O FDA está atualizando sua orientação final sobre a precisão necessária de medidores de glicose e tiras de teste, ajustando levemente uma política implementada em 2016 que restringiu o escrutínio dessas ferramentas básicas para o controle do diabetes.
Embora alguns possam se perguntar sobre a necessidade ou importância disso em um momento em que monitores contínuos de glicose (CGMs) parecem estar substituindo os medidores tradicionais de ponta de dedo, a realidade é que apenas uma pequena porcentagem de PWDs (pessoas com diabetes) estão usando CGM até o momento; não é realista pensar que medidores e tiras de teste tradicionais irão desaparecer tão cedo. Isso significa que a precisão da tira permanece crítica.
Em 29 de novembro, o FDA emitiu diretrizes atualizadas que estabelecem os padrões para medidores usados em ambientes clínicos e medidores de uso pessoal. Há um período de comentários públicos aberto até fevereiro de 2019, após o qual a agência analisará o feedback antes de emitir regras oficiais finalizadas.
Aqueles que vêm acompanhando esse problema ao longo dos anos podem estar experimentando um déjà vu, de discussões semelhantes e orientações preliminares publicadas no início de 2004 antes das regras finais chegarem em outubro de 2016. Isso era enorme na época, porque as regras de precisão não tinham mudado nos EUA desde a década de 1990!
É importante ressaltar que as novas regras emitidas em 2016 aplicam-se apenas a novos produtos, não impactando os medidores e tiras já existentes no mercado. Portanto, embora esses novos requisitos de precisão mais rígidos fossem uma mudança positiva, nossa D-Community tinha que ter em mente que muitos medidores menos precisos ainda estavam disponíveis nas mãos de pessoas com diabetes. As atualizações atuais não apresentam novas maneiras de policiar os medidores existentes per se, mas sugerem táticas para "fechar a lacuna entre o desempenho pré e pós-mercado".
“Mudanças de procedimento” nas regras de precisão do medidor
O que foi decidido em 2016 permanece praticamente intacto - o que significa que essas novas mudanças de novembro de 2018 não melhoram realmente a precisão prática de nossos medidores em casa ou em ambientes clínicos.
Em vez disso, o FDA nos disse que essas mudanças mais recentes são em grande parte "processuais", abordando como os fabricantes devem acompanhar seus processos e os obstáculos que eles devem enfrentar para obter esses medidores e tiras aprovados para o mercado. O FDA informa que essas mudanças vieram a pedido específico de participantes da indústria, que sentiram que o documento de 2016 precisava de esclarecimento.
“As mudanças em ambas as orientações incluíram pequenas mudanças”, disse a assessora de imprensa da FDA, Stephanie Caccomo. “(Incluindo) o esclarecimento de que os patrocinadores devem fornecer justificativas para quaisquer exclusões de dados em sua comparação de método e avaliação do usuário, removendo exemplos específicos de modificações e testes de critérios de liberação de lote e adicionando comparações do dispositivo candidato em condições de teste ao dispositivo candidato em condições nominais para certos estudos. ”
Em outras palavras, aspectos que não significam muito para nós da Comunidade D, usando esses produtos em nosso próprio controle do diabetes a cada dia.
A orientação anterior implementada em 2016 sobre essas duas classes de produtos ofereceu a mudança mais significativa -
Para cada um, os padrões de precisão exigem que os resultados de açúcar no sangue caiam dentro de uma certa porcentagem do “método de referência” para testar a precisão; eles só podem estar distantes dos resultados superprecisos fornecidos por um teste de glicose em laboratório.
O FDA nos diz que levou em consideração um amplo feedback, para chegar a um acordo que aumentasse a precisão sem criar muitos obstáculos para a indústria.
“Com base no feedback recebido dos fabricantes, aumentar demais a precisão dessas tiras aumentaria seus custos e, ao mesmo tempo, reduziria sua disponibilidade para os pacientes”, disse a porta-voz da FDA, Stephanie Caccomo. “O feedback do paciente indicou que eles não queriam uma usabilidade reduzida do dispositivo (de maior tempo de teste, aumento do volume de amostra, etc.), a fim de manter preços consistentes para tiras onde a precisão aumentou substancialmente.
Ela acrescentou que “isso representa uma melhoria significativa na precisão em comparação aos medidores comercializados até mesmo 5 anos atrás”, mas a FDA acredita que muitos dos medidores já existentes no mercado hoje também devem atender a esses critérios aprimorados.
As especificações desses critérios são as seguintes:
Sistemas de monitoramento clínico de glicose no sangue (BGMS) -
- 95% dos valores devem estar dentro de +/- 12% para açúcar no sangue abaixo ou acima de 75 mg / dL
- 98% dentro de +/- 15%
Em comparação, as regras anteriores exigiam 15% e 20% de precisão em todas as áreas. No início de 2014, o FDA propôs apertar o requisito mais estrito para +/- 10%, mas os fabricantes de medidores e prestadores de serviços de saúde clínicos se opuseram porque isso poderia impedi-los de fazer ou obter medidores a preços acessíveis. Portanto, os reguladores se encontraram no meio em 12%.
A porta-voz da FDA nos diz que o motivo da discrepância entre o rascunho e as regras finais é “equilibrar as necessidades clínicas de cada população com a capacidade dos fabricantes de produzir dispositivos que atendam a esses objetivos”.
Aqui está um link para o documento de orientação de 43 páginas do FDA para medidores clínicos.
Medidores de glicose de uso pessoal -
- 95% dentro de +/- 15% em toda a faixa de medição
- 99% dentro de +/- 20% em toda a faixa de medição
Comparativamente, as regras anteriores exigiam uma precisão de 20% para a maioria das faixas de açúcar no sangue.
A partir de 2016, os medidores de uso pessoal também precisam levar “um aviso proeminente” de que suas tiras de teste (que permitem a coleta de sangue em um ambiente “aberto”) não se destinam ao uso em ambientes clínicos. Isso decorre de preocupações de longa data do FDA e dos Centros de Controle de Doenças (CDC) sobre o risco de hepatite B e outras doenças transmitidas pelo sangue, e é a principal razão pela qual a agência dividiu as regras em duas categorias diferentes.
Aqui está um link para o documento de 43 páginas do FDA para medidores de uso doméstico.
Outros novos requisitos do medidor de BG
Processo de fabricação: além de apenas o padrão de precisão, o FDA também reprimiu a metodologia de liberação de lote dos fabricantes - coleta de informações sobre os locais dos fabricantes e a qualidade de sua produção. Isso é realizado por meio de "coleta de dados e inspeções no local", nos disseram.
Rotulagem: talvez o mais importante, o FDA solicitou novas informações de rotulagem nos frascos de tiras de teste; eles devem incluir informações sobre o lote / produção e uma descrição do desempenho (dados de precisão) na etiqueta externa da caixa para que os usuários possam comparar um medidor com outro.
Tiras de teste de terceiros: o mais importante é que as regras finais adicionam disposições específicas para fabricantes de tiras de teste fora de marca que têm sido criticados nos últimos anos. Embora essas tiras sejam geralmente mais baratas, elas não estão sujeitas aos mesmos requisitos de precisão dos medidores - principalmente quando certas marcas são feitas no exterior, e o FDA não é capaz de inspecionar instalações de fabricação como faz nos Estados Unidos . Agora, as regras da FDA dizem que esses fabricantes devem "garantir que estão cientes de quaisquer alterações no projeto do medidor porque tais alterações podem afetar a compatibilidade da tira de teste com o medidor." Isso deve ser tratado no registro 510 (k) da empresa terceirizada, e o FDA também recomenda que eles enviem a documentação do contrato entre o fabricante de tiras terceirizado e o fabricante do medidor.
“Vigilância pós-mercado” de medidores de glicose
Em sua atualização recente, o FDA não incluiu nenhum aspecto novo para examinar medidores e tiras, uma vez que estão no mercado, além das disposições gerais e políticas que já tem em vigor para inspeções e requisitos de instalação.
Mas a agência está ciente do problema e aponta para os novos critérios de lote de tiras de teste como uma forma de resolver as preocupações pós-comercialização. A FDA recomenda que, em suas submissões 510 (k), os fabricantes forneçam uma descrição dos critérios de liberação do lote e um resumo do esquema de amostragem, que a FDA planeja revisar como parte da liberação.
“Em um esforço para fechar a lacuna entre o desempenho pré e pós-comercialização e as diferenças entre os lotes de tiras de teste, os critérios de liberação do lote de teste devem ser suficientes para garantir a qualidade consistente das tiras de teste. Isso proporcionará maior consistência entre lotes e fabricantes, e um desincentivo para más decisões de fabricação pós-mercado ”, de acordo com a porta-voz Caccomo.
Este tem sido um tema quente nos últimos anos, levando ao emergente programa de vigilância da Diabetes Technology Society, que está ganhando força agora.
A conformidade é voluntária?
Não há dúvida de que novas diretrizes para maior precisão são uma coisa boa.
O problema é que, embora os produtos médicos devam ser aprovados pela FDA para chegar ao mercado nos Estados Unidos, essas "diretrizes" não são obrigatórias, mas sim "não vinculativas", ou seja, voluntárias. Isso ocorre porque as políticas do FDA afirmam que sua orientação "não é legalmente vinculativa a um determinado curso de ação ... (mas) ainda representa o melhor conselho da agência sobre o assunto em questão no momento em que são prestados" - presumivelmente para proteger a agência de ficando envolvido em processos judiciais.
Mas… ECA.
Honestamente, qual é o ponto se os fabricantes podem simplesmente optar por não seguir essas novas regras? Podemos apenas cruzar os dedos que a pressão do mercado irá incentivar os fornecedores a cumprir. Apesar do uso crescente de CGM e D-tech mais automatizado, medidores e tiras de glicose continuam sendo o “pão com manteiga” do controle do diabetes para as massas (por assim dizer), portanto, garantir a precisão continua sendo importante.
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