No mundo dos emergentes sistemas automatizados de entrega de insulina para diabetes, a empresa francesa Diabeloop se destaca por seu trabalho de design. Isso ocorre porque a empresa trabalha em seus designs com a contribuição das pessoas que realmente usarão seus produtos.
Os líderes da empresa pesquisam e desenvolvem essa tecnologia há uma década.Eles trabalharam diretamente com pessoas com diabetes (PWDs) na comunidade DIY #WeAreNotWaiting para criar um sistema mais personalizável e prático, em vez dos habituais dispositivos "direcionados à engenharia" aos quais estamos acostumados.
Provas disso podem ser vistas em coisas como o recurso “Modo Zen” do Diabeloop, que permite aos usuários aumentar temporariamente as metas de glicose ligeiramente para evitar alertas irritantes que soariam de outra forma após cada refeição. Há também um "Modo de privacidade" que permite que eles desliguem os recursos de compartilhamento caso precisem de uma pausa.
“Com o Diabeloop, estou muito entusiasmado com o desempenho da tecnologia, tornando realmente possível maximizar o tempo no intervalo”, disse Zoe Heineman, uma defensora de longa data do diabetes tipo 1 (T1D) em Nova York que se juntou à Diabeloop como vice-presidente sênior da América do Norte em fevereiro de 2020. “O fato de ter sido projetado pensando em nós e ter recursos que realmente refletem aquilo com que vivemos é extremamente importante para mim.”
Embora ainda não tenha chegado ao mercado, Diabeloop espera lançar seu sistema de primeira geração na Europa durante 2021, bem como uma versão projetada especificamente para T1D "altamente instável". A partir daí, o plano é um lançamento nos EUA em breve.
Sistema Diabeloop
A tecnologia-chave do Diabeloop é um algoritmo inteligente que funciona como o cérebro de seu novo sistema automatizado de entrega de insulina, preliminarmente conhecido como DBLG1 (para "Geração 1", a ser seguido por DBLG2).
Ao contrário dos dois sistemas comerciais atualmente no mercado nos EUA da Medtronic e Tandem que têm seus algoritmos integrados diretamente nos dispositivos, este algoritmo inteligente Diabeloop funciona em um receptor portátil dedicado ou aplicativo de smartphone. Em seguida, ele se comunica com uma bomba de insulina conectada e um monitor contínuo de glicose (CGM).
A inteligência artificial (AI) do Diabeloop analisa os dados de glicose, calcula as quantidades de insulina e automatiza a entrega da bomba com base nas leituras CGM.
Em muitos aspectos, o que Diabeloop está fazendo é semelhante ao trabalho da Tidepool, uma organização sem fins lucrativos de dados de código aberto, que apresentou seu aplicativo móvel Tidepool Loop ao FDA no final de 2020 - exceto com diferentes dispositivos de hardware.
A primeira geração da Diabeloop trabalha com a bomba Kaleido de patch tubed híbrido colorido disponível fora dos EUA, mas a empresa espera trabalhar com outros dispositivos em desenvolvimento no futuro.
Diabeloop já fechou acordos com estes parceiros adicionais:
- Roche Diabetes Care, que está por trás da marca Accu-Chek de medidores e tiras para punção digital, bem como da marca Accu-Chek de bomba de insulina que foi descontinuada nos EUA em 2017. Eles integrarão a bomba Accu-Chek Insight com AID de Diabeloop. A Roche também possui a plataforma de dados mySugr, bem como a microbomba Solo adquirida em 2010, mas só a trouxe ao mercado em alguns países fora dos EUA.
- SFC Fluidics, que está desenvolvendo um sistema de loop fechado de bomba de patch de protocolos abertos denominado “Panda”.
- A empresa japonesa Terumo, que fabrica a bomba de remendo MEDISAFE WITH no exterior.
- Bomba Dana da empresa sul-coreana SOOIL Development, que está trabalhando em uma versão de próxima geração de sua tecnologia de bomba tubular, a bomba “Dana-i”. Este será um dispositivo de comunicação bidirecional que também usará seu aplicativo móvel “AnyDana” para controle do smartphone. Um estudo clínico sobre o uso da bomba Dana-i com Diabeloop foi lançado no início de 2020.
Diabeloop garantiu a aprovação regulatória europeia em novembro de 2018 para sua tecnologia de primeira geração, tornando-se o primeiro sistema de loop fechado a seguir a estreia amplamente divulgada do Medtronic Minimed 670G aprovado nos EUA apenas 2 anos antes.
Com essa aprovação, o Diabeloop se tornou o primeiro sistema aprovado pelos reguladores a usar o Dexcom CGM - embora o Dexcom tenha sido amplamente usado em sistemas de circuito fechado DIY em todo o mundo.
Os resultados dos ensaios clínicos parecem promissores. Um estudo de 2021 acompanhou 25 pacientes usando o DBLG1 e descobriu que o sistema foi capaz de “melhorar significativamente o controle glicêmico em condições do mundo real, sem eventos adversos graves”.
Diabeloop CEO fala sobre negócios
DiabetesMine conversou com o CEO da Diabeloop, Erik Huneker, para obter uma melhor compreensão do que é interessante sobre este novo sistema.
Como exatamente funciona o seu sistema?
O DGLB1 é um sistema híbrido de loop fechado que conecta três componentes: um CGM, um patch de bomba de insulina e um smartphone bloqueado que hospeda o algoritmo Diabeloop e a interface do usuário. A cada 5 minutos, uma medição de glicose é transmitida via Bluetooth para o aparelho telefônico.
A inteligência artificial DBLG1 analisa os dados em tempo real e leva em consideração os parâmetros fisiológicos do paciente, histórico e entradas de dados (refeições ou exercícios) para determinar a dose correta de insulina a ser enviada para a bomba.
Qual é o problema com a bomba de remendo Kaleido?
Desenvolvida por uma startup holandesa ViCentra, a bomba Kaleido é um dispositivo híbrido, o que significa que é uma bomba de remendo e possui conjunto de tubos de infusão.
O design é um pequeno retângulo que adere ao seu corpo, semelhante a como o OmniPod funciona, mas menor, medindo apenas 50 mm por 35 mm e apenas 12 mm de espessura, e pesando uns muito leves 19 gramas. Existem muitas cores diferentes para escolher.
Ele pode administrar pequenas doses (incrementos de 0,05 unidades) com incrível precisão. Na verdade, tem um tubo curto tradicional que se conecta a um conjunto de infusão, assim como uma bomba tradicional. Ele também fica preso em seu corpo onde a insulina entra, então o usuário acaba usando dois locais adesivos separados em sua pele para a bomba.
Em vez de usar os controles da bomba Kaleido como faria normalmente, a bomba é conectada ao nosso sistema Diabeloop em um smartphone bloqueado (Sony Xperia Z1) que também alimenta dados do Dexcom G6 CGM, e é onde o algoritmo reside tomar decisões sobre a dosagem de insulina.
Como a comunidade #WeAreNotWaiting influenciou o desenvolvimento?
Analisamos o trabalho deles e discutimos bastante com a comunidade DIY. Havia muito o que aprender, em particular sobre o que os usuários estavam procurando em um circuito fechado. Também comparamos nosso algoritmo com os sistemas DIY e contribuímos com uma quantidade significativa de código para o Tidepool, por exemplo.
Seguindo o feedback dos pacientes, desenvolvemos um recurso “Modo Zen”. É uma opção que permite aumentar ligeiramente suas metas glicêmicas por um curto período de tempo para evitar a hipoglicemia e evitar alertas / alarmes indesejados. Isso é particularmente conveniente durante um filme, por exemplo.
Há também um "Modo de privacidade", no qual nenhum dado é enviado ao servidor, para quando você quiser que ele permaneça confidencial.
Os usuários podem escolher sua própria faixa-alvo de açúcar no sangue?
Sim, os usuários podem ajustar a meta do algoritmo entre 100 e 130 mg / dL. Eles também podem ajustar as preferências entre uma média mais baixa (mas com maior probabilidade de hipoglicemia) ou uma média mais alta, mas com risco de hipoglicemia muito menor.
O limiar de hipoglicemia também é personalizável. Sabemos que isso é importante para as pessoas, porque não conseguir redefinir essas metas tem sido um ponto de frustração para alguns sistemas.
Como a contagem de carboidratos e os anúncios de refeições funcionam neste sistema?
O usuário ainda precisa anunciar as refeições. Obviamente, quanto mais precisos forem com a contagem de carboidratos, mais preciso será o algoritmo.
Além disso, o sistema permite que você salve preferências personalizadas para cada refeição (como um pequeno café da manhã típico de 20g de carboidratos, um café da manhã médio de 40g de carboidratos ou um grande café da manhã de 80g de carboidratos). Portanto, você pode escolher esta opção ao anunciar uma refeição. O usuário pode decidir o nível de precisão com que deseja jogar. Em qualquer caso, o algoritmo aprenderá a se adaptar e corrigir.
Diabeloop também iniciou um estudo clínico de "refeição não anunciada" para os EUA, com término previsto para o início de 2022.
Como exatamente o AI é empregado no DBLG1?
Nosso sistema é desenvolvido usando métodos de aprendizado de máquina para uma determinada população.
Quando o sistema é iniciado, ele aprenderá a fisiologia e / ou estilo de vida da pessoa e se adaptará ao longo do tempo às necessidades individuais. No entanto, este sistema de aprendizado de máquina adaptável seguirá em primeiro lugar as preferências do usuário (alvos glicêmicos, etc.)
E quanto ao controle do telefone, ou pelo menos a exibição de dados do aplicativo móvel?
Isso não está planejado para o primeiro lançamento comercial, mas definitivamente estamos analisando a exibição de dados de aplicativos móveis, especialmente para a versão infantil. Uma integração mais próxima com o telefone certamente ocorrerá.
A versão dos EUA será a mesma que é desenvolvida para aqueles que trabalham internacionalmente?
Sim, será uma atualização da Marca CE existente. Não há planos no momento para usar componentes diferentes nos EUA.
Qual é o plano de lançamento real?
O lançamento gradual está planejado para começar em 2021 na Europa. Além da França, que é nosso “país de origem”, estaremos nos concentrando principalmente em países onde há um apetite por dispositivos médicos inovadores e mecanismos de reembolso fluidos.
Também concluímos uma segunda rodada de financiamento para apoiar mais P&D e interesses comerciais, como lançamento europeu, aprovação pediátrica, nossa submissão ao FDA e introdução preliminar no mercado nos EUA.
E, claro, já começamos a trabalhar em nosso “DBLG2” de próxima geração, onde devemos ser capazes de integrar alguns itens adicionais para tornar a vida ainda mais fácil para os usuários T1D. Temos alguns cenários, mas ainda não temos um cronograma.
As pessoas comprariam diretamente do Diabeloop?
No momento, estamos ajustando os acordos comerciais e de distribuição em nossos mercados prioritários, portanto, os detalhes ainda estão sendo trabalhados.
Por fim, você pode nos informar sobre o que torna o Diabeloop único?
Fundada em 2015, esta pequena empresa com cerca de 50 funcionários está sediada em Grenoble, França, e é uma colaboração única entre cientistas, médicos e pacientes.
Há alguns anos, Diabeloop se associou ao CEA-Leti, uma importante colaboração de pesquisa na França composta por 12 hospitais universitários, médicos e pacientes, para criar um laboratório onde trabalhariam neste novo sistema de circuito fechado de forma colaborativa. Achamos que é bastante único.
A Diabeloop acredita em inovações disruptivas e achamos que a nossa é uma delas.
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