Há um novo medicamento para diabetes atualmente diante dos reguladores que, se aprovado, seria o primeiro medicamento oral desenvolvido para ser usado junto com a insulina para pessoas com tipo 1.
Criado pela Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals, este novo medicamento denominado Zynquista (nome científico “Sotagliflozin”) está sendo revisado pelo FDA. Se aprovado, será o primeiro de sempre pílula ou comprimido oficialmente rotulado para uso por pessoas com T1D junto com a insulina para ajudar a manter o açúcar no sangue baixo - e apenas o segundo medicamento (após as injeções de Symlin em 2005) a ser aprovado para funcionar em conjunto com a insulina para T1Ds. UAU.
Fazendo xixi no excesso de glicose
Zynquista será tomado por via oral e atua na redução dos níveis de glicose, fazendo com que você elimine o excesso de glicose no corpo. Esses medicamentos de "urinar para fora da glicose" já existem como SGLT-2s (Invokana, Jardiance, Farxiga e Steglatro), mas só são liberados pelo FDA para uso por pessoas com diabetes tipo 2. Nenhum está atualmente OK para T1D, embora alguns PWDs (pessoas com diabetes) os usem off-label junto com sua insulina.
Como resultado desses usos “off-label” de outros medicamentos, a Sanofi e a Lexicon promoveram estudos maiores sobre o Zynquista para uso em T1D. Os dados clínicos de 2017 e 2018 avaliaram a segurança e eficácia de Zynquista, envolvendo aproximadamente 3.000 adultos com “diabetes tipo 1 controlado de forma inadequada”. Ele mostrou que Zynquista, junto com a terapia com insulina, ofereceu redução sustentada de A1C, perda de peso, melhor pressão arterial, doses mais baixas de insulina, menos hipoglicemia grave e melhora geral dos resultados relatados pelo paciente (medidas de qualidade de vida).
Em março passado, o FDA aceitou o novo pedido de medicamento da Sanofi e Lexicon e definiu um prazo de revisão regulamentar potencial para 22 de março de 2019. As empresas também entraram com isso junto aos reguladores europeus.
Em uma declaração na época, o vice-presidente executivo e diretor médico da Lexicon, Dr.Pablo Lapuerta enfatizou a necessidade de progresso nos medicamentos T1D: “Após décadas de poucas mudanças e inovações, o tratamento do diabetes tipo 1 começou a mudar significativamente e, se aprovado, nosso inibidor duplo SGLT-1 e SGLT-2, Zynquista, seja a primeira terapia oral aprovada usada em combinação com insulina para melhorar o controle glicêmico e os resultados dos pacientes para adultos nos Estados Unidos que vivem com diabetes tipo 1. ”
O JDRF também elogiou Zynquista, observando os estudos clínicos nos quais está envolvida no lado do financiamento.
Prós e contras da medicação Zynquista
Nossos amigos drs. Steve Edelman e Jeremy Pettus, da empresa Taking Control Of Your Diabetes (TCOYD) em San Diego, que estiveram envolvidos nos estudos, estão mais familiarizados com Zynquista do que provavelmente qualquer pessoa fora dos fabricantes neste momento. Eles gentilmente concordaram em compartilhar sua lista (um pouco sarcástica) de prós e contras conosco e com nossos leitores aqui no 'Minha:
Benefícios do Zynquista:
1. Os dados CGM mostram consistentemente menos altos e menos baixos, melhorando o tempo no intervalo (70 a 180 mg / dL) e reduzindo a variabilidade. Em um estudo com a dose mais alta, os voluntários passaram mais três horas por dia no intervalo. Pessoas que participaram do estudo disseram que seus altos e baixos foram atenuados, e a dosagem de insulina era mais previsível em termos de seus níveis de glicose durante o dia e a noite.
2. Reações hipoglicêmicas menos leves e graves (definidas como comer ovo frito e precisar de glucagon) em comparação com o grupo tratado apenas com insulina. Esta menor incidência de hipoglicemia ocorreu em face de doses mais baixas de insulina, principalmente em doses em bolus.
3. Redução do peso corporal de ~ 3 a 4%. Por exemplo, se você pesasse 180 libras, teria perdido cerca de 5 a 7 libras. Acontece que nós do tipo 1 estamos ficando mais pesados à medida que envelhecemos (odiamos dados como este!)
4. Redução em A1C de cerca de 0,3 a 0,4% a partir de uma linha de base de cerca de 7,5 a 7,8%. Isso não parece muito, mas os dados CGM são mais significativos para nós. É por isso que é o número 4.
5. Reduções na pressão arterial ... cada pequena ajuda!
6. Melhora a calvície de padrão masculino e a disfunção erétil ... estou brincando.
Desvantagens de Zynquista:
1. Infecções por fungos genitais, principalmente em mulheres e homens não circuncidados, devido aos níveis mais elevados de glicose na urina. As taxas eram baixas, facilmente tratadas e não levaram ao abandono do estudo.
2. Risco de CAD ou cetoacidose diabética, que pode passar despercebido (!) CAD pode ser grave e levar a consultas de emergência e hospitalizações, e é uma grande preocupação com este e todos os outros medicamentos da mesma classe (inibidores de SGLT) . Um estudo no ano passado indicou que o risco de CAD é dobrado em pessoas que tomam medicamentos SGLT-2.
Em alguns casos, CAD ocorreu quando os valores de glicose não eram tão altos (menos de 250mg / dL), com alguma evidência de que esta classe de medicamentos SGLT pode “mascarar” CAD para que o PWD e até mesmo seu médico não a identifiquem até o paciente está em perigo real. Em outras palavras, uma pessoa pode ser enganada e não perceber que está se desenvolvendo até que seja tarde demais e precise ir ao pronto-socorro, geralmente com náuseas e vômitos.
Dito isso, a taxa de CAD nos estudos da Zynquista até agora era muito baixa (3 a 4% dos participantes da pesquisa em comparação com 1% no grupo de placebo somente com insulina, ao longo de um ano de tratamento),
O Dr. Pettus acrescenta: “As estratégias de mitigação de risco estão sendo elaboradas com foco na educação. Outras medidas podem incluir ter acesso a um medidor que mede cetonas, para que você possa testar em casa periodicamente (especialmente quando não estiver se sentindo bem). Quando eles olharam para todos os peeps com T1D que desenvolveram CAD, eles notaram que muitos deles tinham características comuns como A1Cs altas, aqueles que perdiam suas doses de insulina regularmente e bombeadores que se desconectavam por longos períodos de tempo ou tinham mau funcionamento da linha de infusão. O tratamento é feito com insulina, líquidos e carboidratos. Sim, eu disse carboidratos, que ajudam a limitar as cetonas no sangue. ”
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ATUALIZAÇÃO 24/03/19: Apesar dos esforços de mitigação de risco das empresas, o FDA rejeitou inicialmente Zynquista como um tratamento complementar para T1Ds usando insulina. A decisão da agência seguiu uma votação do painel dividido em janeiro de 2019, onde os membros deram uma votação dividida de 8-8 sobre a recomendação de Zynquista para aprovação. Agora, a Sanofi e a Lexicon disseram que planejam trabalhar com os reguladores para determinar o próximo passo.
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