Nova tecnologia de diabetes para vigiar em 2020

Para uma cobertura atualizada sobre o panorama da tecnologia do diabetes, aqui está uma visão do que esperar durante 2021.

A chegada de um novo ano sempre traz grandes esperanças de novos avanços nas ferramentas e nos cuidados com o diabetes. Este ano, as expectativas de tecnologia são especialmente altas, já que estamos prestes a ver um boom em sistemas de ciclo fechado que automatizam parcialmente a entrega de insulina (também conhecida como tecnologia de pâncreas artificial).

Nossa equipe na ‘Mine tem ouvido ligações sobre lucros do setor, conversado com membros da empresa e, geralmente," lendo as folhas de chá "sobre o que está no horizonte. Aqui está um resumo do que esperamos ver se materializar na tecnologia do diabetes em 2020, com alguns de nossos próprios insights e observações espalhados em:

Tandem Diabetes Care

Control-IQ: a aprovação do FDA para esta nova tecnologia da Tandem foi a grande história de final de ano para 2019. Control-IQ se torna o sistema comercial de loop fechado mais avançado disponível. O Tandem o lançará em meados de janeiro de 2020, junto com um novo aplicativo móvel que permitirá uploads automáticos de dados de dispositivos para diabetes em sua plataforma web t: connect. Fomos informados de que novos recursos para esse aplicativo móvel serão gradualmente revelados a partir de meados de 2020, incluindo exibição de dados e integração de outros dados de saúde; eventualmente, eles oferecerão controle total da bomba de insulina t: slim X2 por meio do aplicativo! Veja nossa cobertura completa do Control-IQ aqui.

t: minibomba esportiva: 2020 também pode trazer uma nova minibomba Tandem denominada "t: esporte". Será uma espécie de híbrido, com quase metade do tamanho da bomba t: slim X2 e sem nenhuma tela de exibição. Notavelmente, seria a primeira opção de estilo de bomba de remendo além do Omnipod e inclui um botão lateral para uma dose rápida de insulina do próprio dispositivo. O t: sport terá uma parte adesiva colada no corpo na parte de trás, mas se desprenderá e também o tubo de insulina pigtail da marca registrada do t: slim que se conecta ao conjunto de infusão para aplicação de insulina. Agora que o Control-IQ está aprovado e sendo lançado, a Tandem está avançando na apresentação do t: sport para revisão do FDA em meados de 2020. A esperança é dar aos clientes a escolha de como eles desejam usá-lo: via aplicativo para smartphone ou um dispositivo receptor separado. O primeiro depósito da FDA no meio do ano se concentrará no receptor portátil, enquanto um depósito posterior em 2020 se concentrará no controle de aplicativo móvel do dispositivo. Tudo isso depende da tomada de decisão do FDA, mas estamos otimistas, dado o sucesso da Tandem em colocar o Control-IQ para fora da porta.

Omnipod de Insulet

Omnipod Horizon Closed Loop: Esperando por uma versão comercial de um sistema de loop fechado com uma bomba de remendo? Este pode muito bem ser o ano para a Insulet Corp. lançar seu sistema oficial de loop fechado chamado Omnipod Horizon.

Em 2019, a empresa de bomba de adesivo de insulina lançou sua versão precursora Omnipod DASH, e também vimos uma versão faça você mesmo do Loop que é compatível com a bomba tubeless Omnipod. Estamos entusiasmados em ver uma versão “oficial” deste sistema com potencial controle de aplicativo móvel para smartphone, esperamos chegar em breve este ano. A Insulet diz que espera entrar com o processo no meio do ano, com uma aprovação esperançosa e lançamento limitado até o final de 2020 e um lançamento comercial completo em 2021.

Circuito fechado de diabetes da Medtronic

Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL, ou 780G): Anunciado em torno das Sessões Científicas da ADA em junho de 2019, esta próxima geração "Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL)" terá o fator de forma básico dos modelos da série 6 da empresa com um aparência “moderna” vertical, em comparação com os modelos mais antigos com um design horizontal que lembrava os pagers dos anos 1980.

O 780G usará um novo algoritmo que a empresa diz ser mais preciso e confiável. Ele fornecerá o bolus de correção automática, ajustará automaticamente as refeições perdidas e permitirá um alvo de glicose ajustável até 100 mg / dL (em comparação com o alvo definido do 670G em 120 mg / dL). Ele também visa atingir 80% do tempo do usuário no intervalo em comparação com os 71% TIR existentes mostrados nos dados do 670G.

É importante ressaltar que esta combinação de bomba-CGM habilitada para BLE permitirá a atualização remota do software - conforme oferecido pelo t: slim X2 da Tandem - para que os usuários não sejam obrigados a comprar um dispositivo totalmente novo sempre que novos recursos forem lançados. Ele também terá o BLE integrado necessário para a conectividade de compartilhamento de dados. A Medtronic diz que já enviou o componente BLE-conectado desse dispositivo ao FDA. Os ensaios clínicos estão em andamento (veja aqui e aqui) e devem terminar em meados de 2020. A meta inicial da empresa de abril de 2020 parece excessivamente ambiciosa, uma vez que o teste principal do 780G não deve ser concluído até meados do ano. Ainda assim, se a Medtronic arquivar este dispositivo, poderemos ver o lançamento no final de 2020.

Observação também: anteriormente, a Medtronic havia indicado que tinha planos de lançar uma versão habilitada para BLE do 670G, permitindo compartilhamento remoto e exibição de dados via aplicativo móvel. No entanto, a MedT disse agora que não está mais planejando essa versão 670G conectada e, em vez disso, se concentrará em trazer o 780G com BLE integrado para o mercado o mais rápido possível.

Abbott Diabetes Care

Libre 2.0: ainda estamos esperando por este depois que a empresa o apresentou aos reguladores no início do ano passado. Esta versão de última geração do sistema FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) inclui um pequeno sensor redondo do tamanho de um disco usado no braço que você digitaliza com um dispositivo receptor para obter leituras de glicose. O Libre 2.0 trará alertas opcionais via Bluetooth Low Energy (BLE) que alarmam se você estiver fora do alcance, para solicitar que você faça uma verificação de ponta de dedo para confirmar uma leitura real baixa ou alta.

Ouvimos dizer que a FDA está atrapalhando a questão de conceder a este dispositivo a nova designação "iCGM", que o consideraria oficialmente interoperável com outros dispositivos, como o Tandem t: slim X2. Portanto, embora esperemos 2020, é possível que o FDA não se sinta confortável em dar ao Libre 2.0 o rótulo iCGM, visto que o dispositivo não alerta automaticamente com uma leitura real de glicose como outros dispositivos iCGM fazem.

Dexcom CGM

A Dexcom tem como meta o lançamento inicial no final de 2020 de seu modelo G7 de última geração, que está em obras há vários anos como uma colaboração com a Verily (anteriormente Google Life Sciences). Embora os detalhes ainda sejam escassos, Dexcom sugeriu algumas grandes revisões do que o G7 oferecerá:

Uso prolongado de 14-15 dias: Isso adiciona quatro a cinco dias adicionais em comparação com o uso atual de 10 dias do Dexcom G6. Tal como acontece com o G6, nenhuma calibração de dedo será necessária.

Totalmente descartável: ao contrário dos modelos Dexcom CGM até o momento, o G7 será totalmente descartável, então você não terá um transmissor separado com bateria de três meses. Em vez disso, o sensor e o transmissor serão totalmente integrados e, uma vez que a operação do sensor for concluída, você descartará toda a unidade integrada.

Mais fino: Dexcom diz que o G7 será a geração mais fina de seus sensores CGM, mas a empresa não divulgou nenhum detalhe específico sobre medições ou design.

Suporte à decisão: Embora ainda não tenhamos visto isso integrado à tecnologia G6 existente, isso ainda é possível e provavelmente será integrado no futuro G7. Dexcom falou sobre isso antes, sobre o desejo de expandir o uso de CGM para mais tipos 2, bem como além daqueles com diabetes. Dada a aquisição do TypeZero pela Dexcom e como isso agora é interno, é lógico que veríamos mais recursos de software, como assistência de dosagem e interação, sendo incluídos nas ofertas do Dexcom CGM à medida que avançamos.

A Dexcom ainda não apresentou o G7 ao FDA, mas desde a sua declaração de lucros do terceiro trimestre em novembro de 2019, eles dizem que estão planejando um lançamento limitado no final de 2020 seguido por um lançamento comercial mais amplo em 2021. aumentando sua capacidade de produção no ano passado com o G6, e diz que está abrindo caminho para um lançamento tranquilo de seu produto de última geração.

Claro, a empresa também está trabalhando para resolver os problemas de interrupção do servidor que surgiram duas vezes em 2019 - uma no feriado de ano novo de 2018-2019 e um período mais longo no feriado de Ação de Graças de 2019. O CEO Kevin Sayer emitiu um pedido de desculpas do YouTube por isso no final do ano, observando especificamente que os engenheiros estão acelerando um plano para implementar notificações no aplicativo em caso de interrupções no compartilhamento de dados no futuro. Dexcom diz que também está planejando atualizar o site da empresa com uma página de destino mostrando atualizações de funcionalidade do sistema 24 horas por dia, 7 dias por semana.

Eversense Implantable CGM

Aplicativo móvel: no final de 2019, este CGM implantável de 90 dias da Senseonics agora tem uma "declaração de dosagem" do FDA - o que significa que, juntamente com Abbott Libre e Dexcom, não requer calibrações de punção digital para confirmar leituras antes de dosar insulina ou fazer outras decisões de tratamento. Estranhamente, o novo aplicativo móvel da empresa ainda requer duas calibrações por dia para garantir a precisão contínua ao longo da vida útil do sensor de 90 dias, mas “o novo aplicativo também permite flexibilidade com os tempos de calibração”, diz Senseonics.

Uso mais longo: estamos aguardando uma palavra sobre a disponibilidade nos EUA de um sensor de uso mais longo para 180 dias (disponível fora dos EUA como Eversense XL). Isso significa que os usuários precisam apenas implantá-lo e substituí-lo a cada seis meses, em comparação com a cada três meses, como é o caso atualmente. A Senseonics diz que espera a aprovação regulamentar em breve, com um lançamento previsto para 2020.

Conectividade Bluetooth para Afrezza

Olá, BluHale! A MannKind Corp., fabricante da Afrezza inalada insulina, nos disse que vai lançar um BluHale Pro em 2020, especificamente para profissionais de saúde. Este adaptador adicional permitirá que o dispositivo inalador Afrezza tenha conectividade.

Embora não inclua dados de dosagem inicialmente, o BluHale Pro monitorará a técnica de inalação para os médicos usarem no treinamento de novos pacientes. A unidade é compatível com dispositivos Android, iPhone e Microsoft. Ela pisca uma luz verde se o Afrezza for inalado corretamente e uma luz vermelha se não for. Os médicos podem visualizar os dados monitorados nessas ocorrências e, em seguida, aconselhar seus pacientes sobre a melhor forma de usar o Afrezza. O BluHale também será capaz de rastrear e compartilhar dados de dosagem.

O CEO da MannKind, Michael Castagna, disse que eles também planejam iniciar seu estudo pediátrico de Fase 3 em breve, que é a última etapa antes de buscar a aprovação regulatória para o uso de Afrezza em crianças.

Caneta Xeris Glucagon

Gvoke HypoPen: No outono de 2019, a Xeris com sede em Chicago obteve a aprovação do FDA para a primeira caneta de emergência de glucagon líquido estável pronta para uso, como uma EpiPen para resgate de diabetes. Mas a empresa optou por lançar sua opção de seringa pré-cheia primeiro, antes do HypoPen de uso único - que agora está previsto para julho de 2020.

A tão esperada versão do injetor automático contém uma agulha de 6 mm, mas você nunca verá a agulha, já que a caneta é independente para uso e descarte de uma só vez. Em total contraste com os kits de glucagon existentes, é um processo fácil de usar em duas etapas: basta retirar a tampa vermelha e empurrar o Gvoke HypoPen sobre a pele por cinco segundos, até que a janela fique vermelha. É isso! Em seguida, a caneta se retrai automaticamente e bloqueia para que não possa ser usada novamente. O preço em dinheiro sem seguro será de $ 280 por injetor, o mesmo que a seringa pré-cheia.

Canetas Lilly Connected e muito mais

Nova Caneta Conectada: Em dezembro de 2019, o FDA aprovou a caneta de insulina pré-cheia e descartável da Lilly destinada a ser a base de sua nova plataforma digital conectada baseada em caneta. A empresa diz que está trabalhando em estreita colaboração com o FDA para determinar os requisitos regulamentares para componentes adicionais da plataforma, incluindo o anexo que irá transmitir os dados de dosagem de insulina da caneta para um aplicativo móvel. Eventualmente, este funcionará com o Dexcom CGM (monitor contínuo de glicose), visto que as duas empresas acabam de assinar um acordo para o efeito. Tudo será lançado junto assim que o FDA aprovar a plataforma de caneta conectada.

Lilly também nos disse que na próxima conferência da ATTD que acontecerá em Madrid no final de fevereiro, eles apresentarão uma pesquisa sobre "um aplicativo móvel em potencial que forneceria orientação proativa personalizada ... em torno do exercício". Isso fará parte de seu "programa mais amplo de Connected Care".

Ultra-Rapid Lispro Insulin (uRLi): Esta é uma nova insulina de ação ainda mais rápida na hora das refeições. Dados clínicos recentes mostram que o uRLi atingiu 13 minutos em comparação com o Humalog e outras insulinas das refeições que levaram até 27 minutos para começar a afetar os níveis de glicose. Também reduziu os picos pós-refeição de forma mais dramática. A Lilly submeteu o URLi aos reguladores nos Estados Unidos, bem como na Europa e no Japão durante 2019, e a gigante farmacêutica espera a aprovação regulatória em todos os três mercados em 2020.

Nova bomba de remendo híbrida: o sistema de loop fechado híbrido da Lilly continua em desenvolvimento e a empresa planeja apresentar dados de viabilidade antecipados sobre isso em breve. Embora não esperemos ver isso lançado em 2020, esperamos ouvir atualizações sobre o desenvolvimento e os primeiros testes.

Também chegando, um pouco mais tarde ...

WaveForm Cascade CGM: WaveForm Technologies é um spin-off da empresa de dispositivos AgaMatrix, e eles estão desenvolvendo um novo CGM que será apresentado ao FDA em 2020, mas não deve estar disponível este ano.

O dispositivo, que recebeu a aprovação da Marca CE em novembro de 2019, é um sensor CGM de 14 dias com um transmissor quadrado recarregável, que se comunica com aplicativos móveis Android e iOS via Bluetooth. Em uma reunião recente da Diabetes Technology Society, a empresa exibiu um pôster científico mostrando imagens conceituais e dados de precisão. Com MARD de 11,9%, não é tão bom quanto os CGMs existentes, mas está no mesmo nível da maioria das iterações de primeira geração. Os estudos clínicos nos EUA e o lançamento no exterior são esperados em 2020, e o WaveForm nos diz que eles estão planejando um lançamento em 2021 aqui nos Estados Unidos.

Bomba de remendo BD para T2: também esperamos por vários anos por esta nova bomba tubeless totalmente descartável de uso de três dias da gigante Pharma BD. Ele oferecerá dosagem basal e em bolus, tem capacidade para 300 unidades e tem um controlador portátil reutilizável com conectividade Bluetooth para um aplicativo de smartphone.

BD falou sobre o projeto muito simples da bomba ser mais comparável à terapia de injeção de insulina para pessoas com diabetes tipo 2, tornando-a potencialmente uma opção melhor para aqueles cujas seguradoras resistem em aprovar uma bomba de insulina tradicional com todos os recursos. Em uma chamada de lucros em agosto de 2019, a BD anunciou que retirou seu pedido de FDA para este produto, mas o então CEO Victor Forlenza (que foi substituído em setembro de 2019) ainda enfatizou que a BD estava trabalhando nisso com um parceiro de P&D terceirizado e “permaneceu comprometido” com a bomba de remendo.

Tidepool Loop: O software livre e de dados de código aberto sem fins lucrativos Tidepool está construindo um sistema de loop fechado que reúne o mundo DIY e o lado comercial regulamentado pelo FDA. Embora seja baseado nos sistemas caseiros DIY Loop, este aplicativo móvel separado Tidepool Loop funcionará com a bomba de remendo tubeless Dexcom CGM e Omnipod e estará disponível inicialmente no iOS. Fomos informados de que a organização está trabalhando com reguladores e fazendo pesquisas de ensaios clínicos no primeiro semestre de 2020, e planeja entrar com o FDA até o final do ano. (Para sua informação: o Tidepool atualiza seu progresso no blog da organização, então fique de olho nisso também.)

Bigfoot Biomedical: A empolgação permanece com essa tecnologia de loop fechado #WeAreNotWaiting, mas os planos são um pouco diferentes do que eram há um ano. A inicialização continua usando o design básico da antiga bomba de insulina Asante Snap para seu produto principal, denominado Bigfoot Autonomy, mas antes disso ainda esperamos ver progresso em 2020 na versão com caneta conectada chamada Bigfoot Unity. Em nosso recente evento da DiabetesMine University em novembro, o CEO Jeffrey Brewer colocou um cronograma de 2021 no produto Unity de primeira geração com uma versão de próxima geração no ano seguinte. Porém, mais recentemente, estamos ouvindo os planos do Bigfoot para apresentar a versão com caneta do Unity no final de 2020, com um possível lançamento previsto para o final do ano, então veremos. O sistema baseado em bombas Autonomy está programado para seguir, possivelmente em 2023.

Beta Bionics iLet: Muitos estão entusiasmados com a "designação de dispositivo inovador da FDA" recebida por esta empresa de tecnologia de loop fechado em dezembro de 2019, mas ainda estamos a pelo menos um ou dois anos de ver este produto pronto para o lançamento. Esperamos que uma versão somente insulina esteja disponível antes de finalmente chegarmos à versão de hormônio duplo com insulina e glucagon dentro da bomba. Veja a prévia do sistema Beta Bionics da DiabetesMine University 2019 aqui.

Claro, todas as inovações acima não significam nada se as pessoas não puderem pagar ou colocar as mãos nelas. Felizmente, estamos vendo um progresso incremental na acessibilidade, mas ainda temos um longo caminho a percorrer em 2020 e além.

Nós da ‘Mine gostamos de nos chamar de" otimistas céticos ", então esperamos que este ano possa trazer avanços significativos, acessíveis ao maior número de PCDs possível.

Muita coisa mudou em 2020 por causa da pandemia de saúde global, então certifique-se de ler nossa cobertura atualizada do DiabetesMine sobre tecnologia de diabetes prevista para 2021.