Uma das grandes histórias que está circulando e aumentando as emoções na Comunidade de Diabetes agora é o anúncio da Eli Lilly de que está lançando uma nova versão, chamada de "genérico autorizado" de sua insulina Humalog, com 50% de desconto no preço de tabela muito alto de aquela medicação que sustenta a vida.
A gigante farmacêutica anunciou a nova Insulina Lispro de baixo preço no dia 4 de março, gerando muitas perguntas e alimentando especulações sobre por que isso não aconteceu anos antes - já que os preços da insulina dispararam e pessoas morreram como resultado do racionamento e falta de acesso .
Cobrimos a crise do preço da insulina longamente, então não há necessidade de repetir o quão grande é um problema sistemático ou tudo o que foi feito (ou não foi feito) nesta frente. Ligamos para uma coletiva de imprensa da Lilly e, com base nisso e em nosso relatório adicional, hoje trazemos as respostas para um conjunto de perguntas pertinentes sobre a nova mudança de Lilly:
O que é uma insulina “genérica autorizada”? Esta é uma categoria específica regulamentada pela FDA. Quando se trata de tipos de insulina, há muita linguagem confusa - "análogos", "insulina animal", "biossimilares", "biológicos de continuação", "genérica" e "insulina Wal-Mart". Esqueça tudo isso e pense assim: o Humalog foi o primeiro cultivado em laboratório (insulina analógica) lançado em 1996, e embora haja outra versão conhecida como Admelog que a Sanofi lançou no ano passado, o novo produto Lispro é o primeiro “ genérico autorizado ”para Humalog - o que significa que é idêntico ao Humalog original e não precisa de nenhuma aprovação adicional do FDA; Lilly diz que pode "simplesmente criar um novo rótulo" e informar a agência federal de que já fez isso. Para obter detalhes sobre o lado regulatório disso, aqui está a página oficial da FDA sobre medicamentos "genéricos autorizados".
É isso mesmo a mesma insulina? Sim, ele é. Isso é parte do que entra na definição acima mencionada de um "genérico autorizado". Pense nisso como água saindo da mesma torneira, mas indo para duas garrafas com rótulos diferentes. Em vez de ser chamado de Humalog, será simplesmente rotulado como Insulina Lispro.Lilly diz que tudo o mais sobre o medicamento em si é o mesmo, desde a dosagem até os aspectos de qualidade. Exceto que uma versão terá um preço de lista de 50% menos do que o Humalog, que está oscilando em US $ 274 por frasco desde maio de 2017.
Por que não apenas reduzir os preços de tabela do Humalog? Culpe o sistema de descontos, diz Lilly. Ou seja, Lilly (e outros fabricantes de insulina) citam as questões sistemáticas em torno de como as seguradoras e PBMs (Pharmacy Benefit Managers) atualmente exigem descontos em troca da inclusão de um determinado produto em um formulário de seguro para permitir o acesso; eles afirmam que esse é o motivo de seus preços de tabela inflacionados (nota: nem todos concordam). Basicamente, eles dizem que os PBMs estão forçando suas mãos e, como resultado, Lilly diz que adulterar o preço de tabela atual do Humalog interromperia o acesso a um grande número de pessoas que atualmente o obtêm por meio de seguro ou Medicare a um preço acessível e não expostos aos preços de tabela. Apresentar esta nova versão de baixo custo do Lispro é “uma abordagem menos perturbadora para reduzir os preços de tabela e ainda fornece uma resposta para pessoas que precisam de ajuda”, diz Lilly. Também vale a pena notar: os programas tradicionais de desconto ou cartões de poupança que a Pharma lança não estão em jogo aqui, porque eles não se aplicam ao Medicare e este novo produto Insulina Lispro é uma forma específica de permitir que o pessoal do Medicare Parte D tenha acesso a este preço de lista mais baixo.
Por que 50% de desconto no preço de tabela? Por que não mais? Direto do porta-voz da Lilly: “Estamos equilibrando a importância da acessibilidade econômica com a consciência de possíveis interrupções em todo o sistema. O desconto de 50% proporciona um alívio significativo para as pessoas que precisam de ajuda, junto com muitas outras soluções disponíveis em nosso Centro de Soluções para Diabetes Lilly. ”
Lembre-se, a Lilly anunciou o Centro de Soluções e a linha de apoio no verão de 2018 como um recurso para ajudar as pessoas a descobrirem suas opções para melhor acesso e preço acessível às insulinas da marca Lilly. Até o momento, a empresa diz que recebe 10.000 ligações por mês para seu call center e pode ajudar pessoas com diabetes no que se refere à insulina.
Isso significa que a Insulina Lispro estará “no formulário” e será coberta pelo seguro agora? Talvez, mas não necessariamente. Lilly espera que as seguradoras e PBMs considerem a inclusão desta Insulina Lispro de baixo custo nos formulários de cobertura. Embora, se isso não ocorrer, Lilly observa que o Humalog permanecerá disponível para aqueles que o acessam por meio de planos de seguro como antes (porque os pagadores que recebem descontos podem optar por continuar nessa rota). A empresa diz que gostaria que as seguradoras fizessem esse novo produto se aplicassem a franquias, mas cabe aos pagadores decidir isso. No momento, porém, Lilly reconhece que aqueles na D-Community que provavelmente se beneficiarão mais com isso são aqueles sem seguro ou expostos a franquias altas e têm que pagar um preço à vista pela insulina.
Sobre o ponto de pressão do mercado, esta citação da Lilly diz muito: “Esperamos que nossos colegas na comunidade de pagadores - seguradoras, gerentes de benefícios farmacêuticos e empregadores - adotem essa nova forma de operar e recompensem os preços de tabela mais baixos.”
Por que Lilly fez isso agora e não anos atrás? Boa pergunta. Especialmente porque a patente do Humalog expirou em 2014. E não importa o que a empresa de insulina diga, claramente eles poderiam ter feito essa mudança há muito tempo, se quisessem. Só agora, com o aumento da pressão pública, os legisladores estaduais estão agindo e o Congresso colocando a indústria farmacêutica na berlinda nos preços de medicamentos e insulina, é que Lilly revela isso.
Ainda assim, os executivos da Lilly Diabetes nos dizem que estão trabalhando neste caminho específico para um genérico autorizado desde 2017 e que o ano passado foi um ano chave para aprender que eles poderiam, de fato, fazer isso sem colocar em risco o acesso ao Humalog para pessoas em beneficiários privados e do Medicare. “Regulamentações governamentais complicadas” podem soar para alguns como uma desculpa esfarrapada para manter o status quo, mas há alguma verdade inegável nisso - além de proteger seus próprios resultados financeiros.
Aqui está o que Lilly disse oficialmente sobre o momento: “Tivemos conversas profundas internamente e com o CMS por um longo tempo, e muitos dos mecanismos - como fabricação e planos de distribuição e estoque - começaram no ano passado. Agora estamos em um lugar onde podemos seguir em frente. ”
Isso significa que Lilly vai descontinuar o Humalog? Não. Lilly diz que eles não têm planos de fazer isso. A empresa também enfatiza que continuará trabalhando em P&D para inovar melhores insulinas. Você pode aceitar isso pelo valor de face ou não, mas o ponto a partir de agora é que não parece haver um caminho para interromper o Humalog.
Tudo bem, agora está com 50% de desconto, mas o que impede a Lilly de aumentar o preço de tabela da Lispro daqui para frente? “Entendemos as necessidades das pessoas na comunidade de diabéticos e estamos comprometidos em encontrar soluções para elas, e é por isso que estamos apresentando soluções adicionais. Embora não possamos comentar ou especular sobre os preços futuros, nosso último aumento de preço no Humalog foi em maio de 2017. Estamos trabalhando em direção a um modelo de saúde mais sustentável e esperamos que esta decisão seja um catalisador para uma mudança positiva em todo o sistema de saúde dos EUA. ” Resposta curta: eles falam o que falar, mas não há garantia.
Quando a Insulina Lispro estará disponível? Lilly já o estava produzindo em massa na época do anúncio inicial em março. Ele foi finalmente lançado no final de maio de 2019. Ele está disponível em frascos e canetas a um preço de tabela com desconto de US $ 137,35 por frasco e US $ 265,20 por um pacote de cinco KwikPens. As farmácias serão a chave para a conscientização, então Lilly trabalhará com farmacêuticos em todo o país para informá-los sobre essa opção para seus clientes usuários de insulina. A visão é que qualquer usuário do Humalog que entre em uma farmácia pode obter informações de comparação de custos e, a partir daí, seu médico pode escrever um Rx de acordo.
Nem todos os seguros / PBMs estão cobrindo: mesmo sendo a metade do custo do Humalog, nem todos os planos de seguro ou os gerentes de benefícios de farmácia (PBMs) que redigem os formulários estão optando por cobrir esta metade do preço da Insulina Lispro. Em abril, a Express Scripts (de propriedade da Cigna) foi a primeira a anunciar que não cobriria este genérico autorizado, mas escolheria o Humalog - o que significa que a ES, que agora é propriedade da Cigna, receberá os descontos e lucros associados ao Humalog.
Espere, a insulina ainda é muito cara e isso não é suficiente ...! Claramente. 100% concordado. Ninguém nega isso, incluindo Lilly. Mas estamos tentando mover a agulha para frente aqui, pessoal. Ficar louco com aumentos de preços ultrajantes por mais de uma década e agora ser desdenhoso quando algum movimento está finalmente sendo feito é improdutivo. Vamos interpretar isso como um sinal de progresso e continuar pressionando por melhores preços e acesso. Dito de outra forma: Não deixe a perfeição ser inimiga do bom.
Devemos agradecer a Lilly aqui? As opiniões variam. Na verdade, essa é a natureza divisionista de todo este anúncio. Embora vejamos isso como um bom passo à frente da Lilly, também pode ser visto como muito pouco, muito tarde. E vamos ser honestos, o gigante da indústria farmacêutica não está apenas sendo um bom samaritano aqui. Eles estão respondendo às pressões do mercado e do público tentando "suavizar sua imagem" e ser vistos como um cara legal.
Em nome de mover a agulha para frente, estamos felizes por eles terem feito esse movimento, não importa quais sejam as motivações por trás disso. Decidimos expressar nossos agradecimentos às pessoas apaixonadas que têm defendido nessa frente por anos, desde os defensores de base # insulin4all a organizações como ADA, JDRF, Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) e outros que têm trabalhado para melhorar o acesso e acessibilidade. É um esforço de equipe e muitos em nossa D-Community participam do aumento da pressão pública para efetuar mudanças nesta crise de preços da insulina.
Vamos continuar a nos concentrar em tornar as coisas melhores, de verdade.
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