Sessions acontecer.
#WeAreNotWaiting: Ah, e não seria certo não mencionar o movimento #WeAreNotWaiting e algumas das tecnologias de loop fechado que estão em desenvolvimento. Obviamente, a tecnologia "faça você mesmo" de código aberto está sempre evoluindo. Esperamos que 2020 seja um ano crucial para o progresso nessa frente, especialmente quando se trata do desenvolvimento do Tidepool Loop com a ajuda do FDA. Mas um lançamento real provavelmente não acontecerá este ano.
Conjuntos de infusão BD FlowSmart: lembra-se deles, desenvolvidos pela BD e cooptados pela Medtronic como os chamados “Conjuntos Pro minimizados”? Eles foram lançados inicialmente em setembro de 2016, mas encontraram usuários com erros de oclusão (bloqueio do tubo). Depois disso, a BD retirou o produto, voltou para uma nova análise e redesenho e planejou um eventual relançamento, mas em 2018 a empresa anunciou que iria descartar os conjuntos de infusão e descontinuá-los.
Abbott LibreLinkUp: O sistema de monitoramento de glicose em flash Libre teve um grande ano em 2018 com seu sensor de 14 dias sendo aprovado e lançado, o aplicativo móvel LibreLink (permitindo a digitalização do iPhone) sendo liberado e a cobertura do Medicare permitida para o sistema mais recente. Isso provavelmente significa que não há muito disponível para 2019, mas esperamos que o aplicativo LibreLinkUp, disponível internacionalmente, que permite o compartilhamento de dados, chegue aos EUA em breve. Também nos perguntamos se o dispositivo Libre 2 que foi lançado recentemente no exterior significa mais atualizações aqui nos Estados Unidos, mas isso é TBD e a Abbott permanece calada sobre seu futuro pipeline.
WaveForm CGM Tech: Também entramos em contato com AgaMatrix e WaveForm Technologies, que anunciaram em 2017 que estariam avançando em uma nova tecnologia CGM. WaveForm nos diz que eles estão antecipando o lançamento de um novo CGM no final de 2019 na Europa, mas os ensaios clínicos planejados são a extensão do que veremos sobre isso nos EUA antes de uma apresentação planejada em dezembro de 2019 para o FDA.
Então, essas são nossas observações e expectativas de tecnologia para 2019 até agora. Claramente, não temos uma bola de cristal e tudo pode acontecer. Desejamos que tudo seja bom e empolgante para nossa D-Community.
Feliz Ano Novo amigos!
