O que é iPLEDGE?
O programa iPLEDGE é uma avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS). A Food and Drug Administration (FDA) pode exigir um REMS para ajudar a garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos.
Um REMS requer certas ações por parte dos fabricantes de medicamentos, médicos, consumidores e farmacêuticos para garantir que as pessoas que tomam um medicamento entendam seus riscos potenciais.
O programa iPLEDGE é um REMS para isotretinoína, um medicamento de prescrição usado para tratar acne severa. Foi implementado para prevenir a gravidez em pessoas que tomam isotretinoína. Tomar este medicamento durante a gravidez pode causar uma série de defeitos congênitos e problemas de saúde.
Todos os que tomam isotretinoína, independentemente do sexo ou gênero, devem se registrar no iPLEDGE. Mas as pessoas que podem engravidar precisam tomar medidas extras.
Qual é o propósito do programa?
O objetivo do programa iPLEDGE é prevenir a gravidez em pessoas que tomam isotretinoína. Tomar isotretinoína durante a gravidez pode causar defeitos congênitos. Também aumenta o risco de complicações, como aborto espontâneo ou parto prematuro.
Tomar isotretinoína a qualquer momento durante a gravidez pode resultar em problemas externos para o seu bebê, incluindo:
- um crânio de formato anormal
- orelhas de aparência anormal, incluindo canais auditivos pequenos ou ausentes
- anormalidades oculares
- desfigurações faciais
- fenda palatina
A isotretinoína também pode causar problemas internos graves com risco de vida em seu bebê, como:
- dano cerebral grave, possivelmente afetando a capacidade de se mover, falar, andar, respirar, falar ou pensar
- deficiência intelectual severa
- problemas de coração
Como me registro no iPLEDGE?
Você deve se registrar no programa iPLEDGE antes que seu médico prescreva isotretinoína. Eles farão com que você preencha o registro no escritório deles enquanto examinam os riscos. Para concluir o processo, você deverá assinar uma série de documentos.
Se você tiver órgãos reprodutivos femininos, seu registro precisará conter os nomes de duas formas de controle de natalidade que você concorda em usar enquanto toma isotretinoína.
Depois de concluir essas etapas, você receberá instruções sobre como fazer login no sistema iPLEDGE online. Seu farmacêutico também terá acesso a este sistema.
A cada mês, antes que sua receita possa ser recarregada, você precisará responder a algumas perguntas e reenviar sua promessa de usar duas formas de controle de natalidade.
Quais são os requisitos do iPLEDGE?
Os requisitos do iPLEDGE dependem da possibilidade ou não de engravidar.
Se você pode engravidar
Se for biologicamente possível engravidar, o iPLEDGE exige que você concorde com o uso de duas formas de controle de natalidade. Isso geralmente é necessário independentemente de sua orientação sexual, identidade de gênero ou nível de atividade sexual.
As pessoas geralmente optam por um método de barreira, como um preservativo ou capuz cervical, e métodos anticoncepcionais hormonais. Você precisará usar os dois métodos por um mês antes de obter sua receita.
Antes que eles possam registrá-la no iPLEDGE, seu provedor de serviços de saúde deve fornecer a você um teste de gravidez no consultório. Seu registro pode avançar após um resultado de teste negativo.
Você precisará fazer um segundo teste de gravidez em um laboratório aprovado antes de pegar sua prescrição de isotretinoína. Você deve retirar sua receita dentro de sete dias a partir deste segundo teste.
Para reabastecer sua receita a cada mês, você precisará fazer um teste de gravidez em um laboratório aprovado. O laboratório enviará os resultados ao seu farmacêutico, que providenciará sua receita. Você deve retirar sua receita dentro de sete dias após fazer o teste de gravidez.
Você também precisará fazer login em sua conta iPLEDGE todos os meses para responder a algumas perguntas sobre controle de natalidade. Se você não fizer o teste de gravidez e seguir as etapas do sistema on-line, seu farmacêutico não conseguirá aviar sua receita.
Se você não pode engravidar
Se você tem um sistema reprodutor masculino ou uma condição que a impede de engravidar, suas necessidades são um pouco mais simples.
Você ainda precisará se reunir com seu provedor de saúde e assinar alguns formulários antes que eles o incluam no sistema iPLEDGE. Assim que estiver configurado, você precisará fazer um acompanhamento com visitas mensais para discutir seu progresso e quaisquer efeitos colaterais que esteja tendo. Você terá que retirar seu refil de receita dentro de 30 dias após essas consultas.
Por que algumas pessoas criticam o iPLEDGE?
iPLEDGE tem recebido muitas críticas de profissionais médicos e consumidores desde sua introdução. Requer muito acompanhamento para quem pode engravidar, tanto que alguns veem como uma invasão de privacidade.
Outros criticam o fato de que mulheres jovens que não menstruam e abstinentes estão sendo submetidas ao controle da natalidade.
Alguns médicos e membros da comunidade transgênero também estão preocupados com os desafios (emocionais e outros) associados a pedir aos homens trans que usem duas formas de controle de natalidade. Isso é particularmente preocupante porque a acne severa é um efeito colateral comum da terapia com testosterona.
Alguns também questionam a eficácia do iPLEDGE e seus muitos requisitos.
Apesar dos requisitos do programa, uma média de 150 mulheres que tomam isotretinoína engravidam todos os anos. Muitas vezes, isso se deve ao uso impróprio de controle de natalidade.
Em resposta, alguns especialistas sugerem que o programa enfatize o uso de opções de controle de natalidade de longo prazo, como DIUs e implantes.
O resultado final
Se você toma isotretinoína e tem potencial para engravidar, o iPLEDGE pode ser um grande inconveniente. Lembre-se de que o programa foi implementado por um bom motivo.
Ainda assim, não é um sistema perfeito e muitos questionam alguns dos requisitos do programa.
Se o programa iPLEDGE está fazendo você reconsiderar o uso de isotretinoína, considere que o tratamento geralmente dura apenas cerca de seis meses, então você não precisará segui-lo por muito tempo.
