Com a chegada de um novo ano, nossa comunidade está sempre ansiosa para saber o que está por vir em ferramentas e tecnologia para diabetes.
Parte do que antecipávamos em 2020 foi adiado por causa da pandemia global e agora está disponível para 2021.
Essas e outras inovações trarão recursos antecipados que literalmente mudarão o gerenciamento diário do diabetes - de novas canetas de insulina, bombas e monitores contínuos de glicose (CGMs) à tecnologia de circuito fechado inteligente também conhecida como Pâncreas Artificial ou Entrega Automatizada de Insulina (AID) sistemas.
Nossa equipe da DiabetesMine tem ouvido ligações sobre lucros do setor e conversado com membros da empresa e outros especialistas para compilar este resumo do que se espera que se materialize em 2021, com alguns de nossos próprios insights e observações espalhados.
Controle de dispositivos por smartphone
Pela primeira vez, as pessoas com diabetes (PWDs) provavelmente verão a tecnologia nos dando a capacidade de controlar nossos dispositivos médicos por meio de aplicativos de smartphones - incluindo dosagem remota de insulina!
Esta funcionalidade foi sugerida por muitos anos, mas ainda não chegou aos dispositivos comerciais para diabetes aprovados pela FDA. Isso está prestes a mudar.
“Assim que você consegue fazer bolus remotamente a partir de um aplicativo móvel, não há realmente nenhuma razão para tirar a bomba enquanto estiver fora de casa”, disse o CEO da Tandem Diabetes, John Sheridan, durante a atualização para investidores da empresa em 5 de novembro de 2020 . “Essa discrição é enorme e acho que as pessoas estão muito entusiasmadas com isso.”
Bolusing móvel em Tandem
Notavelmente, o Tandem Diabetes Care provavelmente será o primeiro a cruzar a linha de chegada para obter a liberação do FDA em um aplicativo de smartphone que pode ser usado para controlar um dispositivo de aplicação de insulina.
A empresa já havia apresentado sua funcionalidade expandida de aplicativo móvel ao FDA até o final de 2020, de acordo com atualizações para investidores.
Com essa função adicional, o aplicativo t: connect recém-projetado - lançado em meados de 2020 junto com o sistema Control-IQ da Tandem - permitirá o bolus remoto via aplicativo móvel para a plataforma de bomba t: slim X2 existente e além.
Isso abre caminho para a futura tecnologia de bomba de insulina da Tandem, que promete o primeiro novo formato desde seu modelo t: slim original, lançado pela primeira vez em 2012.
Novo t: mini-bomba esportiva
Também da Tandem, esperamos ver o lançamento de uma nova bomba denominada internamente de t: sport.
É uma espécie de micro-bomba híbrida, com quase metade do tamanho da bomba t: slim X2 e sem tela de exibição. O t: sport terá uma parte adesiva, mas também a marca registrada do t: slim conector t: lock tubo de insulina "pigtail" que se conecta ao conjunto de infusão para aplicação de insulina.
Curiosamente, a primeira iteração deste produto permitirá o controle completo por meio do aplicativo móvel, e um arquivamento posterior será para um receptor portátil separado, para clientes que preferem não usar o controle do aplicativo de smartphone.
DiabetesMine teve os primeiros vislumbres do protótipo t: sport na sede da empresa em San Diego em 2017.
A Tandem havia planejado enviar o t: sport ao FDA em 2020, mas a pandemia atrasou o ensaio clínico e a submissão. Agora, espera-se que seja apresentado ao FDA no final de 2021, empurrando o provável lançamento para o final de 2021 ou início de 2022.
Também esperamos atualizações no algoritmo Control-IQ da Tandem que automatiza a entrega de insulina, provavelmente com opções para configurações mais personalizadas, em algum ponto de 2021.
Omnipod 5 (anteriormente Horizon)
Um segundo, mas igualmente notável, novo dispositivo esperado para 2021 é o Omnipod 5, anteriormente conhecido como Omnipod Horizon, da empresa Insulet Corp.
Como o Control-IQ da Tandem, o Horizon é um sistema de loop fechado, também conhecido como tecnologia de Pâncreas Artificial. Ele conecta a bomba de remendo tubeless Omnipod a um CGM por meio de um algoritmo inteligente, permitindo ajustes automáticos de dosagem de insulina.
É baseado na plataforma Omnipod DASH lançada em 2019 e usa os mesmos pods e aplicativos móveis. Ele estará disponível primeiro para se conectar com o Dexcom CGM e depois com o FreeStyle Libre da Abbott.
Como a nova tecnologia da Tandem, este Omnipod 5 também está configurado para trazer controle de aplicativo móvel e dosagem de insulina, eliminando a necessidade de carregar um Gerenciador de Diabetes Pessoal (PDM) separado para controlar o Omnipod.
Omnipod 5 é outro que havia sido planejado para 2020, mas foi adiado por causa do COVID-19. O fabricante da área de Boston, Insulet, disse durante sua atualização para investidores de 4 de novembro de 2020, que havia recentemente concluído seu teste principal e estava finalizando a apresentação do FDA, na esperança de lançar o novo produto no primeiro semestre de 2021.
Mais novas bombas de insulina e CGMs
Há uma série de outros novos produtos interessantes a caminho. Embora ainda não ofereçam controle remoto ou boluse de um smartphone, essa funcionalidade provavelmente se tornará mais comum quando o FDA aprovar para Tandem e Insulet.
Medtronic 780G
Também conhecido como sistema Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), a tecnologia de próxima geração da Medtronic se expandirá com base em suas duas primeiras iterações: o 670G e o 770G. Este último já oferece Bluetooth integrado para atualização remota da tecnologia no futuro.
Esta nova tecnologia manterá o formato básico dos modelos da série 6 da empresa com uma aparência "moderna" vertical, em comparação com os modelos mais antigos com um design horizontal que lembrava os pagers dos anos 1980.
O 780G tem muitos novos recursos:
- funciona com o sensor Zeus CGM de próxima geração da Medtronic, que exigirá apenas uma calibração no primeiro dia de uso e nenhuma outra ponta de dedo além disso (este sensor também é usado por 7 dias, igual ao modelo atual)
- fornece entrega de bolus de correção automática a cada 5 minutos para ajudar a manter os usuários em uma faixa ideal e ajustar automaticamente para doses de refeição perdidas
- tem um alvo de glicose ajustável entre 100 a 120 mg / dL (em comparação com o alvo fixo do 670G em 120 mg / dL)
- oferece diferentes tempos de duração da insulina, ao contrário de outros sistemas comerciais de ciclo fechado
- oferece Bluetooth integrado necessário para compartilhamento de dados e monitoramento remoto, bem como atualizações remotas de software para que os usuários não sejam obrigados a comprar um dispositivo totalmente novo cada vez que novos recursos são lançados (atualmente, apenas o Tandem t: slim X2 oferece isso capacidade de atualização remota)
Notavelmente, a Medtronic planeja pedir aos reguladores da FDA que aprovem esse novo sistema para adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade desde o início.
A empresa havia planejado enviar o 780G para revisão logo após sua atualização para o investidor no final de 2020, mas isso foi adiado para o início de 2021; A Medtronic confirmou em 23 de fevereiro de 2021 que havia apresentado isso ao FDA. Dependendo do tempo de aprovação regulatória, esse sistema pode estar pronto para lançamento comercial ainda um ano.
Veja este relatório do DiabetesMine com mais detalhes sobre o pipeline de diabetes da Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Este último modelo do Dexcom CGM está definido para trazer uma mudança significativa no fator de forma: um sensor combinado e design de transmissor.
Em suas últimas atualizações para investidores, a Dexcom disse que planeja submeter o G7 para aprovação do FDA o mais rápido possível em 2021 e planeja um lançamento limitado no final do ano. Eles também lançaram as primeiras imagens do novo G7, que são bem espetaculares!
Aqui estão os detalhes:
- Totalmente descartável: Ao contrário dos modelos Dexcom CGM até agora, o G7 será totalmente descartável. Isso significa que não haverá mais um transmissor separado com bateria de 3 meses. Em vez disso, o sensor e o transmissor serão integrados e, uma vez que a operação do sensor for concluída, você descartará toda a unidade combinada.
- Tempo de uso: embora comece com uso de 10 dias, como a versão atual do G6, o G7 foi projetado para suportar um uso mais longo por até 14 a 15 dias. Nenhuma calibração de ponta de dedo será necessária.
- Mais fino: Dexcom diz que o G7 será a geração mais fina de seus sensores CGM ainda 60 por cento menor.
- Suporte à decisão: Dexcom falou muito sobre o desejo de integrar recursos de software como assistência de dosagem e informações e avisos que ajudam os usuários a fazer melhores escolhas de saúde com base em suas leituras CGM. Dada a aquisição da TypeZero Technologies pela Dexcom em 2018, eles parecem estar no caminho para fornecer um algoritmo inteligente para este tipo de suporte ao usuário. Isso também deve ajudar a empresa em seu objetivo de expandir o uso de CGM para mais pessoas com diabetes tipo 2, bem como para usuários sem diabetes.
Em atualizações recentes para investidores, o CEO da Dexcom, Kevin Sayer, explicou que a empresa planeja eventualmente ter diferentes versões do G7 para diferentes grupos de usuários. Por exemplo, pessoas que não usam insulina ou usam o tipo 2s ou consumidores de saúde em geral podem preferir uma interface muito mais simples do que usar insulina tipo 1, que têm experiência com a tecnologia CGM e querem todos os recursos.
Abbott FreeStyle Libre 3?
O FreeStyle Libre da Abbott Diabetes é conhecido como um sistema Flash Glucose Monitoring (FGM) porque oferece um "flash" de uma leitura de glicose sempre que você faz a varredura do sensor com o receptor portátil ou aplicativo de smartphone.
Desde que chegou ao mercado dos EUA em 2017, a Abbott continuou a implementar gradualmente modificações e recursos. O Libre 2 tornou-se disponível em 2020, oferecendo alertas opcionais para açúcar no sangue baixo e alto; Devemos ver o aplicativo móvel recém-atualizado disponível em 2021.
O próximo é o Libre 3, que eleva a tecnologia à funcionalidade CGM completa porque não exigirá mais nenhuma varredura de sensor para fornecer leituras de glicose em tempo real.
Libre 3 gera leitura de glicose em tempo real a cada minuto, exibindo esse resultado no aplicativo móvel compatível no iPhone ou Android. Esse fluxo contínuo de dados permite alertas opcionais para níveis altos e baixos de açúcar no sangue, juntamente com os resultados da glicose. Este é um grande salto em relação ao Libre 2, que ainda requer uma verificação de confirmação para obter uma leitura numérica e não oferece nenhum alerta.
O sensor redondo e totalmente descartável do Libre 3 também é muito menor e mais fino, com a espessura de apenas dois centavos (em vez de duas moedas empilhadas nas versões anteriores). De acordo com Abbott, essa é uma redução de tamanho de mais de 70% que usa 41% menos plástico.
O Libre 3 recebeu aprovação internacional em setembro de 2020 e, com um ensaio clínico fundamental concluído nos Estados Unidos, provavelmente veremos o Libre 3 submetido ao FDA durante 2021.
WaveForm Cascade CGM
Esta é a nova tecnologia desenvolvida pela AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies que recebeu a aprovação da Marca CE Europeia em novembro de 2019 e está chegando aos Estados Unidos.
O Cascade CGM da WaveForm é um sensor CGM de 15 dias com um transmissor quadrado recarregável que se comunica com aplicativos móveis Android e iOS via Bluetooth.
Anteriormente, a empresa disse à DiabetesMine que:
- o sensor e o transmissor são usados no corpo em uma única forma compacta, do tamanho de um níquel
- este sistema emprega um sensor eletroquímico baseado em enzima que é praticamente indolor para inserir e medir os níveis de glicose por meio do fluido intersticial como outros CGMs
- o sensor transmitirá dados de glicose sem fio por meio de seu pequeno transmissor recarregável para um aplicativo de smartphone - fornecendo feedback atualizado sobre os níveis de glicose
A empresa apresentou esse sistema em conferências sobre diabetes e compartilhou publicamente imagens conceituais e dados de precisão. Ele atinge 11,9 por cento de MARD (medida padrão de precisão CGM), o que significa que não é tão bom quanto os concorrentes CGM mais recentes, mas no mesmo nível da maioria das iterações de primeira geração.
Um ensaio clínico começou em maio de 2020 e deverá ser concluído em meados de 2021. WaveForm diz que está planejando uma apresentação de 2021 ao FDA e um lançamento esperançoso aqui nos Estados Unidos até o final do ano.
Canetas de insulina conectadas
Após o lançamento emocionante da InPen da Companion Medical em 2020, uma série de outras novas canetas de insulina inteligentes com conectividade de dados estão no horizonte.
Unidade do Pé Grande
Há muito buzz sobre a Bigfoot Biomedical, a startup de tecnologia de loop fechado nascida do movimento popular #WeAreNotWaiting diabetes DIY.
O primeiro produto desta empresa será um sistema exclusivo construído em torno de uma caneta de insulina proprietária conectada - em vez de uma bomba de insulina.
Chamado de sistema Bigfoot Unity e registrado no FDA em meados de 2020, ele conecta a caneta de insulina inteligente com o FreeStyle Libre para calcular e ajustar automaticamente a dosagem de insulina.
O Bigfoot acabará avançando com sua versão de bomba conhecida como Bigfoot Autonomy, usando o design básico da antiga bomba de insulina Asante Snap que adquiriu anos atrás. O sistema baseado em bombas Autonomy está programado para lançamento possivelmente em 2022 ou 2023.
Caneta Lilly conectada
Disseram-nos que a gigante farmacêutica Eli Lilly planeja lançar um novo sistema de caneta inteligente conectada durante o segundo semestre de 2021. Esta é uma caneta de insulina pré-preenchida e descartável destinada a ser a base da nova plataforma digital baseada em caneta da empresa.
Durante a maior parte do ano passado, Lilly trabalhou com reguladores sobre como o dispositivo transmitirá os dados de dosagem de insulina da caneta para um aplicativo móvel. Eventualmente, isto funcionará com a Dexcom CGM, visto que as duas empresas acabam de assinar um acordo para o efeito. Outras parcerias CGM provavelmente também serão criadas.
Novo caneta de insulina inteligente?
Novas canetas inteligentes são esperadas da Novo Nordisk há vários anos. Seus modelos NovoPen 6 e Echo Plus, adequados para crianças, receberam aprovação europeia e deveriam ser lançados na Europa em 2020, mas agora tudo parece estar acontecendo em 2021.
A DiabetesMine questionou um porta-voz da Novo, mas não nos foi dado nenhuma palavra sobre se a NovoPen 6 e a Echo Plus chegarão ao mercado nos Estados Unidos no próximo ano.
Nova tecnologia de diabetes mais empolgante
Além dos itens caros esperados este ano, vários outros estão no radar que trarão novas opções para a comunidade diabética.
Tidepool Loop
A Tidepool, uma organização sem fins lucrativos de software livre e dados de código aberto, está construindo uma peça fundamental de um sistema de loop fechado, que reúne o trabalho DIY e o lado comercial regulamentado pelo FDA.
Com base nos sistemas caseiros DIY, este aplicativo móvel separado Tidepool Loop funcionará com a bomba de remendo tubeless Dexcom CGM e Omnipod. Ele estará disponível no iOS inicialmente.
Soubemos que a organização protocolou junto ao FDA em um pedido de 2.000 páginas em 17 de dezembro de 2020!) E espera obter a aprovação regulatória para lançar o Tidepool Loop em 2021. Observe que o Tidepool atualiza seu progresso continuamente no blog da organização , para que você possa manter as guias lá.
Nova caneta de resgate de glucagon
Fabricado pela Zealand Pharma, o HypoPal Rescue Pen deve ser aprovado pelo FDA em 27 de março de 2021 e ser lançado no final do ano. A empresa de biotecnologia apresentou seu novo pedido de medicamento para esta nova formação de líquido estável chamado dasiglucagon aos reguladores em maio de 2020.
Esta caneta de resgate pronta para uso será o terceiro glucagon de nova forma aprovado nos últimos anos, após o glucagon nasal Baqsimi da Eli Lilly e a caneta de resgate Gvoke e seringa pré-cheia da Xeris Pharmaceuticals.
Em pesquisas clínicas, uma única dose de dasiglucagon com esta caneta de resgate aumentou rapidamente os níveis de glicose para um nível seguro em 10 a 15 minutos. Embora tenham ocorrido efeitos colaterais leves, como náuseas e vômitos, comuns a todos os tipos de glucagon, não houve efeitos graves ou outras questões de segurança.
Isso é significativo porque uma versão feita especificamente para uso em bombas de infusão também está em desenvolvimento, e a startup de tecnologia de loop fechado Beta Bionics será uma das primeiras a usá-la em seu próximo dispositivo iLet.
O iLet de dupla câmara fornecerá insulina e glucagon para tratar níveis elevados e baixos de açúcar no sangue, abrindo caminho para que outros ofereçam isso na tecnologia de ciclo fechado de próxima geração.
Conectividade Bluetooth para Afrezza
MannKind Corp., fabricante da insulina inalada Afrezza, continua a trabalhar em seu dispositivo de rastreamento de dados BluHale para o inalador.
Eles lançaram uma versão para provedores de saúde chamada BluHale Pro que monitora a técnica de inalação para os médicos usarem no treinamento de novos pacientes no Afrezza.
A unidade é compatível com dispositivos Android, iPhone e Microsoft. Ela pisca uma luz verde se o Afrezza for inalado corretamente e uma luz vermelha se não for. Os médicos podem visualizar os dados monitorados nessas ocorrências e, em seguida, aconselhar seus pacientes sobre a melhor forma de usar o Afrezza.
A versão pessoal do BluHale para pacientes também será capaz de rastrear e compartilhar dados de dosagem. MannKind espera que isso seja apresentado ao FDA em 2021 e, esperançosamente, lançado durante o ano.
