Uma atualização há muito esperada do sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring da Abbott Diabetes finalmente recebeu luz verde dos reguladores. A versão de próxima geração do FreeStyle Libre 2 possui Bluetooth integrado para permitir alertas opcionais em tempo real para níveis de glicose altos e baixos, sem a necessidade de verificar manualmente o sensor para acionar esses alarmes.
As versões anteriores do Libre não incluíam alarmes, mas apenas forneciam leituras precisas e setas de tendência quando os usuários faziam a varredura do sensor usado no braço. Agora, com o Libre 2, os usuários podem ser alertados automaticamente pelo sistema se estiverem “fora do alcance” (muito alto ou muito baixo). Mas para obter uma leitura numérica precisa, eles ainda precisam pegar o receptor e fazer uma varredura.
Os alarmes adicionam um recurso de segurança importante que ajuda a colocar o Libre 2 mais no mesmo nível de outros produtos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) que alertam os usuários imediatamente se eles estiverem fora da faixa de glicose.
Este anúncio tão esperado da aprovação da Food and Drug Administration (FDA) veio na segunda-feira, 15 de junho, durante as 80ª Sessões Científicas da American Diabetes Association, realizada pela primeira vez como uma conferência totalmente virtual devido à pandemia COVID-19.
O que é o FreeStyle Libre 2?
Nossa comunidade de diabetes está ansiosa por essas notícias, desde que o Libre 2 foi disponibilizado internacionalmente no outono de 2018. Ele segue a estreia do sensor Libre original de 10 dias nos EUA em 2017, o uso mais longo de 14 dias em meados de 2018 e, em seguida, o A capacidade de digitalização de aplicativos para smartphones foi lançada no mesmo ano.
A Abbott apresentou o Libre 2 para aprovação no início de 2019 e levou mais de um ano para passar pelo processo de revisão regulatória. Aqui está uma olhada no novo Libre 2, que os documentos da FDA mostram que foi oficialmente aprovado em 12 de junho de 2020:
Sensor que pode ser escaneado: o sensor é um pequeno disco branco do tamanho e espessura de duas moedas empilhadas que gruda em seu braço. Os usuários apenas movem o leitor portátil sobre o sensor para digitalizá-lo e obter leituras. Atualmente, está aprovado para uso apenas na parte superior do braço, preso à pele por meio de um dispositivo de inserção fácil de empurrar. Esse formato e operação básica não mudam com o Libre 2.Com uma varredura de um segundo usando um leitor portátil, os usuários podem ver sua leitura de glicose, seta de tendência e histórico de oito horas. Como a versão anterior, o Libre 2 tem um "aquecimento" de uma hora em que se acostuma com o corpo da pessoa antes de começar a gerar dados de glicose.
Receptor portátil: Sim, um dispositivo receptor portátil separado é necessário. O receptor Libre 2 é azul em vez do preto tradicional (talvez uma referência ao Bluetooth Low Energy embutido?). Ao contrário do Libre de uso de 14 dias existente que permite o uso de um aplicativo de smartphone para digitalização, este novo Libre 2 ainda não tem essa opção. A Abbott diz que está trabalhando para trazer um aplicativo de digitalização móvel para o mercado dos EUA o mais rápido possível.
Novos alertas opcionais em tempo real: se os usuários do Libre 2 tiverem os alertas em tempo real ativados, eles ouvirão um bipe ou sentirão uma vibração sempre que seus níveis de glicose ficarem "fora do intervalo". Os usuários podem ajustar essas configurações para suas próprias preferências sobre quando desejam ser alertados:
- Faixa baixa: 60 a 100 mg / dL
- Faixa alta: 120 a 400 mg / dL
Isso pode ajudar os usuários a se manterem seguros, especialmente durante o sono, e alertá-los sempre que seus níveis de glicose precisarem de atenção imediata. Se você ignorar um alarme, ele emitirá um bipe novamente em 5 minutos se a condição fora do intervalo ainda existir.
Para ser claro, para obter uma leitura real de glicose ou ver a seta de tendência na direção em que seus açúcares estão indo (como aqueles em CGMs concorrentes), os usuários ainda precisarão pegar o receptor e escanear o sensor Libre.
Sem marcas de dedo 'rotineiras': Tal como acontece com o modelo anterior, o novo Libre 2 é "não adjuvante" ou livre de calibração. Isso significa que o FDA não exige que os usuários façam um teste de punção digital para confirmar os resultados antes de tomar decisões de tratamento, como a dosagem de insulina.
Precisão: fomos informados que o Libre 2 usa um algoritmo ligeiramente diferente que fornece melhor precisão nas primeiras 24 horas de uso, em comparação com o sensor Libre anterior de 14 dias. Esta nova geração tem uma diferença relativa absoluta média combinada (MARD) de 9,3 por cento do total - ou 9,2 por cento para adultos e 9,7 por cento para crianças. MARD é a medida padrão de desempenho do CGM, e quanto menor o número, melhor é a precisão. Abbott também afirma que Libre 2 obtém melhor precisão na extremidade inferior do espectro de glicose, em comparação com outros CGMs disponíveis.
A partir de 4 anos: O FDA aprovou isso para crianças a partir dos 4 anos de idade e adultos com diabetes tipo 1 (T1D) ou tipo 2 (T2D).
Estudos clínicos: os dados mais recentes sobre o sistema FreeStyle Libre em geral mostram que a tecnologia é bem-sucedida em ajudar as pessoas com T1D e T2D a se manterem dentro do alcance, estejam usando uma bomba de insulina ou várias injeções diárias. Um novo estudo clínico realizado na França mostra que o Libre ajudou a cortar pela metade o número de hospitalizações devido à cetoacidose diabética (CAD) - 52% para aqueles com DM1 e 47% para aqueles com DM2.
Para obter mais detalhes do produto, você pode conferir este breve vídeo de marketing do Libre 2 no YouTube.
É realmente um CGM se você ainda tiver que digitalizar manualmente?
Agora que o Libre 2 pode alertar os usuários sobre altos e baixos, como os CGMs concorrentes da Dexcom e da Medtronic, praticamente falando, oferece muitas das mesmas vantagens desses sistemas.
Usar um desses produtos concorrentes e receber um alerta máximo ou mínimo exigiria que o usuário realizasse uma ação semelhante: pare o que está fazendo para olhar para a tela do smartphone ou dispositivo para obter o resultado preciso de glicose e limpar a notificação. A maneira como alguém usa esses dados para tratar ou dosar insulina pode variar posteriormente, independentemente do dispositivo.
Aplicativo móvel e compartilhamento de dados
Os usuários americanos do sistema Libre existente têm acesso à plataforma de compartilhamento de dados online LibreView, e nos disseram que os dados do Libre 2 também serão integrados lá.
O aplicativo de smartphone LibreLink usado para escanear o sensor Libre de 14 dias anterior tem alguns recursos de exibição e compartilhamento de dados muito interessantes. Então, esperançosamente, não demorará muito para a Abbott oferecer uma versão Libre 2 desse aplicativo móvel também.
Ferramentas "faça você mesmo": embora não sejam promovidas pela Abbott nem regulamentadas pelo FDA, existem algumas opções "faça você mesmo" para o sistema Libre que fornecem soluções alternativas para a tecnologia principal, adicionando alarmes e opções para integração de smartwatch . Leia tudo sobre esses hacks Libre aqui.
Libre 2 funcionará com outros dispositivos para diabetes?
A resposta curta parece ser: Ainda não.
O Libre 2 recebeu a designação "iCGM" da FDA, concedida pela primeira vez ao Dexcom G6 no início de 2018, permitindo a interoperabilidade entre dispositivos para diabetes. Mas este novo Libre 2 tem uma grande restrição ligada a ele: a aprovação do FDA observa especificamente que ele não deve ser usado com sistemas emergentes de entrega automatizada de insulina (AID), também conhecida como tecnologia de circuito fechado.
Essa é uma diferença fundamental do Dexcom G6, o primeiro dispositivo iCGM aprovado para funcionar com sistemas AID. Atualmente, a bomba de insulina t: slim X2 da Tandem e seu algoritmo de ciclo fechado mais recente é o único sistema aprovado pela FDA para trabalhar com esses iCGMs.
Embora não tenhamos conseguido que ninguém na Abbott confirmasse isso, os observadores da indústria acreditam que a designação de interoperabilidade é o que impediu a aprovação do Libre 2 pelo FDA por um bom tempo. Parece que a Abbott subestimou o que seria necessário para obter o status de iCGM. E agora eles têm, mas com a restrição de nenhuma integração AID por enquanto.
A suspeita é que a FDA não se sentia confortável com a AID sendo ligada a um sistema que não fornece automaticamente um número real de glicose (porque os usuários devem escanear para um resultado real de glicose).
No entanto, oferecer alertas opcionais em tempo real é um passo importante à frente.
A Abbott também está desenvolvendo uma versão futura do Libre que fornecerá um fluxo contínuo de dados sem a necessidade de varredura de sensor. Essa versão é o que a startup Bigfoot Biomedical da AID assinou para usar em seu futuro sistema de loop fechado, e provavelmente o que Tandem e Insulet também assinaram acordos para usar em iterações futuras de seus sistemas t: slim e Omnipod.
No entanto, a Abbott não forneceu nenhum cronograma para que esse produto de última geração chegue ao mercado.
Preços e disponibilidade
A Abbott diz que o FreeStyle Libre 2 estará disponível nas próximas semanas do verão de 2020 nas farmácias participantes e fornecedores de equipamentos médicos duráveis (DME) nos Estados Unidos.
Notavelmente, ele estará disponível pelo mesmo preço do sistema Libre atual de 14 dias, um custo de varejo sugerido de US $ 54 por sensor e US $ 70 por leitor. Os preços à vista variam de acordo com a farmácia e, é claro, a cobertura do seguro pode sempre levar em consideração.
“Desde o início, a Abbott projetou a tecnologia FreeStyle Libre com o preço acessível em mente”, disse o vice-presidente sênior da Abbott Diabetes Care, Jared Watkin. “Estabelecemos um preço global para nossa tecnologia de detecção que é mais próximo ao dos sistemas tradicionais de picada no dedo de glicose no sangue e significativamente menor do que outros CGMs, porque queríamos ter certeza de que nossa tecnologia de mudança de vida fosse acessível ao maior número de pessoas possível.
Como foi recentemente aprovado, o Libre 2 provavelmente ainda não será um item coberto pelo Medicare para pessoas com diabetes com 65 anos ou mais. Esperançosamente, isso não estará muito longe no futuro, visto que ambas as versões anteriores do Libre já foram aprovadas para cobertura do Medicare. Muitos provavelmente estão mantendo os dedos cruzados para que o Medicare assine para cobrir este dispositivo mais recente em 2021.
Mais uma vez, temos que aplaudir a Abbott por melhorar continuamente o popular FreeStyle Libre.
