Uma grande notícia para a Comunidade de Diabetes, o tão antecipado sistema Control-IQ da Tandem Diabetes Care para entrega automática de insulina (AID) foi liberado pelo FDA!
O Control-IQ combina a bomba de insulina com tela sensível ao toque da Tandem com o popular Dexcom CGM (monitor de glicose contínuo) e um algoritmo inteligente que não apenas ajusta automaticamente as taxas basais para altas e baixo nível de açúcar no sangue, mas também permite correções automáticas para picos inesperados para colocar o usuário de volta na faixa.
Em 13 de dezembro, o FDA anunciou sua aprovação do Control-IQ, apenas cerca de seis meses depois que a empresa da Califórnia o apresentou aos reguladores.
Este será o mais avançado sistema comercial de "circuito fechado" disponível, superando o primeiro circuito fechado híbrido 670G da Medtronic Diabetes no mercado que apenas ajusta as taxas basais de fundo, mas não suporta alimentação automática ou bolus de correção. Esse recurso avançado do Control-IQ surge cerca de um ano depois que a Tandem lançou sua tecnologia Basal-IQ, que suspende de forma preditiva a insulina se ela prevê uma diminuição do açúcar no sangue.
O Control-IQ da Tandem é o segundo circuito fechado aprovado pela FDA e o único sistema compatível com Dexcom CGM até o momento, uma vez que o sistema Medtronic só funciona com o próprio sensor contínuo daquela empresa.
“A eliminação do Control-IQ não é um passo para a entrega automatizada de insulina, é um salto!” O CEO da Tandem Diabetes, John Sheridan, disse.
O que é Tandem Control-IQ?
Os recursos do sistema são os seguintes:
Tela sensível ao toque t: slim X2: O sistema usa a plataforma de bomba de insulina t: slim X2, com uma tela sensível ao toque elegante e capacidade de atualização remota de casa, para que os clientes não tenham que trocar por um novo hardware toda vez que a funcionalidade é atualizada. O fator de forma t: slim X2 não é muito diferente dos modelos t: slim anteriores. (Mais informações básicas sobre a própria bomba podem ser encontradas na página de produtos da Tandem).
Predição de glicose com Dexcom G6: Como o Basal-IQ lançado em 2018, este novo Control-IQ também usa o modelo G6 CGM mais recente da Dexcom. Não requer pontas de dedo adicionais para calibração como as gerações anteriores de CGM fazem, já que o FDA designou o G6 preciso o suficiente para substituir as pontas de dedo na tomada de decisões de dosagem e tratamento de insulina. Os dados CGM são exibidos diretamente na tela sensível ao toque da bomba t: slim X2 com todos os gráficos típicos e exibições que mostram o nível de glicose atual, junto com dados que remontam a 3 a 24 horas.
Desligamento e retomada automática de insulina: Como o Basal-IQ, este último recurso Control-IQ desliga automaticamente a administração de insulina quando o nível de CGM está previsto para cair abaixo de 80 mg / dL ou se a glicose estiver atualmente abaixo de 70 mg / dL e caindo. Em vez de interromper automaticamente a administração por um determinado período de tempo, o sistema retoma imediatamente a insulina assim que os valores de BG voltam repetidamente ao intervalo e aumentam novamente.
Ajuste basal: ao contrário do sistema Basal-IQ de primeira geração, no qual a tecnologia Tandem apenas desliga a insulina para baixos, este novo Control-IQ tem a capacidade de ajustar automaticamente as taxas basais para ajudar a manter os usuários dentro do intervalo - tanto no nível baixo quanto Extremidade superior do espectro da glicose. O algoritmo inteligente por trás desse recurso Control-IQ foi adquirido pela Tandem Diabetes anos atrás da startup TypeZero Technologies (antes de Dexcom adquirir TypeZero).
Faixa de glicose alvo: Control-IQ tem uma meta fixa, dependendo da hora do dia -
- Faixa alvo normal de 112,5-160 mg / dL
- Faixa mais agressiva de 110-120 mg / dL, por meio de um modo opcional de "Atividade de sono", onde você não receberá nenhum bolus de autocorreção durante esses momentos.
- Um modo opcional de "Atividade de exercício" permite uma meta de 140-160 mg / dL
Bolus de correção automática: Significativamente, o Control-IQ também oferece doses de correção automática uma vez por hora durante o dia. Portanto, se sua glicose estiver prevista para ultrapassar 180 mg / dL, isso acionará um bolus de aproximadamente 60% da quantidade de correção calculada com uma meta de 110 mg / dL Isso funciona em cima das taxas basais de autoajuste já em jogo. O Control-IQ não faz doses de bolus automaticamente para as refeições (os usuários ainda precisam fazer isso), mas esta função de autocorreção pode ajudar a reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue mais rapidamente se um bolus de refeição for perdido ou calculado incorretamente.
Aplicativo móvel: Sim, o tão esperado novo aplicativo móvel da Tandem está sendo lançado em conjunto com o Control-IQ! Ouvimos pela primeira vez que isso estava no horizonte em meados de 2017, mas agora está finalmente pronto para o horário nobre e será compatível com iOS e Android. A primeira versão só permitirá uploads sem fio automáticos para o software t: connect da Tandem - o que é um bom recurso porque elimina a necessidade de conectar um mini-USB a um laptop para fazer o upload! Mais tarde, fomos informados de que os aprimoramentos do aplicativo permitirão aos usuários visualizar o status da bomba e alertas em seus próprios telefones, além de permitir o monitoramento remoto por cuidadores. Tandem diz que está planejando os próximos grandes aprimoramentos de aplicativos para o segundo semestre de 2020.É TBD quando o aplicativo pode passar para o nível de oferta de controle por telefone para o t: slim X2, já que o FDA ainda está ponderando o controle de dispositivos médicos via smartphone. Até agora, o único aplicativo que a Tandem ofereceu é a versão demo “t: simulator”.
A partir de 14 anos (por enquanto): no lançamento, o Control-IQ será aprovado apenas para pacientes com 14 anos ou mais. No entanto, a Tandem teve um ensaio clínico pediátrico para maiores de 6 anos em andamento desde meados de 2019 e que deve ser concluído em março de 2020. Com base nesses resultados, a empresa diz que planeja pedir ao FDA para reduzir a designação de idade na primavera de 2020. Claro, muitos podem perguntar a seus provedores de saúde sobre prescrições “off-label” que podem ser uma opção.
Dados clínicos do Control-IQ: Tandem apresentou dados de estudos clínicos neste sistema ao longo de 2019. Foi parte de um estudo financiado pelo NIH que foi o primeiro estudo AID em grande escala de seis meses desse tipo que incluiu um grupo de controle dedicado - aumentar o significado clínico dos resultados do estudo. Este estudo para idades 14-71 mostrou resultados impressionantes:
- Durante o dia, o tempo no intervalo (TIR), definido como entre 70 mg / dL - 180 mg / dL, aumentou 2,6 horas no geral, ou 71% ao dia em comparação com 59% para aqueles que não usam o Control-IQ.
- O TIR noturno foi de 76% em comparação com 59% para não usuários.
- O sistema foi usado em modo de circuito fechado ativo 92% do tempo e, mais impressionantemente, 100% das 168 pessoas que usaram o Control-IQ concluíram o teste e optaram por continuar usando o sistema depois - uma onda positiva que a empresa espera que continue na realidade - uso do mundo. (Notavelmente, um estudo observacional de "mundo real" menor de Stanford no Minimed 670G da Medtronic mostrou que 46% das pessoas que usam esse dispositivo optaram por interromper o uso em um ano devido à complexidade do sistema e à carga percebida.)
- O estudo pediátrico Freelife-Kid AP da Tandem ocorreu na França e incluiu 120 crianças T1D com idades entre 6-12 anos. Os resultados foram igualmente impressionantes, com o TIR aumentando de 60% para 72% durante o dia em geral e para 83% durante a noite. Também não foram relatadas hiposumas graves. O modo de malha fechada ativa Control-IQ foi usado em média 87% do tempo.
Melhorias sobre o Basal-IQ
Tandem nos diz que com o Control-IQ, eles também abordaram algumas reclamações comuns dos usuários sobre certas limitações da tecnologia Basal-IQ existente:
Sem entrada manual de BG: Com o Basal-IQ, os usuários ainda tinham que digitar os resultados de açúcar no sangue manualmente, mas agora o Control-IQ usará os dados reais do Dexcom G6 CGM que já estão integrados e exibidos na tela da bomba.
Cancelamento de Bolus Estendido: Anteriormente, se você programou uma dose de bolus para alongar ao longo de um período de tempo, mas teve uma Baixa prevista durante o período em que o sistema suspendeu a insulina, você perdeu qualquer um dos bolus estendidos restantes que ainda não foram administrados . Não mais. O Control-IQ agora controlará a parte não entregue de um bolus estendido, permitindo que ele seja entregue assim que a insulina basal for retomada.
Insulina enquanto baixa: com Basal-IQ, o sistema retoma a administração de insulina assim que houver uma única leitura CGM mostrando que os níveis de glicose estão aumentando. Mas com o Control-IQ, a entrega de insulina basal permanece desligada até que você esteja de volta à faixa de 70 mg / dL ou acima, e pode até aumentar as taxas basais se os dados CGM mostrarem que você está subindo muito rápido e se aproximando do limite alto.
Como obtenho o Control-IQ?
A Tandem está levando algumas semanas para continuar treinando provedores de saúde antes de iniciar novos clientes de bombas e permitir atualizações remotas de dispositivos para Control-IQ. A empresa diz que o Control-IQ estará disponível a partir de meados de janeiro de 2020.
Você precisará de Rx de um médico para obter um código de autorização e, uma vez que seja enviado para o Tandem, ele acionará um módulo de treinamento online e os usuários do questionário terão que concluir e passar para obter o Control-IQ. Se passarem, a pessoa receberá um código de download exclusivo para digitar para atualizar suas bombas existentes com o software Control-IQ, usando a ferramenta Tandem Device Updater online. Esse código é exclusivo para o dispositivo t: slim X2 específico, portanto, não é um código que pode ser compartilhado entre diferentes usuários.
Pelo que ouvimos, o aspecto do treinamento era um obstáculo para os reguladores da FDA: a Tandem pressionava pelo treinamento online (o que, em teoria, permitiria uma atualização remota mais rápida e fácil de seus dispositivos) versus a necessidade de uma consulta pessoal com um médico provedor para obter treinamento e obter um código para a nova prescrição Control-IQ.
Observe também que os usuários não serão forçados a atualizar; A Tandem continuará oferecendo Basal-IQ como uma opção para pessoas que preferem um sistema projetado especificamente para ajudar a prevenir Baixas. Mas você também não pode alternar para frente e para trás. Tandem nos diz que sua função Updater não foi projetada para alternar entre Basal-IQ e Control-IQ.
Quanto vai custar?
Em uma grande mudança, a Tandem anunciou que o Control-IQ será oferecido como uma atualização de software 100% gratuita para usuários de bombas t: slim X2 dentro da garantia nos EUA! Ele estará disponível para quem já possui uma bomba X2, bem como para quem comprar um Tandem t: slim X2 nos EUA antes de 31 de dezembro de 2020. O download também está disponível através do Tandem Device Updater, que é simples para usar apenas conectando um cabo micro-USB em um computador.
Fora dessa oferta gratuita, o custo de varejo (em dinheiro) da bomba Tandem t: slim X2 com Control-IQ é de US $ 4.000, mas a Tandem diz que o seguro saúde geralmente cobre 80% desse custo.
Lembre-se de que você ainda precisa comprar todos os suprimentos Dexcom G6 CGM separadamente. Embora a cobertura do seguro possa variar, o preço de varejo seria $ 237 para um único transmissor G6 que dura três meses e $ 349 para uma caixa de três sensores de 10 dias. Uma vez que o Tandem t: slim X2 opera como o "receptor" conectado ao G6, é decidido se você realmente precisa comprar uma unidade receptora Dexcom CGM separada também.
Mais competição, mais escolha do paciente
Em toda a comunidade de diabetes, a resposta a esta notícia de aprovação da FDA foi muito comemorativa.
O CEO da JDRF Aaron Kowalski (um T1 de longa data) disse: "A autorização regulatória do algoritmo Tandem Control-IQ para uso como parte de um sistema híbrido de circuito fechado é uma grande vitória para a comunidade de diabetes tipo 1 e um passo crítico para fazer o dia-a-dia é melhor para as pessoas que vivem com a doença. ”
Enquanto isso, o FDA emitiu um comunicado sobre os efeitos de longo prazo dessa decisão. “A autorização de comercialização deste primeiro controlador glicêmico automatizado interoperável autônomo também permite que tecnologias de controlador substancialmente equivalentes que são desenvolvidas para diabetes no futuro passem pelo processo de revisão 510 (k), ajudando a promover o acesso oportuno do paciente a tecnologias inovadoras que podem melhorar seus cuidados e qualidade de vida ”, disse o Dr. Tim Stenzel, diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
Resumindo: isso significa uma revisão regulatória acelerada para mais sistemas de AID e seus componentes.
Também temos esperança de ver a Tandem levar esta tecnologia mais recente, juntamente com seus impressionantes dados clínicos, para as seguradoras, para ilustrar por que é tão importante para os pacientes ter cobertura para esses sistemas automatizados.
Isso pode ajudar a compensar o aprisionamento do fornecedor em alguns formulários de seguro - como o United Healthcare (UHC), que firmou um “contrato de marca preferencial” com a Medtronic Diabetes que limita a escolha de terapias adequadas para médicos e pacientes.
Para nós no ‘Minha e para muitos na comunidade, o que torna esta nova oferta Tandem mais empolgante é que ela nos traz concorrência e escolha de tecnologia de loop fechado disponível comercialmente. Estamos entusiasmados em ver o Control-IQ aprovado e mal podemos esperar para experimentá-lo e ver o que os outros pensam sobre esta nova opção de entrega automática de insulina.
