Uma grande notícia para a Comunidade de Diabetes, já que a próxima geração da bomba de insulina OmniPod tubeless finalmente foi aprovada pela FDA e está pronta para chegar ao mercado nos Estados Unidos!
Chamado de “DASH”, este é o primeiro novo modelo de bomba de patch OmniPod em cinco anos, desde o lançamento do dispositivo “Eros” de segunda geração. Mais notavelmente, a mais nova bomba habilitada para Bluetooth servirá como plataforma para toda a tecnologia do fabricante Insulet, com sede em Massachusetts, incluindo seu sistema de loop fechado OmniPod Horizon previsto para os próximos dois anos.
O FDA liberou este Pod de próxima geração em menos de seis meses, concedendo a autorização 510 (k) em 1 de junho de 2018 após ter sido submetido em 8 de janeiro. A Insulet anunciou esta aprovação por meio de um comunicado à imprensa na segunda-feira, 4 de junho.
Alguns podem estar se perguntando por que demorou tanto, já que a empresa falava de um novo sistema “compatível com smartphone” desde o início de 2014, mas esses planos atrasaram dois anos devido à reestruturação corporativa e resultados de pesquisas de grupos de foco. A Insulet revelou o OmniPod DASH em seu primeiro dia do investidor em novembro de 2016 e, finalmente, apresentou-o no início deste ano.
E agora, em um momento em que a Insulet tem mais de um milhão de "Podders" globalmente, estamos todos prontos para abraçar sua próxima geração ...
OmniPod DASH: Resumo
Aqui está o que sabemos até agora sobre o novo sistema DASH tubeless:
Novos pods: os usuários precisarão comprar novos pods, pois os pods atuais não serão compatíveis com o novo controlador PDM (Personal Diabetes Manager). O Pod mantém o mesmo fator de forma - (1,53 ”de largura por 2,05” de comprimento e 0,57 ”de altura, pesando 30 gramas sem insulina) - mas tem capacidade sem fio Bluetooth Low Energy embutida, para permitir a comunicação com um novo PDM touchscreen colorido. Ele tem capacidade para 200 unidades e é projetado para uso de 72 horas (o mesmo de antes).
PDM com tela sensível ao toque: o DASH vem com um novo PDM com tela sensível ao toque que é um dispositivo Android "bloqueado", ou seja, não permite que outros aplicativos ou o uso de telefone celular interfiram. Possui conectividade Wi-Fi e o software pode ser atualizado remotamente pelo ar. É praticamente do mesmo tamanho (1 cm de espessura e pesando 6,17 onças) que o PDM anterior, mas tem uma tela de toque de quatro polegadas para inserir dados. Também permite duplicar e copiar padrões de taxa basal e definir taxas basais de 0 unidades conforme necessário. O novo PDM também apresenta um banco de dados de alimentos aprimorado para registrar carboidratos e incluindo até 80.000 itens do FoodKing, e você pode inserir manualmente o BG e outros dados, bem como personalizar entradas de refeições para acesso rápido. Observe que os pods antigos não funcionarão com este novo PDM.
Encontre seu recurso PDM: Esta é uma grande vantagem para muitos usuários que já deixaram os PDMs para trás por acidente. Insulet adicionou um “Encontre meu PDM”Recurso (como parte de um dos dois novos aplicativos) que permite aos usuários rastrear seu paradeiro. Nós nos lembramos de ouvir, alguns anos atrás, na grande conferência da ADA, vários médicos pediatras dizendo aos representantes da Insulet como tantos pacientes perdem ou esquecem seus PDMs, e que um alerta de “chaves perdidas” era necessário. Ótimo ver que os designers do OmniPod DASH estavam ouvindo!
Sem Medidor Integrado: No que pode ser uma grande desvantagem para muitos usuários que amam este dispositivo combo, o novo DASH não terá mais um medidor de glicose por punção digital FreeStyle integrado como o sistema atual tem. Em vez disso, ele usará a comunicação BLE para falar diretamente com o medidor Contour Next ONE da Ascensia Diabetes, com um desses medidores sendo fornecido com o sistema. Enquanto alguns podem ficar desapontados por ter que carregar um medidor extra por aí, a comunicação BT é um grande passo à frente na preparação do cenário para mais streaming de dados no futuro. O DASH armazena até 800 leituras / 90 dias de dados. E não se esqueça de que a Insulet fez parceria com a Glooko para permitir que os resultados BG e outros dados D do sistema OmniPod sejam transmitidos para essa plataforma de dados.
Nova bateria recarregável: essa mudança também pode ser uma desvantagem para aqueles que apreciavam o uso de baterias AAA onipresentes no antigo PDM. O novo sistema aceitará baterias de íon de lítio que precisam ser recarregadas e podem ser mais difíceis de encontrar nas lojas quando precisam ser substituídas rapidamente.
Sem dosagem de insulina por telefone: até onde podemos dizer, não parece que a FDA está permitindo a dosagem de aplicativos móveis a partir de um smartphone. O PDM é a única maneira de dosar a insulina do OmniPod e, semelhante às versões anteriores do dispositivo, não há botões no próprio Pod para permitir a dosagem de insulina se você não tiver o PDM.
Sem dados CGM: embora não haja nenhuma integração direta dos dados CGM com o novo DASH, Insulet nos disse anteriormente que isso vai acontecer - é apenas uma questão de tempo. Enquanto isso, a empresa está lançando novos aplicativos móveis e uma ferramenta de widget para ajudar os usuários a visualizar seus dados Dexcom CGM junto com seus dados DASH em seus smartphones.
Novos aplicativos de dados móveis: especificamente, com este novo sistema, a Insulet está lançando dois novos aplicativos de smartphone para fácil monitoramento baseado em iOS de resultados de BG, registros de dosagem, insulina a bordo (IOB), etc., junto com um widget para visualizar dados CGM direto no smartphone junto com seus dados OmniPod. Embora o Android seja um trabalho em andamento, esses aplicativos só serão compatíveis com iOS por enquanto:
- Aplicativo OmniPod DISPLAY: permite que os usuários monitorem discretamente os dados do sistema diretamente em seus smartphones, sem a necessidade de retirar o PDM. Este aplicativo também inclui o recurso “Find My PDM”.
- Aplicativo OmniPod VIEW: permite que pais e responsáveis (até 12 pessoas) monitorem facilmente os níveis de glicose no sangue de seus entes queridos de forma contínua.
- O widget iOS Today View: permite que os usuários e suas equipes de atendimento vejam seus próprios dados ou os dados compartilhados de um ente querido do PDM e do CGM em um smartphone com apenas um deslizar na tela.
Sim para crianças: O novo sistema DASH é aprovado para todas as idades, crianças e adultos!
À prova d'água? As opiniões podem variar sobre o que isso significa, mas sim, você pode (ainda) usar o OmniPod no chuveiro ou durante o banho. O Pod pode ser submerso em até 25 pés de água por até uma hora, mas o PDM não é à prova d'água.
A Insulet também publicou um FAQ abrangente sobre o novo sistema OmniPod DASH, que tem ainda mais dados que podem interessar à comunidade D.
Disponibilidade e Custo
Pedimos detalhes, mas a Insulet ainda não está pronta para divulgar essas informações ... Ainda assim, estamos felizes em ver que a Insulet estabeleceu uma linha de telefone 24 horas por dia, 7 dias por semana para as pessoas ligarem para resolver problemas de acesso. Aqui está o que sabemos:
Planos de lançamento: Insulet diz que um lançamento limitado para os primeiros seis meses começará em julho, liberando o DASH para um número pré-selecionado de endocrinologistas em todo o país por meio de um programa OmniPod DASH AHEAD. Um lançamento comercial completo está planejado para o "início de 2019", provavelmente no final de março de 2019. Ainda não há lista de espera, pessoal. A Insulet está direcionando as pessoas que desejam obter mais informações para que liguem para o atendimento ao cliente no número 800-591-3455.
Preço: Adereços para Insulet por fornecer o novo OmniPod DASH PDM gratuitamente (!) Com a compra de novos Pods - embora eles ainda não tenham divulgado o custo deles. Isso provavelmente será divulgado quando o lançamento limitado for implementado.
Seguro e Medicare: Como a maioria dos casos de diabetes, sua cobertura de seguro pode variar. O OmniPod teve uma cobertura bastante decente de seguradoras privadas, e a empresa diz que provavelmente continuará sendo o caso para a nova plataforma DASH. Também é notável que, desde o início de 2018, o Medicare Parte D permitiu a cobertura para OmniPod. Esperamos ver a cobertura do Medicare estendida a esta nova plataforma o mais rápido possível!
Sistema anterior ainda disponível? Sim! Insulet nos diz que não tem planos de descontinuar a geração existente do OmniPod no momento.
Disponibilidade internacional: a partir de agora, a Insulet não anunciou nenhum plano de distribuição internacional em qualquer lugar fora dos Estados Unidos. Sabemos que a Insulet planeja assumir as vendas diretas e o marketing do OmniPod no exterior a partir de 1º de julho de 2018, em vez de depender de fornecedores terceirizados, então provavelmente ouviremos planos mais específicos ainda este ano.
Futuro OmniPod Pipeline: O DASH servirá como plataforma para novas gerações de tecnologia OmniPod, incluindo o sistema de loop fechado OmniPod Horizon em que está trabalhando e os Pods de insulina de concentração mais alta que estão sendo desenvolvidos com a Eli Lilly. Os cronogramas de trabalho para o último são aproximadamente 2019 para a versão U-500, e no ano seguinte para o produto U-200. Embora não se espere que seu sistema de ciclo fechado chegue ao mercado antes de 2020, o trabalho de investigação está acontecendo agora, incluindo um ensaio clínico de cinco dias que a empresa concluiu no final de 2017.
Tudo muito emocionante de ouvir!
Estamos ansiosos para colocar as mãos neste novo OmniPod DASH e ansiosos para ver como ele será recebido na comunidade de Podding de diabetes!
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