NOTÍCIAS: O primeiro CGM implantável (Eversense) atrapalha a aprovação do FDA!

No que só pode ser descrito como um novo capítulo na tecnologia do diabetes, o primeiro monitor de glicose contínuo de longo prazo (CGM) que é implantado sob a pele agora está disponível para venda nos EUA.

Em 21 de junho, o FDA aprovou o Eversense CGM, um dispositivo minúsculo do tamanho de uma pequena pílula que é implantado sob a pele no braço para uso por 90 dias - ao contrário dos CGMs tradicionais que têm uma inserção de cânula, mas são usados ​​externamente por até 10 dias antes da necessidade de substituição. Essa aprovação veio um dia antes das grandes Sessões Científicas da American Diabetes Association começarem em Orlando, tornando a Eversense um centro das atenções na conferência.

Embora o Eversense esteja no mercado na Europa desde maio de 2016 e já esteja disponível em mais de uma dúzia de países, levou apenas cerca de dois anos para passar por todo o processo regulatório do FDA. Em abril de 2018, um painel consultivo do FDA recomendou o Eversense para aprovação por toda a agência, e levou mais dois meses para obter a luz verde oficial.

É importante ressaltar que a aprovação para este sistema conectado ao smartphone faz parte do novo Programa de Pré-certificação de Software da FDA, projetado para permitir uma revisão regulatória acelerada da tecnologia de saúde móvel.

“O FDA está empenhado em desenvolver novos produtos que alavanquem a tecnologia digital para melhorar o atendimento ao paciente”, disse o comissário do FDA, Scott Gottlieb, ao anunciar a aprovação do Eversense CGM. “Esta aprovação de um sistema digital mais integrado que dá aos pacientes a capacidade de gerenciar com eficácia uma doença crônica como o diabetes é uma ilustração vívida do potencial dessas plataformas móveis. O FDA está criando uma abordagem regulatória nova e mais cuidadosamente adaptada para produtos de software, incluindo aplicativos médicos móveis, que permitirá a supervisão eficiente dessas tecnologias digitais e manterá o padrão ouro do FDA para análise de produtos. Estamos avançando em uma abordagem mais moderna para esses produtos, que é cuidadosamente adaptada às características únicas dessas oportunidades. ”

Enquanto isso, o vice-presidente e o gerente geral dos EUA da Senseonics de Maryland, Mike Gill, brinca que a aprovação do FDA aconteceu no Solstício de verão (o dia mais longo do ano), o que é apropriado dado que é o sensor CGM de maior duração agora disponível.

The Implantable Eversense CGM: O que você deve saber

Aqui estão as noções básicas sobre esta nova tecnologia de diabetes:

• Sensor minúsculo: o sensor é uma haste minúscula com a espessura de uma aba de Tylenol implantada completamente sob a pele. É aprovado pelo FDA para ir na parte superior do braço, embora algumas PWDs internacionalmente tenham relatado que ele foi inserido em seu abdômen. Uma vez inserido, o sensor tem um período de aquecimento único de 24 horas.

• Implantação em consultório médico: a inserção ocorre em um consultório médico em um procedimento de implante rápido de menos de 10 minutos. Tudo o que é necessário é lidocaína e uma ferramenta especialmente projetada para inserir o sensor logo abaixo da pele em um pequeno bolso com a profundidade de um fio CGM normal.

• Desgaste de três meses (!): Atualmente dura até 90 dias antes de precisar ser substituído. O usuário retorna ao consultório médico para remover o sensor e implantar um novo no outro braço para rotação.

• Transmissor preto, precisa de carregamento: O problema para algumas pessoas pode ser a necessidade de usar o transmissor na pele, preso com um adesivo diretamente acima do sensor inserido. O transmissor é um disco preto plano não muito mais grosso do que dois quartos - menor do que uma bomba de patch OmniPod, mas maior do que o sensor FreeStyle Libre. Ele envia dados para o aplicativo de smartphone complementar a cada cinco minutos. O transmissor pode ser removido e reconectado quantas vezes desejar, para um banho ou esportes, mas naturalmente nenhum dado será transmitido enquanto ele estiver desligado. Ele também precisa ser recarregado diariamente por 10-15 minutos. O transmissor tem um desligamento forçado em 90 dias com base em um relógio interno, portanto, não há possibilidade de reiniciar um sensor expirado.

• Golpes de dedo necessários: Este sistema ainda requer duas calibrações de ponta de dedo por dia. Fomos informados de que a Eversense planeja agora trabalhar com a FDA em tecnologia de última geração que não exigiria punições digitais, uma vez que o Dexcom G6 e o ​​Freestyle Libre com valores de precisão semelhantes abriram esse caminho.

• Tecnologia de detecção de luz: O dispositivo usa uma nova tecnologia patenteada baseada em luz para medir os níveis de glicose. É revestido com um produto químico fluorescente que, quando exposto ao açúcar no sangue, produz uma pequena quantidade de luz que é medida pelo sensor.

• Vibração no corpo: um recurso muito interessante é que o transmissor Eversense realmente vibra no corpo para alertar os usuários sobre altos e baixos, variando a quantidade de vibrações dependendo de onde estão os níveis de glicose.

• Alertas preditivos: Junto com os alertas tradicionais de baixa, alta e taxa de mudança, o Eversense pode prever quando você vai para baixo ou alto com até 10-30 minutos de antecedência, fornecendo esses alertas preditivos através do corpo recurso de vibração ou através do aplicativo móvel, que pode dar um alerta sonoro ou até mesmo piscar uma luz para chamar a atenção.

• Sem receptor, apenas smartphone: o que também é novo é que este sistema não inclui um receptor separado para transportar - mas isso significa que você deve ter um dispositivo Android ou iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod ou tablet) - para usá-lo . Embora a conectividade direta para o telefone seja uma tendência empolgante, também é um obstáculo potencial para algumas pessoas.

• Compartilhamento de dados: O sistema inclui dois aplicativos móveis de compartilhamento de dados, disponíveis para iOS e Android - o aplicativo Eversense básico que interage com o sensor, além de um aplicativo Eversense Now separado que permite compartilhar dados em tempo real com até 10 pessoas.

• Somente adultos (por enquanto): O Eversense CGM é aprovado apenas para maiores de 18 anos no momento. No entanto, Senseonics já está publicando dados que mostram a segurança e eficácia em adolescentes. As chances são de que a aprovação para PWDs mais jovens se materializará em breve.

• Decorações! Ah, e até os adultos gostam de um pouco de brilho, certo? se você quiser aprimorar seu pequeno transmissor Eversense, saiba que há pelo menos uma empresa fazendo skins e adesivos especiais para o dispositivo.

Segurança, eficácia e usabilidade

Se você está se perguntando sobre segurança e precisão, o Eversense foi aprovado com base nos chamados dados do ensaio principal PRECISE II de 2016. A Senseonics estudou 90 adultos com ambos os tipos de diabetes em 8 locais diferentes nos EUA, e esse ensaio clínico mostrou um Resultado MARD de 8,5% (medida da precisão do CGM) que praticamente se compara a outros CGMs existentes no mercado. Relatos de “eventos adversos”, como cicatrizes ou outros problemas relacionados ao implante, apareceram em apenas cerca de 1% dos participantes do estudo.

O endocrinologista da Califórnia e o próprio T1D, Dr. Jeremy Pettus, teve a oportunidade de viajar para o exterior há alguns meses para a inserção e usou o Eversense por um período de 90 dias. Ele compartilhou conosco esta lista do que ele vê como o bem e o mal deste novo CGM implantável -

PRÓS:

• É muito bom não ter que colocar um novo transmissor a cada semana ou se preocupar em ficar sem um.
• Não tive que se preocupar com um sensor "ruim", ou recebendo pontos de interrogação, ou caindo ou saindo.
• Eu gosto de poder tirar o transmissor sempre que eu quiser e não ter nada ligado a mim. Quando eu o coloco de volta, ele começa a ler novamente imediatamente. Você realmente não pode tirar temporariamente nossos CGMs disponíveis atualmente.
• É pelo menos tão preciso, senão mais, do que os CGMs atualmente disponíveis, comprovados com a pontuação MARD (medida de precisão).
• Alertas preditivos de alta e baixa são uma opção e podem ser configurados para alarmar quando você estiver indo para cima ou para baixo nos próximos 10, 20 ou 30 minutos.
• Adoro que o Eversense também tenha recursos de compartilhamento em nuvem.

CONTRAS:

• Você precisa carregar o transmissor todos os dias, o que leva cerca de 10 minutos. A carga dura cerca de 42 horas, caso você se esqueça. Eu faço isso enquanto tomo um banho. Se a bateria do transmissor ficar sem energia, suas leituras serão interrompidas até que você a carregue.
• O carregador do transmissor é exclusivo para o dispositivo, portanto, se você perdê-lo, não pode simplesmente sair e comprar um (não é como perder um carregador de iPhone ou algo assim). Portanto, espero que você consiga um extra quando o dispositivo for enviado.
• A interface do aplicativo precisa ser mais amigável. Ele fornece relatórios e assim por diante, mas eles não são tão inteligentes quanto os outros com os quais estamos acostumados e leva um tempo para encontrar os dados que você deseja.
• O procedimento de inserção, embora não seja um grande negócio, ainda é um procedimento e algo que você teria que agendar a cada 90 a 180 dias.

Acesso e Custo

A Senseonics diz que já está aceitando encomendas do sistema. Atualmente o foco é a formação de médicos, e para isso criaram várias unidades móveis de treinamento que são basicamente semi-caminhões de 18 rodas convertidos em centros educacionais pop-up que percorrerão o país. Conhecida como Ever Mobile Clinic, este trailer turístico é uma parceria entre a Senseonics e a AACE (Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos) para promover o dispositivo e treinar endos no sistema.

Eles esperam obter tração no treinamento e concluir todos os materiais de marketing necessários para entrar em modo de lançamento completo até o final de julho de 2018.

Apesar de ser um dispositivo especializado que requer a inserção do médico, um grande objetivo da Senseonics é tornar a tecnologia CGM mais amplamente disponível e acessível para pessoas com todos os tipos de diabetes.

Em vez de passar por fornecedores de equipamentos médicos duráveis ​​(DME) ou farmácias como CGMs tradicionais, Mike Gill da Senseonics nos diz que o CGM Eversense tem seu próprio código de faturamento específico (# 0446T) que as clínicas podem enviar para cobertura de seguro.

Ele diz que o custo anual para o sistema (4 sensores e 1 transmissor) incluindo a taxa de inserção / médico será de cerca de US $ 5.000 a US $ 6.000, dependendo da geografia. Gill diz que a empresa planeja providenciar para que os médicos possam trabalhar com o pedido inicial e o processo de cobrança para reembolso e, em seguida, agendar três pacientes consecutivos para que os médicos possam estabelecer "memória muscular" no procedimento.

Pipeline de próxima geração

Com base no que a Senseonics disse publicamente e no estado atual das aprovações regulatórias, a Dra. Courtney Lias do FDA diz que espera que a empresa solicite à agência essa designação "não adjunta", para eliminar a necessidade de calibrações por punção digital .

Também esperamos ver sua versão de desgaste mais longo submetida à aprovação do FDA em algum momento. Aquele se chama Eversense XL, que dura 180 dias e já está no mercado internacional desde 2016.

Enquanto isso, a Senseonics fez parte do iCL (ensaio de circuito fechado internacional) trabalhando para desenvolver futuros sistemas de “pâncreas artificial” usando seu CGM. Eles chegaram a um acordo com a TypeZero Technologies para usar o algoritmo dessa startup em um sistema usando o Eversense CGM, e também no início de junho de 2018, a Beta Bionics e a Senseonics anunciaram que integrariam o Eversense CGM no dispositivo iLET “pâncreas biônico”, que está em desenvolvimento e acabará por oferecer um sistema de ciclo fechado que entrega insulina e glucagon. Embora a Beta Bionics também tenha uma parceria com a Dexcom de maneira semelhante, é ótimo ver esta exploração do uso de um novo dispositivo implantável.

Parabéns, Senseonics! Mal podemos esperar para ver como nosso D-Community reage a este produto implantável inédito e como são suas experiências no mundo real.