- Os conjuntos de infusão continuam sendo “o elo mais fraco” no tratamento com a bomba de insulina, com até 60% dos usuários de bomba relatando falhas no conjunto de infusão por vários motivos.
- As tentativas anteriores de inovação do conjunto de infusão fracassaram, incluindo o BD FlowSmart, de curta duração, vendido pela Medtronic.
- Capillary Biomedical está trabalhando em um novo conjunto de infusão com o objetivo de oferecer melhor confiabilidade, maior desgaste e redução da carga do paciente.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies está desenvolvendo um novo sensor embutido para monitorar, detectar e alertar para vazamentos e oclusões quando os conjuntos de infusão estão começando a falhar.
Com todos os avanços recentes na tecnologia do diabetes, uma realidade simples permanece: os conjuntos de infusão que administram insulina sob a pele estão longe de ser à prova de falhas e continuam sendo “o elo mais fraco” em novos sistemas de controle de açúcar no sangue.
Você pode chamar os conjuntos de infusão de calcanhar de Aquiles das bombas de insulina - já que essas pequenas engenhocas feitas de uma pequena agulha, cânula de plástico e adesivo frequentemente ficam entupidas ou vazam, interrompendo a distribuição de insulina no corpo. Sem isso, nenhum dos sofisticados “sistemas de loop fechado” em desenvolvimento pode ajudar os pacientes de maneira adequada.
“O segredinho sujo das bombas de insulina é que não recebemos insulina o tempo todo”, diz o Dr. Aaron Kowalski, CEO da JDRF e também um antigo tipo 1. “Os conjuntos de infusão têm sido tradicionalmente tratados pela indústria do diabetes como uma mercadoria - feitos e vendidos ao preço mais baixo possível porque isso impulsiona os negócios.”
Embora as tentativas anteriores de inovação nessa área tenham fracassado, um novo trabalho está em andamento para interromper a tecnologia de infusão tradicional e dar aos PWDs (pessoas com diabetes) mais informações sobre o desempenho de seu conjunto atual.
Por que os conjuntos de infusão de insulina falham
Ao longo dos anos, vários estudos mostraram uma taxa de falha chocante de 15-20% dos conjuntos de infusão - desligamento total ou falha parcial onde a insulina não está sendo fornecida como deveria.
Um artigo seminal do PubMed publicado em 2012 destacou o quão pouco o Estabelecimento Médico sabe sobre a frequência com que os pacientes encontram esses problemas, devido à falta de bons estudos sobre o assunto. “Ler blogs de usuários de bombas… sugere que são uma fonte frequente de problemas”, escreveram os autores.
Tudo, desde reações cutâneas, infecções, lipo-hipertrofia e tecido cicatricial que causa interrupções na absorção, pode atrapalhar a eficácia. Além disso, os pacientes também apresentam problemas como falhas no adesivo, cânulas ou tubos dobrados e erros do usuário na inserção que podem atrapalhar a administração de insulina.
Outros problemas decorrem de simples encontros diários com "maçanetas, gatos, caixas grandes, crianças, gravidade e cintos de segurança", observou Mark Estes, da Capillary Biomedical, durante uma apresentação abrangente que fez sobre a tecnologia de conjuntos de infusão em nosso recente evento da Universidade DiabetesMine de 2019.
Claramente, a falha do conjunto de infusão é um problema generalizado.
Há alguns anos, a gigante farmacêutica BD apresentou seu promissor conjunto de infusão BD FlowSmart para tratar de muitas dessas preocupações. Foi aprovado pela FDA em maio de 2015 e lançado por meio de uma parceria com a Medtronic como o ‘Minimed Pro-Set’.
Ele tinha o menor cateter do mercado e incluía um orifício extra ou “porta lateral” - basicamente uma via alternativa para a insulina fluir caso o primeiro caminho fosse bloqueado. Isso deveria reduzir as interrupções de fluxo e oclusões silenciosas (bloqueios), reduzindo esperançosamente níveis de glicose inexplicáveis para os usuários.
Infelizmente, relatos de cânulas torcidas levaram o produto inicial a ser retirado do mercado pela Medtronic.Eles trabalharam com a BD para estudar os problemas e planejaram relançar este conjunto de infusão, mas eventualmente a BD descartou o conceito completamente.
Desde então, o universo dos conjuntos de infusão tem estado bastante parado, sem quaisquer novos avanços emergentes. Mas pelo menos duas empresas têm trabalhado discretamente em inovações.
Bio capilar: conjuntos confiáveis e de longa duração
Capillary Biomedical, uma startup em Irvine, CA, é um spin-off do Artificial Pancreas Center do Sidney Kimmel Medical College da Thomas Jefferson University em Filadélfia, PA.
Eles estão desenvolvendo um conjunto de infusão que pode ser usado por 7 dias ou mais que promete administrar insulina por via subcutânea de forma consistente, confiável e segura com uma redução dramática de erros. Se for bem-sucedido, isso mais do que dobrará o tempo de uso atual (3 dias) dos conjuntos existentes - economizando dinheiro para PWDs e muitos problemas!
A lista impressionante de líderes da Cap Bio inclui o pesquisador Dr. Jeffrey I. Joseph, que entre outras coisas foi um fundador parcial da (agora extinta) empresa de bombas de insulina Animas e liderou os testes de sua tecnologia de conjunto de infusão naquela época. Na Cap Bio, ele está ajudando a desenvolver um protótipo de cateter que pode ser usado para estudar mais a administração de insulina.
A equipe também inclui Paul Strasma, cuja experiência remonta à Abbott Diabetes Care, e o estimado Mark Estes, um veterano da indústria de diabetes por três décadas que fez parte da equipe de bomba de insulina Minimed no final dos anos 80 e posteriormente parte da Asante Solutions, que desenvolveu o Bomba de pressão antes de seu fechamento em 2015.
Em nosso recente encontro de inovação da DiabetesMine University em novembro de 2019, ele revelou detalhes sobre o conjunto "SteadiFlow" em desenvolvimento da Cap Bio:
- duraria 7 dias inicialmente e, eventualmente, ainda mais tempo de uso confiável
- tem uma cânula flexível à prova de dobras feita de náilon macio (versus Teflon) para melhorar a confiabilidade e o conforto e reduzir a resposta à inflamação
- tem três portas laterais para distribuir a administração de insulina, o que reduz a carga sobre os tecidos do corpo e capilares dos vasos sanguíneos e fornece caminhos alternativos no caso de ocorrer bloqueio em uma porta
- entra sob a pele em um ângulo de 35 graus para uma inserção confortável
- oferece um dispositivo de inserção com uma mão, permitindo flexibilidade de localizações de sites
- usa uma agulha escondida projetada para autocontenção e descarte de objetos cortantes após o uso
Estes diz que o projeto do cenário SteadiFlow está completo e que a empresa está atualmente conduzindo testes clínicos fora dos Estados Unidos, com planos de trazer os estudos para os Estados Unidos em breve, como preparação para o arquivamento da FDA. A esperança é de introdução no mercado dentro de alguns anos.
DiaTech: um ‘CGM para conjuntos de infusão’
Também temos observado a DiaTech Diabetic Technologies, uma pequena empresa do Tennessee desenvolvendo algo chamado SmartFusion, descrito como uma espécie de "CGM para conjuntos de infusão" que pode alertar continuamente os usuários sobre erros em tempo real.
É um sensor de pressão de fluido do tamanho de um pen drive para bombas de insulina que monitora, diagnostica e prevê irregularidades e problemas na administração de insulina e envia alertas de mau funcionamento para PWDs por meio de uma conexão de áudio ou Bluetooth.
As estatísticas no site da empresa são reveladoras: com mais de 120 milhões de conjuntos de infusão usados em todo o mundo, estima-se que 60% dos usuários de bombas experimentam falhas no conjunto de infusão regularmente, levando a US $ 426 milhões (!) Em resíduos a cada ano com a injeção de insulina em locais inviáveis .
A missão declarada da DiaTech é mudar isso: “Queremos que nosso sistema saiba a hora exata em que seu conjunto de infusão precisa ser alterado. Nosso maior diferencial é a capacidade de nosso sistema de fazer o monitoramento da administração de insulina, o que nos permite trazer detecção aprimorada de mau funcionamento aos pacientes. DiaTech visa revolucionar o monitoramento da entrega de insulina e minimizar a perda de insulina em locais com falha.“
Fundada em meados de 2018, a DiaTech fez aparições em várias conferências sobre diabetes no ano passado, depois que seus esforços iniciais de arrecadação de dinheiro começaram a ganhar força. Um dos quatro co-fundadores da empresa é John Wilcox, que foi diagnosticado com diabetes tipo 1 aos 9 anos em 2005. Suas próprias experiências o levaram à área de saúde e trabalho voluntário em diabetes infantil, antes de seu início na biotecnologia lateral.
“Pessoalmente, tive problemas para entrar no DKA por causa de um erro na administração de insulina”, disse Wilcox durante uma entrevista em meados de 2019 para o blog Lyfebulb. “Fui a um endocrinologista na faculdade que me culpou pelo controle deficiente de A1C, em vez de ser uma falha de tecnologia / bomba. Quero fornecer uma tecnologia que possa emitir alertas antes da hiperglicemia, porque já aconteceu comigo e é muito perigoso. Resolver essa necessidade não atendida de confiabilidade da bomba pode tirar algo da lista de pacientes e cuidadores que passam em relação aos problemas com o tratamento do diabetes. ”
O Diretor Científico da DiaTech, JC Gray, também nos disse que muito de seu próprio trabalho estudando a aplicação de infusão subcutânea de insulina na escola, combinado com o trabalho da indústria por pessoas como Capillary Biomedical, inspirou a criação desta nova tecnologia SmartFusion - que permanece nos estágios iniciais de desenvolvimento.
Se tudo correr conforme o planejado, Gray da DiaTech diz que espera fazer um lançamento limitado de conjuntos de infusão SmartFusion no outono de 2021.
Pensamentos pessoais sobre os fardos do conjunto de infusão
Honestamente, enquanto escrevo este post, meus punhos estão cerrados em concordância sobre como os conjuntos de infusão são de fato “o elo mais fraco”. Eles têm sido um grande fator na minha tomada de decisão sobre se quero usar uma bomba de insulina e (eventualmente) qualquer tecnologia de circuito fechado baseada em bomba.
Depois de ficar sem uma bomba de insulina por mais de três anos, voltei a bombear com o Tandem t: slim X2 em meados de outubro. Embora esse dispositivo com a tecnologia Basal-IQ da Tandem seja ótimo, o aspecto mais frustrante do uso dessa tecnologia são os conjuntos de infusão.
Quer esteja usando um conjunto angular de 45 graus, com serter manual ou automático, ou os "pods de inserção" de 90 graus que têm tudo dentro da caixa de plástico, sempre me preocupo com a integridade do tubo e da cânula.
Cada vez que insiro um novo conjunto de infusão, prendo a respiração e espero que nada dê errado. Eu também permaneço ansioso pelas primeiras horas após uma mudança de conjunto, observando meus dados CGM de perto para ter certeza de que meus açúcares não estão subindo como resultado de um soluço com o novo conjunto.
Nada para melhorar este processo e eliminar parte desta preocupação e fardo para PCDs seria um acréscimo bem-vindo à nossa caixa de ferramentas para diabetes, IMHO.
