Diabeloop 'Pâncreas Artificial' aprovado na Europa

Enquanto a corrida em direção a um sistema de Pâncreas Artificial completo avança, é emocionante ver o segundo sistema de "circuito fechado híbrido" antigo agora pronto para chegar ao mercado no exterior. Vem da empresa francesa Diabeloop que garantiu a aprovação regulamentar na Europa em 7 de novembro. Essa aprovação é um grande negócio, pois é o primeiro sistema AP a seguir a estreia amplamente divulgada do Medtronic Minimed 670G aprovado nos EUA em 2016.

Diabeloop se torna o primeiro sistema aprovado por regulamentação a usar o Dexcom CGM (monitor de glicose contínuo) - embora o Dexcom seja amplamente usado em sistemas de loop fechado faça você mesmo (faça você mesmo) que mais de 1.000 estão usando em todo o mundo. Ainda assim, isso é um marco para nossa Comunidade de Diabetes ter outra opção comercial oficialmente regulamentada no mercado.

Você pode não ter ouvido falar sobre Diabeloop antes, ou a bomba Kaleido de patch tubed híbrido colorido com que a primeira geração trabalhará. Mas o Diabeloop se apresentou em nosso recente evento DiabetesMine D-Data ExChange em 2 de novembro de 2018 (pouco antes de sua aprovação), e aprendemos alguns detalhes fascinantes sobre essa tecnologia a ser lançada em breve.

O que é especialmente interessante é que Diabeloop está trabalhando diretamente com PWDs (pessoas com diabetes) em seu processo de design, colaborando com a comunidade #WeAreNotWaiting para nos trazer uma tecnologia mais prática e personalizável em vez dos dispositivos habituais "amigáveis ​​para engenheiros" que estamos acostumados vendo. Provas disso podem ser vistas em coisas como um recurso “Modo Zen” que permite aos usuários aumentar ligeiramente as metas de BG para evitar alertas após uma refeição, e um “Modo Privacidade” onde você pode ocultar os dados e ficar fora da grade no caso você precisa de uma pausa no compartilhamento.

Conversamos com a equipe de liderança do Diabeloop liderada pelo CEO Erik Huneker para uma análise desta nova tecnologia que agora tem a aprovação da marca CE:

Nova tecnologia de circuito fechado DBLG1 da Diabeloop

DM) Em primeiro lugar, o que está por trás do nome DBLG1?

DBL) G1 significa “Geração 1”. Como tal, DBLG2 incluirá uma nova versão do software. No entanto, não deve ser o nome comercial. Ainda estamos trabalhando nisso.

OK, como isso funciona?

O DGLB1 é um sistema híbrido de circuito fechado que conecta três componentes: um monitor contínuo de glicose (CGM), uma bomba de insulina de patch e um smartphone bloqueado que hospeda o algoritmo Diabeloop e a interface do usuário. A cada cinco minutos, uma medição de glicose é transmitida via Bluetooth para o aparelho telefônico. A inteligência artificial DBLG1 analisa os dados em tempo real e leva em consideração os parâmetros fisiológicos do paciente, histórico e entradas de dados (refeições ou exercícios) para determinar a dose correta de insulina a ser enviada para a bomba.

Qual patch pump será usado nesta versão inicial recém-aprovada?

Para garantir o lançamento comercial, estamos avançando com a bomba Kaleido enquanto trabalhamos com outros parceiros, incluindo a CellNovo.

Desenvolvida por uma startup holandesa ViCentra, a bomba Kaleido é um dispositivo híbrido - é uma bomba de remendo e tem conjunto de tubulação de infusão. O design é um pequeno retângulo que adere ao seu corpo, semelhante a como o OmniPod funciona, mas menor, medindo apenas 50 mm x 35 mm e apenas 12 mm de espessura e uns 19 gramas muito leves. Ele pode fornecer pequenas doses (incrementos de 0,05 unidades!) Com incrível precisão. Existem muitas cores diferentes para a própria bomba de remendo e, além disso, ela tem um tubo tradicional curto que se conecta a um conjunto de infusão como uma bomba tradicional e também fica preso em seu corpo onde a insulina entra em seu corpo. Então, sim, o usuário acaba usando dois adesivos separados na pele.

Em vez de usar os controles da bomba Kaleido como faria normalmente, a bomba é conectada ao nosso sistema Diabeloop em um smartphone bloqueado (Sony Xperia Z1) que também alimenta dados do Dexcom G6 CGM e é onde o algoritmo vive para fazer diabetes decisões de dosagem.

Você pode descrever como a comunidade #WeAreNotWaiting e o trabalho DIY influenciaram o desenvolvimento disso?

Analisamos o trabalho deles e discutimos bastante com a comunidade DIY. Havia muito o que aprender, em particular sobre o que os usuários estavam procurando em um circuito fechado. Também comparamos nosso algoritmo com os sistemas DIY e contribuímos com uma quantidade significativa de código para o Tidepool, por exemplo. A Diabeloop acredita em inovações disruptivas e achamos que a nossa é uma daquelas, que está prestes a entrar no mercado hoje, acompanhando todos os aspectos regulatórios e industriais da indústria de tecnologia médica a que pertencemos.

Seguindo o feedback dos pacientes, desenvolvemos um recurso “Modo Zen”. É uma opção que aumenta ligeiramente sua meta glicêmica por um curto período de tempo para evitar hipos e quaisquer alertas / alarmes que geralmente evitam o risco. Isso é particularmente conveniente durante um filme, por exemplo. Também existe um “Modo de Privacidade”, no qual nenhum dado é carregado para o servidor, para quando você quiser que ele permaneça confidencial.

Os usuários podem escolher sua própria faixa-alvo de açúcar no sangue?

Sim, os usuários podem ajustar a meta do algoritmo entre 100 e 130. Eles também podem ajustar as preferências entre uma média mais baixa (mas com maior probabilidade de hipoglicemia) ou uma média mais alta, mas com risco de hipoglicemia muito menor. O limiar de hipoglicemia também é personalizável.

Como a contagem de carboidratos e os anúncios de refeições funcionam neste sistema?

O usuário ainda precisa anunciar as refeições. Obviamente, quanto mais preciso ele for com a contagem de carboidratos, mais preciso será o algoritmo. Além disso, o sistema permite salvar preferências personalizadas para cada refeição (por exemplo: pequeno-almoço típico 20g - médio 40g - grande 80g). Portanto, você pode escolher esta opção ao anunciar uma refeição. É por isso que você pode decidir o nível de precisão com que deseja jogar. Em qualquer caso, o algoritmo aprenderá a se adaptar e corrigir.

Como exatamente a IA (Inteligência Artificial) é empregada no DBLG1?

Nosso sistema é desenvolvido usando métodos de aprendizado de máquina para uma determinada população; quando o sistema é iniciado, ele aprenderá a fisiologia e / ou estilo de vida da pessoa e se adaptará ao longo do tempo às necessidades individuais. No entanto, este sistema de aprendizado de máquina adaptável seguirá em primeiro lugar as preferências do usuário (alvo glicêmico, etc.)

Existe um plano para permitir a interface e o controle direto para o telefone? Ou pelo menos a exibição de dados de aplicativos móveis planejada para a primeira geração?

Não está planejado para o primeiro lançamento comercial, mas definitivamente estamos analisando a exibição de dados de aplicativos móveis, especialmente para a versão infantil. Uma integração mais próxima com o telefone certamente ocorrerá.

Quando você solicitar a aprovação do FDA, o sistema incluirá algum componente diferente do que agora foi aprovado pela Marca CE?

Vamos lançar na Europa com o Dexcom G6, pois é um produto claramente superior ao G5. Além disso, o G6 acaba com a interferência do paracetamol (Tylenol), que é uma grande vantagem em um ambiente de ciclo fechado. Será uma atualização da Marca CE existente. Não há planos no momento para usar componentes diferentes nos EUA.

Qual é o plano de lançamento real?

O lançamento gradual está planejado para começar em 2019 na Europa. Além da França, que é nosso “país de origem”, principalmente os países estarão onde há apetite por dispositivos médicos inovadores e mecanismos de reembolso fluidos. Além disso, acabamos de lançar uma segunda rodada de financiamento para apoiar mais P&D e interesses comerciais, como o lançamento europeu, a aprovação das crianças - nossa submissão ao FDA e introdução preliminar ao mercado nos EUA.

E, claro, nos esforços de P&D, já começamos a trabalhar em “DBLG2” e devemos ser capazes de integrar alguns itens adicionais para tornar a vida ainda mais fácil para usuários T1D do sistema DBLG1. Temos alguns cenários, mas ainda não temos um cronograma.

Embora o preço não esteja finalizado, você pode dizer quais suprimentos as pessoas comprariam da Diabeloop, em comparação com a Kaleido ou a Dexcom, respectivamente?

No momento, estamos ajustando os acordos de distribuição e comerciais em nossos mercados anteriores e não podemos fornecer mais detalhes no momento.

Por fim, você pode nos contar mais sobre a própria Diabeloop e as origens da empresa?

Fundada em 2015, esta pequena empresa de ~ 50 funcionários está sediada em Grenoble, França, e é uma colaboração única entre cientistas, médicos e pacientes. Como vimos com outros no espaço de loop fechado, o Diabeloop foi fundado como uma forma de levar a pesquisa de AP para um espaço comercial. Um dos co-fundadores, Dr. Guillaume Charpentie, começou a pesquisa do Diabeloop em 2011 no Centro de Estudos e Pesquisa para a Intensificação do Tratamento do Diabetes (CERITD).Ele se juntou a Erik Huneker (agora CEO) para criar a empresa iniciante e, há alguns anos, Diabeloop e CEA-Leti, uma importante colaboração de pesquisa na França composta por 12 hospitais universitários, médicos e pacientes, uniram forças para criar um laboratório onde trabalhariam neste sistema de loop fechado.

E agora aqui estamos.

Estamos muito entusiasmados com um novo jogador que oferece outra opção para um sistema de loop fechado regulamentado! Mal posso esperar para que isso chegue aos EUA e, com sorte, traga consigo novas opções de bomba de insulina de Kaleido e CellNovo também.