Originalmente publicado em 13 de agosto de 2019.
Se você não notou toda a conversa sobre preços de insulina acontecendo ultimamente, você provavelmente foi seriamente desconectado. Está em toda parte, um tema constante trazido à imprensa, bem como na arena política.
Mais recentemente, esta crise americana de acessibilidade e acessibilidade surgiu meia dúzia de vezes durante os debates presidenciais do Partido Democrata em 2020, realizados em Detroit, e também quando um grupo de defensores da D fez uma viagem ao Canadá junto com o senador Bernie Sanders para comprar insulina acessível e fazer uma declaração no processo como parte de sua campanha presidencial de 2020. (Eu tive a chance de cavalgar junto!).
Em face do desespero, onde muitas pessoas com diabetes são forçadas a racionar sua insulina vital e estão até morrendo como resultado, parte disso pode não parecer suficiente. Mas estamos em um ponto em que o clamor público está em níveis recordes, e está valendo a pena com ações estaduais e federais movendo a agulha sobre isso de maneiras significativas.
Por exemplo, o IRS e o Departamento do Tesouro fizeram uma mudança significativa na política em meados de julho, que marca um passo incrível em ajudar com a acessibilidade de medicamentos e cuidados para pessoas com diabetes. Isso não é tudo. Também há novos limites estaduais de co-pagamento sendo introduzidos, mensagens políticas que colocam isso no cenário nacional e a contínua defesa de base por grandes e pequenas D-orgs e defensores individuais, elevando a conversa todos os dias.
Aqui está uma olhada no que aconteceu até agora e mais mudanças que podemos esperar em breve:
Candidatos presidenciais assumem o preço da insulina
O preço da insulina recebeu meia dúzia de menções ao longo dos recentes debates presidenciais democratas, realizados em Detroit em julho. Os debates foram divididos em duas noites para incluir o total de 22 candidatos atualmente concorrendo à presidência em 2020. Os destaques Bernie Sanders e Amy Klobuchar abordaram a questão do preço da insulina especificamente e até mesmo convidaram os defensores da D-Community para estarem presentes durante o debate.
Os defensores do # insulin4all presentes incluíam D-Mom Nicole Smith-Holt de Minnesota, que perdeu seu filho Alec devido ao racionamento de insulina como resultado dos preços altos (convidada de Klobuchar); e T1D defende Quinn Nystrom de Minnesota e Jillian Rippolone de Michigan (com Sanders).
O trio também foi o principal defensor do D, liderando as duas viagens mais recentes e altamente divulgadas ao Canadá por insulina a preços acessíveis.
Bernie Sanders ‘Caravana ao Canadá’ por Insulina Acessível
No final de julho, tive a oportunidade de participar do que foi um evento oficial da campanha presidencial de Bernie Sanders de Detroit a Windsor, ON. Eu próprio vivi com diabetes tipo 1 por mais de 35 anos, mas nesta viagem eu não comprei nenhuma insulina, porque eu estava presente no papel de um observador da mídia e principalmente porque não estou precisando.
No entanto, esta não foi a primeira viagem #CaravanToCanada da qual participei. Fui junto com um pequeno grupo no final de junho que também visitou o histórico museu Banting House conhecido como o “berço da insulina” porque o co-descobridor da insulina, Dr. Frederick Banting viveu lá por um breve período. Muitos dos poucos PWDs (pessoas com diabetes) gastaram milhares de dólares comprando insulina no Canadá - isso teria custado 10 vezes mais aqui nos Estados Unidos.
Era apenas 6 milhas além da fronteira, mas milhares de dólares em diferença de preço marcando o abismo entre o que é acessível e o que não é. Noite e dia ... Em outras palavras: vida ou morte, literalmente.
Essa foi a mensagem que Bernie e os defensores do diabetes que os acompanharam enfatizaram durante esta viagem, que envolveu dois ônibus lotados principalmente de mídia e sinalizou um novo palco internacional para a campanha # insulin4all, que tem crescido em intensidade nos últimos anos.
A viagem incluiu um total de cerca de 50 pessoas - com o pessoal da mídia superando os defensores. Cerca de 15 defensores do diabetes viajaram no maior dos dois ônibus, com o próprio Sanders viajando com os defensores para falar com eles individualmente e coletivamente para ouvir suas histórias. Peguei o segundo ônibus com o grupo de mídia.
Quando chegamos à farmácia em Windsor, dezenas de canadenses se reuniram com aplausos e sinais de apoio, alguns gritando o nome de Sanders e outros interferindo com críticas gritadas à Big Pharma - dizendo o quão vergonhosas as empresas americanas são. Alguns estavam ostentando suas camisetas # insulin4all, representando o grupo de base sem fins lucrativos T1international que tem falado mais alto nesta crise de preços da insulina.
Dentro da farmácia, os defensores do D compraram insulina embrulhada em pacotes e os levaram para a torcida da multidão antes dos discursos na entrevista coletiva.
Então, sim, este foi um golpe publicitário específico para a campanha presidencial de Sanders. Isso não significa que não foi necessário ou valeu a pena. Todo o nosso país certamente se beneficia dos pontos públicos de Sanders sobre o quão ridículo é que os preços dos medicamentos prescritos dispararam a ponto de precisarmos viajar para o Canadá ou outro lugar no exterior para obter remédios mais baratos.
De sua parte, Sanders aproveitou esta viagem para divulgar sua estratégia de três frentes sobre a redução dos preços dos medicamentos da insulina e de outros medicamentos:
- Nomear um procurador-geral que separaria as maiores empresas farmacêuticas - Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi no que se refere à insulina - e usar as leis antitruste existentes para regular essas empresas.
- Implementar sua legislação de assinatura “Medicare para Todos”, que limitaria em parte os preços dos medicamentos prescritos, de forma que ninguém tivesse que pagar mais de $ 200 por ano em medicamentos como a insulina.
- Faça os EUA comparar seus preços de medicamentos com os de outros países e permita que o FDA negocie custos com as empresas farmacêuticas com base nesses pontos de preços comparativos.
Quer você concorde com as políticas de Sanders ou não, isso aumenta o nível de conscientização pública sobre o preço da insulina para (esperançosamente) um tom febril mais alto do que nunca. Isso é incrível por si só.
A conscientização é importante, é claro, mas as mudanças nas políticas e as ações legislativas são ainda melhores.
Facilitando a importação de insulina?
Naturalmente, ninguém afirma que importar medicamentos é uma solução de longo prazo. Em vez disso, é uma medida temporária que muitos estão recorrendo para obter alívio temporário agora.
Para ajudar a virar o jogo, em meados de julho, o Health and Human Services (HHS) que supervisiona o FDA anunciou uma nova proposta de política que permitiria que certos medicamentos como a insulina fossem legalmente importados para os EUA a preços fixos, para que os pacientes não mais precisa viajar para outros países para obtê-los.
Nada é definitivo sobre isso ainda, mas é uma proposta em duas partes:
- Por meio do processo de criação de regras da FDA, isso criaria idealmente um processo de cadeia de suprimentos em que a FDA pudesse monitorar a segurança e a qualidade dos medicamentos canadenses importados semelhantes aos produtos aprovados pela FDA. Porque isso é baseado em estatuto existente, produtos “biológicos” não poderiam ser importados do Canadá especificamente e vendidos aqui nos EUA por um preço mais barato. Esta parte não inclui insulina, embora a insulina não seja oficialmente considerada "biológica" neste momento, mas depois de 2020 uma mudança na lei pode colocá-la nessa categoria.
- Uma segunda disposição que incluiria a insulina criaria um novo Código Nacional de Medicamentos (NDC) para permitir que os medicamentos destinados aos mercados internacionais sejam redirecionados para os EUA e vendidos a um preço mais barato usando um código de produto diferente. Isso permitiria à Pharma contornar o sistema de descontos que atualmente complica o processo, e que a Pharma culpa como o gatilho para preços de tabela mais altos. Os descontos são impostos pelos Gestores de Benefícios Farmacêuticos (PBMs) como uma forma de garantir que o medicamento de uma empresa seja listado nos formulários do plano de seguro.
Vai demorar pelo menos um ano antes que vejamos isso se materializar. E pode ser uma batalha difícil, já que a Pharma tem sido tradicionalmente agressiva em se opor a qualquer importação de drogas - insistindo que o FDA não é capaz de garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos enviados de outros países para os EUA.
Além disso, o quanto o novo programa NDC reduziria os preços é definido, especialmente considerando que a Lilly lançou uma versão pela metade do preço de sua insulina Humalog no início deste ano e ainda está sendo vendida por US $ 136 por frasco.
IRS isenta itens de diabetes de alta franquia (!)
Em 17 de julho, o IRS expandiu sua lista de itens que considera “preventivos”, o que significa que as pessoas com planos de saúde com alta franquia (HDHPs) não precisam mais esperar para cumprir suas franquias caras antes que a cobertura do seguro comece.
“Este é um grande passo à frente”, disse o colega T1D George Huntley do National Diabetes Leadership Volunteer Council (NDLVC), que vem defendendo essa questão há vários anos. “É a cobertura do primeiro dólar, não apenas para insulina, mas para itens para diabetes, serviços de saúde e medicamentos. Esta é uma grande vitória para a Comunidade de Diabetes, e muito mais para aqueles com outras condições crônicas de saúde. ”
Mais da metade dos segurados americanos têm cobertura de saúde baseada no empregador e os dados mais recentes da pesquisa anual da Kaiser Family Foundation sobre cobertura do empregador mostram que 29% daqueles com planos oferecidos pelo empregador têm HDHPs. O novo IRS permite que os funcionários desses HDHPs tenham mais capacidade de contornar a franquia e usar sua cobertura de seguro imediatamente, seja qual for o valor de copagamento em seu plano específico. Além da insulina, a lista também inclui outros itens relacionados ao diabetes: glicosímetros, agentes redutores de glicose, teste de A1C, rastreamento de retinopatia e estatinas.
Em anos anteriores, o IRS assumiu a posição de que os cuidados preventivos não incluíam nenhum serviço ou benefício destinado a tratar uma doença, lesão ou condição existente. Mas, por causa dos custos associados e como isso geralmente leva as pessoas a problemas de saúde, o IRS mudou sua visão. Ele reconheceu que a falha em abordar essas condições crônicas em sua lista preventiva demonstrou uma maior probabilidade de problemas de saúde e complicações que custam mais com o tempo.
Desde 2016, o NDLVC tem trabalhado com o JDRF para defender uma espécie de plano de educação PBM, indo para grandes empregadores, bem como PBMs da nação para pressioná-los para uma melhor cobertura de itens como a insulina. Huntley diz que uma das maiores resistências que eles tiveram dos empregadores é que eles não acreditavam que tinham permissão para colocar a insulina na lista preventiva porque (até agora) ela não estava na lista oficial do IRS.
“Havia uma questão de interpretação, se essa lista oficial era sacrossanta e gravada em pedra para tudo o que você pode fazer, ou se há margem de manobra para adicionar algumas coisas semelhantes, desde que você permaneça dentro das diretrizes gerais dela. Mas agora, essa regra do IRS elimina essa preocupação e remove toda ambigüidade ”, explica Huntley.
Embora seja uma vitória importante, a única ressalva é que é um "pode" e não uma "obrigação" para os empregadores. Portanto, Huntley diz que a nova missão focada do NDLV é continuar alcançando os empregadores neste tópico, com a regra do IRS em mãos para garantir que eles estejam direcionando a demanda para que esses empregadores pressionem as seguradoras a colocar a insulina na lista preventiva.
É aí que entram os PWDs.
É importante que as pessoas garantam que seus empregadores entendam por que é tão necessário incluir a insulina, diz Huntley. Recursos sobre como fazer advocacy estão disponíveis online no NDLVC e na Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC).
Claro, esta não é uma solução para todos - incluindo as muitas pessoas que não têm seguro ou têm cobertura do Medicare e Medicaid. Essa é uma parte diferente do quebra-cabeça que também está sendo abordada nos esforços de defesa de direitos relacionados.
Legislação federal voltada para o preço da insulina
Pouco antes de o Congresso se reunir para o recesso de agosto, várias peças legislativas diferentes foram propostas como forma de lidar com a questão do preço da insulina em várias frentes.
Em 1º de novembro de 2019: Existem atualmente SEIS projetos de lei federais principais que têm "insulina" no título e uma série de outros que indiretamente atingem o diabetes e / ou insulina, desde a política de medicamentos genéricos até a reimportação de outros países para redução geral dos preços dos medicamentos prescritos. Essas contas específicas da insulina (a partir de 01/11/19) incluem:
- Lei de Redução do Preço da Insulina (apresentada no Senado em 22/07 e na Câmara em 29 de outubro): Esses são projetos de lei semelhantes de ambos os lados do Congresso. Isso criaria um novo modelo de precificação de insulina, restringindo o uso de descontos para PBMs / seguradoras para qualquer produto de insulina em que o fabricante reduza o preço de lista de volta aos níveis de 2006 em média ~ $ 68, dependendo do tipo de insulina. Isso se aplicaria ao seguro privado, bem como ao Medicare Parte D. Os fabricantes de insulina que reduzirem seus preços a esse nível ou abaixo não teriam que pagar descontos adicionais, o que a Pharma em grande parte culpa como o grande motivo para o aumento dos valores de preços de lista. Nos anos futuros, a indústria farmacêutica só poderia aumentar o preço de lista tanto quanto a taxa de inflação médica. A insulina também estaria isenta de franquias e não poderia ser excluída dos formulários. Tanto o ADA quanto o JDRF aplaudiram essa legislação, observando que ela é parte de um esforço maior de defesa que eles estão visando aos legisladores. Aqueles que lideram a pressão sobre esses projetos são a senadora Jeanne Shaheen (D-NH), que co-preside o Senado Diabetes Caucus e tem uma neta com T1D; e Reps Diana DeGette D-CO), cuja filha adulta morreu aos 4 anos, e Tom Reed (R-NY) que vive com T2D e tem um filho em idade universitária que morreu aos 4.
- Affordable Insulin Approvals Now Act (7/11): Este vem de Sens. Dick Durbin (D-IL), Tina Smith (D-MN) e Kevin Cramer (R-ND) e visa agilizar genéricos e inferiores -custo opções de insulina aqui nos Estados Unidos.
- Ato de acesso emergencial à insulina de 2019, também conhecido como Alec Raeshawn Smith Act (27/06): liderado pela senadora Tina Smith (D-MN) e pelo senador Kevin Cramer (R-ND), esta foi introduzida no aniversário de A morte de Alec Raeshawn Smith como resultado do racionamento relacionado ao preço da insulina. Forneceria subsídios federais a estados / territórios / tribos para oferecer um suprimento de insulina de curto prazo para PCDs sem seguro e com seguro insuficiente. Ele financiaria isso impondo uma taxa e uma penalidade recorrentes para os aumentos de preços aos fabricantes de insulina. Existem também outras disposições que visam aumentar a concorrência no mercado de insulina. Há uma proposta da Câmara relacionada, apresentada no final de julho pela deputada Angie Craig (D-MN), que estabeleceria programas de assistência semelhantes.
- Affordable Insulin Act of 2019 (2/28): Este é um projeto de lei de importação, apresentado pelo Rep. Peter Welch (D-VT), que autorizaria a importação de insulina segura e de baixo custo do Canadá e, eventualmente, de outros países qualificados que o O FDA considera ter padrões seguros o suficiente.
- Ato de Acesso à Insulina para Todos de 2019 (1/9): Introduzido pelo Rep. Bobby Rush (D-IL), este é um projeto de lei específico do Medicare que eliminaria a divisão de custos da insulina na Parte D ou como medicamento ambulatorial coberto para beneficiários.
Conforme observado, essas são apenas as contas específicas da insulina na época. Há outros do senador Sanders e do senador Warren - ambos candidatos à presidência de 2020 - como parte de seus próprios esforços legislativos ambiciosos, incluindo importação e versões de #MedicareForAll, bem como pressões para uma competição mais genérica. E muito provavelmente, veremos mais detalhes específicos sobre a manipulação do preço da insulina à medida que a discussão continua em um cenário nacional.
* ATUALIZAÇÃO: a partir de 1º de janeiro de 2020, vários outros projetos de lei foram apresentados na Câmara e no Senado relacionados à insulina e à manipulação de preços. A contagem é mais de uma dúzia de peças legislativas, até agora!
Outro esforço vem da Rep. Diane DeGette (D-CO) e Tom Reed (R-NY), que lideram o Congressional Diabetes Caucus, e embora a insulina não esteja no título, seu comunicado de imprensa apresenta uma maneira específica de aumentar a produção de insulina genérica e ajude a baixar o preço. Como acontece com qualquer coisa do Congresso, é tudo decidido se alguma dessas medidas propostas passa na votação.
Limites estaduais de co-pagamento de insulina
No nível estadual, um dos maiores esforços em andamento é limitar os co-pagamentos de insulina para aqueles que têm planos de seguro. O Colorado foi o primeiro estado a adotar uma legislação que limita o co-pagamento a US $ 100, e agora outros estados também estão se movendo nessa direção.
Embora essas sejam boas medidas, elas têm suas deficiências.
Notavelmente, os governos estaduais só podem aprovar leis que afetem seus próprios planos de saúde oferecidos pelo estado. Portanto, isso nem mesmo se aplicaria a seguradoras privadas que oferecem planos baseados no empregador em seu estado de origem (Colorado ou outro lugar).
Ainda mais significativo é que, de acordo com o Affordable Care Act (ACA), também conhecido como "ObamaCare", os estados não podem limitar os co-pagamentos em planos de seguro sem reembolsar os planos por essa diferença. Embora esta regra não seja clara e possa nunca ter sido aplicada na década desde que a ACA se tornou a lei do país, alguns se perguntam se esse limite de co-pagamento de insulina poderia forçar ações judiciais anexadas a essa disposição sobre reembolso.
Advocacia contínua, em face da tragédia
Claramente, é um grande quebra-cabeça com muitas partes móveis ... e, infelizmente, nós, PCDs, lutamos com os altos preços da insulina e aguardamos por ação enquanto esses debates políticos avançam.
Parece que a cada uma ou duas semanas ouvimos falar de outra perda em nosso D-Community devido à falta de disponibilidade de insulina - a última foi Jada Louis, de 24 anos, que faleceu em 4 de julho porque teve que escolher entre pagá-la alugar ou comprar insulina a um preço exorbitante.
Outra história nacional recente envolve um homem da Pensilvânia de 27 anos chamado Josh Wilkersen, que envelheceu não muito tempo antes do seguro de seus pais e não podia pagar o alto custo da insulina analógica. Então ele mudou para a marca ReliOn vendida no Walmart por ser mais acessível para ele e sua noiva, que também vive com T1D. Essa insulina não pareceu funcionar para ele por qualquer motivo, de acordo com os relatos da imprensa, e ele morreu.
Essa história se tornou viral e está sendo usada como um exemplo específico de por que a “insulina do Walmart” é perigosa e não é uma alternativa adequada para PCDs necessitados.
Na verdade, os defensores do diabetes há muito insistem que a insulina humana “tradicional” é diferente e menos confiável do que as formulações modernas lançadas pela primeira vez em 1996 com o Humalog. Simplesmente não é a mesma coisa, embora alguns em nossa D-Community o usem de forma eficaz, e com o treinamento e cuidado adequados, ele pode ser usado com segurança em situações de emergência.
A organização britânica T1international - que lançou a hashtag # insulin4all em 2014 e tem capítulos em 34 estados mais DC - realizará uma vigília à luz de velas fora da sede da Eli Lilly em Indianápolis na noite de 14 de setembro de 2019. É voltada para homenageando aqueles que perderam suas vidas devido ao racionamento de insulina e protestando contra o alto preço da insulina. Vários capítulos de estados vizinhos estarão viajando para se juntar ao evento, e o capítulo de Utah # insulin4all estará realizando um evento paralelo.
Embora entendamos que a mudança leva tempo e estamos vendo mais atenção do que nunca no preço da insulina, é evidente que não está acontecendo com rapidez suficiente.
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