A crise do COVID-19 e seu efeito econômico já fizeram a primeira vítima na indústria de dispositivos para diabetes. A Senseonics, fabricante do Eversense, o primeiro e único monitor de glicose contínuo implantável (CGM), anunciou em 26 de março que a empresa estaria “reestruturando” e interrompendo as vendas para novos clientes.
Isso ocorre apenas 18 meses depois que o Eversense conseguiu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) e foi lançado aqui nos Estados Unidos.
A partir de 27 de março, a empresa demitiu cerca de metade de sua força de trabalho, mantendo apenas pesquisadores, especialistas em controle de qualidade e alguns vendedores - enquanto procuram novos investidores, parceiros e / ou uma possível aquisição, de acordo com Senseonics Chief Medical Oficial Dra. Francine Kaufman.
“Eu acho que você poderia dizer que a empresa está hibernando”, disse Kaufman, que assumiu o cargo de liderança na Senseonics no início de 2019, depois de servir em uma função semelhante na Medtronic Diabetes por uma década. “Nosso foco principal agora será P&D e manutenção de nossos compromissos com aqueles que estavam interessados e inovadores o suficiente para experimentar o sistema nos últimos 18 meses.”
Os clientes existentes que atualmente usam o Eversense CGM têm a promessa de que podem continuar recebendo suprimentos e suporte “no futuro previsível”.
O que aconteceu?
Desde que a Eversense obteve a aprovação do FDA e lançou seu sensor implantável de 90 dias em 2018, a empresa sediada em Maryland tem trabalhado muito para conquistar um lugar no crescente mercado de CGM. Ele teve que competir contra jogadores estabelecidos Dexcom, Medtronic Diabetes e sistema FreeStyle Libre da Abbott - todos os sensores externos de "desgaste na pele" que não requerem um procedimento cirúrgico para uso.
A necessidade de procedimentos cirúrgicos de inserção e remoção era difícil de vender para muitos pacientes e médicos. Os médicos diabéticos geralmente não têm experiência nessa área.
No momento em que a empresa estava começando a ganhar força, e assim que fecharam o negócio para a cobertura do Medicare, seus investidores basicamente desligaram a tomada, de acordo com Kaufman.
Os investidores estavam nervosos porque a Senseonics ainda estava nos estágios iniciais, lutando para se desenvolver, “e então o COVID-19 aconteceu”, disse Kaufman ao DiabetesMine.
Ela diz que os investidores "resgataram" a dívida de US $ 50 milhões da empresa, o que corresponde a registros públicos indicando que eles estavam quase inadimplentes em um empréstimo multimilionário e que não poderia ser dispensado.
“O colapso aconteceu em um período de uma semana. Simplesmente não tínhamos uma pista grande o suficiente para chegar a um lugar estratégico ... isso não prejudicaria toda a empresa ”, explicou Kaufman.
Lutas do mercado de cerveja
Para ser claro, COVID-19 e o efeito econômico resultante não são a única razão pela qual a Senseonics está nesta posição. A empresa já enfrentava problemas de fluxo de caixa antes de tudo isso começar; a pandemia apenas empurrou a Senseonics para mais perto do limite, mais repentinamente do que qualquer um esperava.
O Eversense era algo totalmente novo em detecção de glicose - com seu minúsculo sensor que deve ser inserido sob a pele em um procedimento cirúrgico, inicialmente aprovado pela FDA para uso por 3 meses. Os usuários devem usar um transmissor oval preto na parte superior da pele para conectar o sistema e transmitir os dados. Nem todos gostaram da ideia de ter algo implantado, que além disso requer que o usuário use um dispositivo externo preso à pele. E a necessidade de um novo procedimento cirúrgico a cada 3 meses pode ser onerosa.
Para aprimorar os procedimentos, a empresa vem treinando dermatologistas, cirurgiões gerais e até ginecologistas - médicos que já são “procedimentistas” e cujos consultórios já estão voltados para ter um “campo estéril”.
“Houve entusiasmo de muitos em fazê-lo, especialmente com um número crescente de pagantes reembolsando pelo procedimento”, diz Kaufman, observando que o custo do paciente é de cerca de US $ 250 para uma única inserção ou remoção e cerca de US $ 350 para um pacote agrupado.
A empresa vinha se esforçando para conseguir que mais seguradoras cubrissem os custos do procedimento e também para a aprovação do FDA de um sensor de desgaste de 180 dias que já estava OK na Europa em 2017.
Alguns podem dizer que a Senseonics estava tentando empurrar uma pedra morro acima nos Estados Unidos, competindo com os dispositivos existentes e tentando atrair os pagadores. Também houve um recall de produto no final de 2019, o que não ajudou.
As chamadas de lucros durante o ano passado ilustram o quão desafiador o mercado era para a Senseonics, enquanto tentava levantar mais dinheiro dos investidores. Em particular, a empresa foi duramente atingida por um acordo renovado com a Roche Diagnostics, que era o único distribuidor da Eversense fora dos Estados Unidos. No exterior, a Eversense não podia competir com o FreeStyle Libre e, como resultado, a Roche tinha um estoque de CGMs Eversense que não podia vender por causa da demanda abaixo do esperado. Eles reformularam o acordo, mas no início de março de 2020, a Senseonics observou que o impacto seria um terço a menos nas vendas neste ano.
Então, as coisas pioraram com o início do COVID-19.
Em 23 de março, a Senseonics divulgou um comunicado dizendo que agora se concentrará exclusivamente nas atividades principais enquanto explora opções estratégicas, na esperança de encontrar novos investidores, ou possivelmente até mesmo uma aquisição por uma grande empresa farmacêutica. Um processo regulatório seguido em 26 de março com a Securities and Exchange Commission sobre o pagamento de um empréstimo e não ter dívidas garantidas.
O que os usuários existentes do Eversense podem esperar?
Conforme observado, a Senseonics planeja continuar oferecendo suporte aos clientes existentes por enquanto.
Mas eles estão suspendendo seu Eversense Bridge Program, um programa de acesso e acessibilidade lançado em março de 2019 que oferece o sistema CGM por US $ 99 mais o custo de um procedimento de inserção / remoção de saúde. A empresa avisou que pode anular totalmente esse programa.
Quando se trata de procedimentos de inserção e remoção, o acesso agora pode ter muito a ver com onde você está, como em “pode ser mais fácil em Idaho do que em Nova York”, disse Kaufman ao DiabetesMine.
“Vimos uma redução no acesso a clínicas, vendas e inserções de sensores após a pandemia”, disse Mirasol Panlilio, vice-presidente e gerente geral de operações comerciais globais da Senseonics. “As pessoas estão fazendo sua parte no acolhimento e no distanciamento social, mas isso significa atrasos e adiamentos nas inserções dos pacientes. Em certas áreas, identificamos fornecedores certificados que ainda estão realizando procedimentos e temos trabalhado com pacientes para redirecioná-los a esses fornecedores durante este período sem precedentes. ”
Kaufman acrescenta que até o dia anterior ao anúncio da Senseonics, eles tinham novos pacientes iniciando no sistema CGM Eversense.
Pesquisa continuada apesar das dispensas
Agora, a Senseonics reduziu sua força de vendas, equipe clínica e pessoal de vendas interno, e isso significa que eles reduziram para cerca de metade dos mais de 200 funcionários. Os restantes trabalham principalmente em P&D, controle de qualidade e pesquisa clínica, diz Kaufman, e estão focados em terminar os estudos de sensor de 180 dias no início de abril.
Um pequeno grupo de funcionários de vendas permanece para "atender o que estamos fazendo agora", diz ela. Isso significa apoiar pacientes e provedores que já estão usando o sistema Eversense CGM.
Quanto ao seu sensor de 90 dias, a Senseonics esperava solicitar a designação iCGM (um selo de interoperabilidade) do FDA, mas Kaufman diz "isso é um ponto discutível agora." Eles não buscarão mais envios para a versão atual do produto.
Embora o futuro seja incerto, mesmo sem contar com COVID-19 e os subsequentes efeitos em cascata, a Senseonics não está desistindo neste momento e espera continuar servindo a comunidade diabética.
“É uma dança difícil, mas acho que podemos fazer isso com as pessoas da casa”, diz Kaufman.
Seguindo em frente, Kaufman diz que eles se concentrarão em planos de dutos predeterminados:
- Sensor implantável de 180 dias, que já está disponível fora dos Estados Unidos na versão Eversense XL (extralongo). Panlilio diz que está finalizando o estudo PROMISE de 180 dias do sensor o mais rápido possível e, evitando qualquer atraso devido ao COVID-19, eles ainda esperam enviar dados para o FDA até o final do ano.
- Sensor de desgaste de 365 dias, uma versão futura que precisaria de calibração apenas uma vez por semana e usaria uma bateria, portanto, se você desligasse o transmissor, ele salvaria os dados. Kaufman também diz que cerca de 35 pacientes envolvidos no teste de sensor de 180 dias em andamento foram aprovados para estender seu uso por mais 6 meses para testar o desgaste de 365 dias. Ela enfatiza que esta não é uma pesquisa oficial da FDA, mas sim um estudo de viabilidade conduzido pela empresa.
- Sem transmissor? A Senseonics também está explorando essa ideia para iterações futuras, onde o sensor pode ser emparelhado com um dongle externo ou o transmissor pode ser habilitado para BLE para enviar dados.
“Esses conceitos não estão a décadas de distância ... com o financiamento certo, pode levar apenas 5 anos ou menos”, diz Kaufman.
‘Tempos sem precedentes’
Aqueles que usaram o Eversense CGM ou ficaram curiosos sobre ele ficaram chateados ao ouvir a notícia, é claro.
Em Glendale, Arizona, o antigo tipo 1 Ron Fodor diz que seu endocrinologista cancelou sua consulta para a substituição do sensor em meados de março e ele não consegue encontrar nenhum outro médico para removê-lo ou substituí-lo. Como resultado, ele tem um sensor "morto" em seu braço e não tem dados CGM, e não tem certeza de quanto tempo isso pode durar.
Com o COVID-19 apenas começando a se mover pelo Arizona naquela época e um possível levantamento das restrições de distanciamento social daqui a pelo menos 60 a 90 dias, Fodor diz que não está otimista.
“O Eversense pode estar em péssimo estado nessa altura”, observa. “Esta pandemia afeta muito.”
Kevin Metcalfe em Salt Lake City, Utah, que está usando o Eversense CGM desde agosto passado, disse: “Eu ficaria muito triste se algo acontecesse a esta empresa. É compreensível e odeio ver qualquer empresa nesta situação, mas especialmente uma que para mim pessoalmente forneceu uma tecnologia de mudança de vida. ”
Na verdade, este é um momento bastante surreal para todos nós, especialmente aqueles de nós com diabetes que devem se preocupar com o acesso a nossos suprimentos e medicamentos.
Enviamos o nosso melhor para a equipe da Senseonics e esperamos que esta mudança permita que eles durem com o tempo. Kaufman, por exemplo, se encontra incrédula, assim como o resto de nós.
“Venho praticando medicina há mais de 40 anos e vi algumas coisas significativas e algumas epidemias - HIV, AIDS, SARS, gripe H1N1 e outras - mas nunca imaginei que pudesse haver algo que nos desligasse como isso ”, diz ela. “Estes são tempos sem precedentes.”
