O Tidepool Loop, um aplicativo pioneiro que se conecta a uma variedade de bombas de insulina compatíveis e monitores contínuos de glicose (CGMs) para automatizar a dosagem de insulina, foi submetido à aprovação do FDA.
Isso é importante, Diabetes Friends, porque os novos sistemas de entrega automatizada de insulina (AID) são o futuro do tratamento do diabetes e porque o projeto Tidepool Loop representa mais de dois anos de trabalho de desenvolvimento com o objetivo de trazer o pâncreas artificial "faça você mesmo" ”Inovação em um produto oficial regulamentado pelo FDA que estará amplamente disponível através da loja de aplicativos iOS.
Até o momento, a startup de diabetes se concentrou na construção de uma plataforma baseada em nuvem que permite às pessoas coletar e revisar em conjunto os dados de diferentes medidores de glicose, bombas de insulina e CGMs. No início de 2021, isso envolvia mais de 50 dispositivos diferentes, juntamente com a capacidade de fazer upload e interagir com esses dados.
A nova inovação Tidepool Loop continua a missão, mas a leva para o próximo nível, diz o fundador da Tidepool, Howard Look, cuja inspiração é sua filha, que foi diagnosticada com diabetes tipo 1 (T1D) em 2011.
“A visão é sobre como criar um ecossistema, onde você pode escolher o que é certo para você como uma pessoa com diabetes,” Look diz ao DiabetesMine.
“Isso não nos leva até o fim, mas é um grande passo na direção certa. Isso empurra todos para a frente, a pensar sobre interoperabilidade e intercambialidade, e isso contribui para um mundo melhor para as pessoas com diabetes ”.
Por que o Tidepool Loop é um grande negócio?
Antes chamados de tecnologia de “pâncreas artificial”, os novos sistemas de AID - também conhecidos como looping fechado - imitam essencialmente o que um pâncreas saudável faz: monitoram os níveis de glicose e administram insulina conforme necessário. Isso elimina muitas suposições no controle do diabetes e ajuda a manter o usuário dentro de uma faixa saudável de glicose no sangue 24 horas por dia, 7 dias por semana.
A Medtronic e a Tandem Diabetes Care atualmente têm seus próprios sistemas disponíveis, e mais desenvolvedores estão construindo seus próprios AIDs para serem lançados nos próximos anos.
Mas antes mesmo de qualquer sistema comercial estar disponível, as pessoas com diabetes (PWDs) começaram a criar seus próprios sistemas de pâncreas artificiais caseiros. A DiabetesMine está envolvida no incentivo a esse esforço, reunida em torno do movimento de base #WeAreNotWaiting.
Milhares agora usam sistemas caseiros chamados OpenAPS, AndroidAPS e Loop em todo o mundo, mas as desvantagens têm impedido muitas pessoas: o complexo processo de construção você mesmo; ter que confiar em dispositivos mais antigos, sem garantia; medos de segurança; e a falta de uma infraestrutura de suporte técnico estabelecida além da comunidade de código aberto.
Tudo está prestes a mudar, graças à Tidepool, uma organização sem fins lucrativos de dados abertos.
A Tidepool está construindo uma versão comercial inédita do Loop que eliminaria todas essas desvantagens, ao mesmo tempo que oferece uma facilidade de uso sem precedentes por meio do controle do smartphone.
Para aqueles que usam o sistema Loop de código aberto original, não se preocupe. Isso não vai embora. As versões DIY do Loop ainda existirão e continuarão a evoluir mesmo com a materialização desta nova opção do Tidepool Loop.
Mas isso marca a primeira vez que uma solução de diabetes "faça você mesmo" por crowdsourcing se transformará em um produto "oficial" aprovado pela FDA, que pode competir com ofertas de fornecedores estabelecidos.
Essa mudança essencialmente leva a tecnologia DIY que tem sido amplamente uma proposta de "use por sua própria conta e risco" para o mainstream, permitindo um produto que não é apenas aprovado pela FDA, mas também um que os profissionais de saúde podem se sentir mais confortáveis prescrevendo e discutindo com seus pacientes.
Além disso, os usuários agora seriam capazes de usar facilmente o aplicativo Tidepool Loop com qualquer bomba de insulina ou dispositivo CGM de suporte de sua escolha - sem mais busca por modelos Medtronic usados e desatualizados (ainda a única opção para quem não usa o Omnipod) .
A esperança é obter a aprovação do FDA o mais rápido possível em 2021, para poder lançar o aplicativo móvel até o final do ano.
Um guia rápido para termos de diabetes #WeAreNotWaiting
Já que há um pouco de jargão interno aqui, vamos começar com uma atualização (introdução?) Sobre o movimento #WeAreNotWaiting e os principais componentes envolvidos:
A diabetes usa melhor dispositivos e dados de saúde para melhores resultados. A ideia é: “Não estamos sentados esperando que as autoridades façam essas coisas acontecerem para nós. ” Observe que o termo foi realmente cunhado em nosso primeiro encontro DiabetesMine D-Data ExChange na Universidade de Stanford em 2013.
O movimento DIY começou principalmente com o Nightscout, uma ferramenta para compartilhamento remoto de dados via aplicativo móvel, site e smartwatch. Isso foi antes de qualquer fabricante lançar seus próprios produtos com esses recursos. Obviamente, o interesse por ferramentas digitais de saúde explodiu nos últimos anos, com a crescente funcionalidade de loop fechado no centro disso no mundo do diabetes.
iCGM: Uma designação regulatória que o FDA estabeleceu em março de 2018, para indicar CGMs que são projetados para serem interoperáveis com outros dispositivos mHealth. Até o momento, apenas o Dexcom G6 tem essa designação, mas ele configura uma estrutura para futuros dispositivos CGM conectivos a serem aprovados por meio de um processo regulatório mais simples. O jogo final está tornando mais fácil para os PWDs escolherem entre os vários dispositivos que queremos usar, sabendo que eles serão capazes de “falar uns com os outros”.
Bomba ACE: uma bomba com controlador alternativo habilitado (ACE) é a designação da FDA criada em fevereiro de 2019 para bombas de insulina interoperáveis. Atualmente, a Tandem t: slim X2 é a única bomba de insulina com esse rótulo, mas outros fabricantes estão trabalhando para garanti-la para seus produtos futuros.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb de Minnesota é o inventor por trás desta pequena caixa que se tornou uma parte crítica de muitos sistemas de circuito fechado DIY. Ele lida com a comunicação entre a bomba de insulina (aqueles modelos mais antigos) e o CGM. É basicamente a ponte de rádio entre os dispositivos - falando o idioma Bluetooth LE do iPhone e convertendo-o para a frequência de 900 MHz que as bombas antigas da Medtronic usam. Isso permite a comunicação com aplicativos móveis, como o Loop, usados para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina por meio de um smartphone ou relógio móvel.
Loop: Um aplicativo de algoritmo de entrega automática de insulina DIY que opera como o “cérebro” deste sistema de loop fechado caseiro específico, contendo o algoritmo e a interface do usuário para controlar a dosagem de insulina e a funcionalidade de AP. Conforme observado, até o momento, essa solução tem sido totalmente de código aberto e não comercial. Estima-se que 10.000 a 15.000 pessoas em todo o mundo estão usando o Loop. Um site de código aberto chamado LoopDocs contém a documentação criada e mantida pela comunidade e as instruções para construir um sistema DIY Loop.
OpenAPS: outro sistema de loop fechado DIY desenvolvido inicialmente por Dana Lewis e Scott Leibrand que é um dos exemplos mais visíveis desta tecnologia caseira. Lewis, que mora com T1D, começou a criá-lo em 2013 e tem evoluído com a contribuição da comunidade desde então. Ele também usa um algoritmo para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina, embora ao contrário do Loop, em que o algoritmo é baseado no aplicativo do telefone, o OpenAPS usa um minicomputador Edison separado ou item relacionado para atuar como o cérebro do sistema.
AndroidAPS: Originário da Europa, esta é uma versão baseada em Droid do OpenAPS mencionado acima. Funciona basicamente da mesma maneira, e seu desenvolvimento foi liderado principalmente por D-Dad Milos Kozak, um desenvolvedor de software de Praga, República Tcheca.
Programa de pré-certificação de software de saúde digital da FDA: Em 2017, a agência federal lançou um programa piloto projetado para acelerar o processo regulatório para software de saúde criando um sistema de “rede confiável” de desenvolvedores. A Tidepool foi uma das nove empresas escolhidas para participar e agora fazem parte de reuniões regulares para determinar os melhores protocolos que podem ser usados ao fazer novos aplicativos ou software. Como parte desse piloto da FDA, a Tidepool está trabalhando com reguladores - e seu novo projeto Tidepool Loop é visto como um potencial “caso de teste” que pode ser usado para futura tecnologia DIY que pode ser trazida para o espaço comercial regulamentado.
JDRF Open Protocols Initiative: lançada no final de 2017, a JDRF Open Protocols Initiative visa encorajar os fabricantes de dispositivos a construir produtos prontos para interoperabilidade. O objetivo do JDRF era realmente definir uma linha de base para a tecnologia de diabetes "plug-and-play", para um mundo em que os PWDs possam escolher os dispositivos específicos que desejam usar e saber que funcionarão bem juntos. Embora o Tidepool Loop não esteja diretamente vinculado a esta iniciativa, os esforços certamente se sobrepõem e os objetivos caminham lado a lado.
Superando obstáculos, quebrando a interoperabilidade aberta
Tidepool há muito descreveu o objetivo do Tidepool Loop como ajudar a comunidade D a "superar vários desafios que impedem a adoção generalizada desses projetos incríveis". Nas palavras da empresa:
- Para a maioria das pessoas, a única opção é comprar uma bomba Medtronic velha e usada. Achamos que isso não está certo. As pessoas devem ser capazes de usar bombas com suporte oficial e disponíveis comercialmente. Não deveríamos ter que comprar bombas velhas, sem suporte e fora da garantia no Craigslist, eBay ou Medwow para obter um bom atendimento.
- Nem todo mundo se sente confortável construindo e mantendo seu próprio sistema DIY.
- Muitas pessoas com diabetes não se sentem confortáveis usando um sistema que não é liberado ou aprovado pelo FDA. E muitos médicos e especialistas em educação e cuidado em diabetes (DCES) não estão dispostos a recomendar a seus pacientes um produto que não seja liberado ou aprovado pela FDA. O FDA realmente adoraria que houvesse uma entidade que assumisse a responsabilidade pelo suporte e rastreamento de segurança e eficácia, incluindo "vigilância pós-mercado" (o termo sofisticado para "coleta e análise de dados para garantir que um medicamento farmacêutico ou dispositivo médico seja
seguro e eficaz após o envio ”).
Tidepool está enfrentando essas barreiras de frente.
Perguntas e respostas sobre os detalhes do Tidepool Loop
DiabetesMine falou com a equipe do Tidepool, incluindo a Look, após o arquivamento do FDA em 17 de dezembro de 2020, para obter informações sobre este novo aplicativo, a história de fundo e como ele será suportado.
Como você descreveria este aplicativo ‘iController’?
Pense nisso como uma equação: uma bomba compatível + um CGM compatível + algoritmo de controle = um sistema de malha fechada. Embora alguns sistemas disponíveis atualmente (como as tecnologias Medtronic, Tandem e as próximas tecnologias Omnipod) incorporem esses algoritmos inteligentes em seus sistemas, este novo aplicativo Tidepool Loop permitirá que uma peça separada funcione com a bomba e CGM.
“E se, em vez de ir a uma ou duas empresas para cada parte do sistema, você tivesse um terceiro com um aplicativo que permite essa interoperabilidade?” explicou Melissa Lee, uma defensora de T1D de longa data que é gerente de marketing e treinamento clínico da Tidepool. “Essas três peças constituem o sistema, e é a peça (do algoritmo) que estamos fazendo.”
O objetivo é modificar as taxas basais a cada 5 minutos. O algoritmo analisará sua insulina a bordo, a leitura atual de glicose e os carboidratos inseridos que você planeja ingerir e ajustará as taxas basais para reduzir ou evitar níveis elevados e baixos de açúcar no sangue.
Isso oferecerá alvos de glicose personalizáveis?
Tidepool pediu ao FDA alvos ajustáveis de glicose, algo que a agência não havia permitido antes. Em comparação com a tecnologia de circuito fechado existente com alvos fixos - Medtronic 670G a 120 mg / dL e Tandem Control IQ a 112 mg / dL - o envio do aplicativo Tidepool propõe personalização para essas configurações. Ainda não se sabe se a agência aprovará essa ideia para o aplicativo móvel da Tidepool Loop.
Como exatamente difere da versão DIY Loop?
Embora a Tidepool precise aguardar a liberação do FDA antes de discutir recursos específicos, eles lembram a D-Community sobre os dados do Estudo Observacional JAEB Loop de DIY Loop para ajudar a apoiar sua apresentação.
Todas as alterações que a Tidepool fez no produto DIY foram feitas de uma forma que eles acreditam que será apoiada pelos dados do estudo e pelos dados de teste de usabilidade da própria Tidepool. A empresa diz que espera publicar a documentação completa de submissão assim que a agência tiver a chance de concluir sua análise.
Look diz que eles também planejam manter a "experiência DIY Loop" que muitos na comunidade #WeAreNotWaiting estão familiarizados e que pode incluir bolos específicos para pizza que podem ser estendidos para refeições de impacto mais longo como essa. Recursos divertidos, como a inclusão de emojis, também podem fazer parte do Tidepool Loop!
Com quais telefones será compatível?
No lançamento, ele funcionará no iPhone e no iPod Touch. Eventualmente, a compatibilidade com o Android também será adicionada.
Que tal conectar com canetas de insulina inteligentes?
Look diz: “Esse é um caminho muito interessante. Não temos nada a anunciar, mas acredito muito em canetas conectadas e pode ser algo em que pensaremos no futuro. ”
Quanto custará o Tidepool Loop?
“Gostaríamos muito que o Tidepool Loop fosse o mais acessível, ampla, justa e equitativa possível. Há muitas maneiras de fazer isso acontecer e estamos explorando isso, especialmente por sermos uma organização sem fins lucrativos ”, diz Look.
Até o momento, tudo o que o Tidepool ofereceu (antes do Tidepool Loop) foi disponibilizado sem nenhum custo para o usuário final. Isso tem sido possível por meio de patrocínios corporativos, doações JDRF e Helmsley Charitable Trust, bem como doações da D-Community.
“Estamos cientes de que pedir aos usuários finais que paguem pelo Tidepool Loop do próprio bolso seria uma má ideia”, disse Look. “Manteremos a comunidade atualizada enquanto trabalhamos com a acessibilidade do dispositivo e seguro. Ainda é muito cedo para dizer como isso funcionará para os usuários em potencial. ”
A empresa oferecerá suporte técnico para usuários do Tidepool Loop com problemas com seu CGM ou bomba?
Look diz: “Acho que é justo dizer que não entraremos no negócio de distribuição de hardware. Não seremos um único ponto de contato para obter suprimentos ou dispositivos. Na medida em que podemos colaborar com nossos parceiros de dispositivos para tornar mais fácil para as pessoas obterem pacotes, essa é uma grande oportunidade que podemos aproveitar. ”
Como você abordará seu próprio atendimento ao cliente para este aplicativo?
O objetivo de Tidepool é fornecer suporte encantador e empático para nossos usuários, e é aqui que ter "pâncreas no jogo" é importante. Eles entendem o que é viver com diabetes e como é importante ter um bom suporte ao cliente.
“Com o Tidepool Loop, teremos uma oportunidade maravilhosa de inovar nisso porque (os usuários) estarão segurando o produto - um aplicativo móvel - em seus telefones. Isso nos permite fornecer parte do suporte diretamente por telefone, e estamos explorando tudo isso ”, diz Look.
Quem são os parceiros de dispositivos do Tidepool?
Tidepool diz que tem um “cartão de dança” que continua a evoluir. No início de 2021, os parceiros incluem a Insulet com sua bomba tubeless Omnipod, a Medtronic e a Dexcom. Eles provavelmente também funcionarão com o Tandem t: slim X2 no futuro, já que esse dispositivo tem uma designação ACE / iPump. No passado, Tidepool disse à DiabetesMine que provavelmente trabalharia com outros fabricantes de bombas e CGM envolvidos na Iniciativa de Protocolos Abertos JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics e Ypsomed.
Quão impactante foi o esforço dos protocolos abertos JDRF em levá-lo a este ponto?
Tidepool diz que a JDRF fez muito bem à indústria ao estabelecer a Iniciativa de Protocolos Abertos.
Juntamente com a defesa consistente da JDRF e do Helmsley Charitable Trust para reunir fabricantes de dispositivos, reguladores e especialistas jurídicos, a iniciativa deu credibilidade ao conceito de interoperabilidade de dispositivos. Agora, o trabalho está com essas muitas partes interessadas para resolver os detalhes de uma perspectiva regulatória e de negócios, “mas não poderíamos estar perseguindo se a iniciativa não tivesse gerado o ímpeto”, diz Look.
Como a Tidepool vê a "corrida" competitiva para levar a tecnologia de circuito fechado para o mercado?
Look diz: “Vemos isso mais como peças de um quebra-cabeça se encaixando. Acreditamos que a maré alta levanta todos os barcos. Se nosso envio pode ajudar a criar caminhos de inovação para novos criadores de algoritmos ou grandes empresas de dispositivos médicos existentes, são as pessoas com diabetes e suas equipes de tratamento que se beneficiam ”.
Tidepool foi duramente atingida pela pandemia e precisava de demissões. Como isso afeta seu trabalho agora?
“Praticamente, sempre fomos uma organização remota e desistimos de nosso pequeno escritório em São Francisco em 2017. Fomos completamente virtuais antes de ser necessário. Então, dessa perspectiva, essa mudança não foi um grande impacto para nós. Mas o impacto financeiro foi difícil ”, diz Look.
“A pandemia atingiu duramente muitas organizações sem fins lucrativos, incluindo nós. Tivemos que reduzir despesas, e isso significou fazer uma das coisas mais tristes que já fizemos: dizer adeus a algumas pessoas incrivelmente talentosas e capazes, a fim de superar esse período sombrio. Mas fomos capazes de nos acalmar e continuar a executar nossa missão ”.
Look continuou: "Tem sido difícil e não vou fingir que nunca mais vou passar por isso, mas sou grato por cada pessoa a bordo que nos ajudou a chegar a este ponto, bem como as pessoas que ainda estão na equipe nos ajudando a continuar com nossa missão. Estou otimista de que a pandemia acabará, a arrecadação de fundos voltará ao normal e, então, seremos capazes de seguir em frente. ”
Com que rapidez você espera que o Tidepool Loop passe pelo processo de revisão da FDA?
Ser uma das primeiras empresas no programa piloto de pré-certificação de software da FDA permite à empresa uma comunicação mais frequente com a FDA. Eles dizem à DiabetesMine que tem sido extraordinário trabalhar com o FDA até agora, e eles não esperam que isso mude.
“O que não podemos explicar é o atraso nos ciclos de revisão que estamos vendo em toda a indústria devido ao foco urgente do FDA que é o COVID-19”, diz Look.
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