Muitos de nós que vivem com diabetes tipo 1 não obedecem ao FDA quando se trata de usar nossas ferramentas-D.
É claro que existem pessoas que estão mexendo em dispositivos médicos para usá-los de maneiras únicas. Mas mesmo em um contexto de uso do dia-a-dia, aqui estão alguns exemplos de como eu pessoalmente fui "fora do rótulo", usando produtos de forma diferente de suas instruções oficiais pelo fabricante e autoridades reguladoras:
- Não lavar as mãos antes de cada teste de picada no dedo com medidor de glicose.
- Não usar algodão embebido em álcool ao conectar meu conjunto de infusão com bomba de insulina ou ao injetar insulina.
- Reabastecimento de reservatórios ou cartuchos em vez de substituir o conjunto completo.
- Usar sensores CGM no braço e em outras partes do meu corpo além do abdômen, que é o nome do produto.
- Reiniciando os sensores CGM e usando-os após seu tempo de uso rotulado.
Veja dezenas de outros exemplos e você terá uma boa imagem do uso de muitos produtos para diabetes no mundo real.
Isso pode fazer com que a indústria e os profissionais médicos hesitem, mas aqueles de nós que lutam com as realidades desta doença sabem que fazemos o que temos que fazer, certo?
Na verdade, esses hacks de diabetes que nos afastam do rótulo são frequentemente chamados de diabetes "MacGyvering" e são a base de todo o movimento #WeAreNotWaiting do-it-yourself que inspirou o compartilhamento de dados e grupos de loop fechado dentro de nossa D-Community em todo o mundo.
No entanto, ultimamente, tenho pensado até que ponto podemos ir com segurança "fora do rótulo" em certas situações, e se é sensato promover esses comportamentos quando eles contestam como um produto "deveria" ser usado.
Só porque podemos, isso sempre significa que devemos?
Estendendo o desgaste Dexcom G6
Com o recente lançamento do monitor de glicose contínuo Dexcom G6, a questão de poder reiniciar os sensores CGM para prolongar o desgaste se tornou um ponto quente. Ao contrário dos modelos anteriores, os usuários não puderam mais reiniciar o sensor G6 após seu “desligamento forçado”, agora na marca de 10 dias.
O FDA especificou esse corte, citando novas diretrizes que afirmam: “O dispositivo deve incluir medidas adequadas para garantir que os sensores descartáveis não possam ser usados além do período de uso do sensor reivindicado. ”
De muitas maneiras, acho que nós, usuários do Dexcom, fomos prejudicados por sermos capazes de reiniciar nossos sensores CGM anteriores após o período inicial de uso, conforme rotulado. A motivação, claro, é a economia de custos ou para garantir que tenhamos suprimentos de reserva suficientes. Muitas pessoas agora acham que, se não conseguirem mais do que esses 10 dias, o novo G6 será inacessível para elas.
É uma preocupação legítima e eu entendo, com certeza.
É por isso que algumas pessoas se dedicaram a encontrar maneiras de reiniciar o G6, incluindo California D-Mom Katie Disimone, uma conhecida defensora da comunidade #WeAreNotWaiting que criou algumas das principais documentações do usuário para sistemas DIY.
Katie acaba de publicar uma nova postagem de blog com instruções, descrevendo 4 métodos diferentes para reiniciar o Dexcom G6: usando o receptor, usando o aplicativo para smartphone, usando um aplicativo ResetTransmitter específico ou removendo o transmissor do sensor e, em seguida, reconectando isto. Ela também está criando vídeos mostrando esse processo de reinicialização, com detalhes sobre como você pode reiniciar os modelos G5 e G6 colocando o receptor no micro-ondas (!).
Em uma nota ética, Katie diz: “Filosoficamente, devemos ser os principais tomadores de decisões médicas para nós mesmos ... com médicos para apoio. O diabetes, em particular, envolve uma terapia medicamentosa que tem tolerâncias tão pequenas a erros, o que eu acho que torna a situação ainda mais complicada. Em geral, sou a favor do hacking (no sentido de DIY). Até termos o privilégio de viver em uma infraestrutura governamental e de seguros que entende melhor as necessidades do tipo 1, o hacking ajuda a preencher onde falta infraestrutura. Tornar a vida do meu filho mais segura é a prioridade número um. Mas, eu realmente acho que a definição de ‘hacking’ é a parte mais difícil desta equação. ”
Precisão reduzida e outras desvantagens
Existem desvantagens potenciais para estender o desgaste do CGM?
Um grande problema são os dados clínicos do G6, mostrando que a precisão começa a diminuir após os primeiros 10 dias. Há também o fato de que o novo G6 tem alguns aspectos únicos que o diferenciam do que tínhamos no passado:
- não requer calibrações de ponta de dedo para ajustar a precisão
- é aprovado para uso na tomada de decisões de dosagem de isolamento, e
- foi projetado para ser interoperável, funcionando com bombas de insulina e sistemas de ciclo fechado e outros softwares que automatizam a administração de insulina.
Em suma, este sistema é algo completamente novo, e há poderia ser perigos que não vimos nas gerações anteriores de CGM. Certamente existem histórias de pessoas que estenderam o uso do sensor por semanas, até mais de um mês em alguns casos - onde é difícil imaginar que o produto ainda está funcionando adequadamente.
Seria necessário apenas alguns usuários dosar insulina para eliminar um resultado CGM impreciso e, subsequentemente, experimentar uma hipoglicemia grave para levantar a bandeira vermelha. Como Dexcom pode ser chamado para a tarefa? Como a comunidade #WeAreNotWaiting pode ser responsabilizada, se possível, por fornecer instruções sobre como sair do selo?
Naturalmente, mesmo seguindo as regras do FDA a um T, nada é 100% seguro. Mas, à medida que mais e mais pessoas "comuns" não engenheiros estão aderindo ao movimento DIY, evitar erros deve se tornar uma prioridade da comunidade, filosoficamente falando.
Como alguém que usa o Nightscout e o xDrip para compartilhamento de dados desde o final de 2014, reconheço os benefícios de fazer DIY. Ter essas ferramentas salvou minha vida e proporcionou paz de espírito a mim e a minha família. Mas também vejo os riscos potenciais e percebo que pessoalmente não me sinto confortável em ultrapassar essa funcionalidade de compartilhamento de dados.
Seu diabetes (tolerância ao risco) pode variar, é claro.
Tudo o que estou dizendo é que não devemos ignorar os riscos sinalizados pela FDA completamente. Precisamos ter cuidado e garantir que todas essas instruções publicadas para hacks de vida venham com avisos claros "use por sua própria conta e risco".
Claro que é uma escolha pessoal de cada um de nós ir ou não "off-label". E, ao fazer isso, frequentemente encontramos maneiras aprimoradas de usar essas ferramentas e temos a chance de mostrar à indústria quais recursos são mais significativos para nós, PWDs no mundo real. Isso é muito poderoso por si só.
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