Durante a maior parte de uma década, temos observado o desenvolvimento de um dispositivo de patch fino e vestível que se adere à pele e fornece algumas unidades rápidas de insulina para bolus. Essa tecnologia foi entregue algumas vezes e agora tem um novo dono, o que significa que pode finalmente chegar ao mercado no próximo ano ou assim.
Em 17 de julho, a startup da área de Boston conhecida como CeQur anunciou a aquisição deste dispositivo fino de uso de três dias contendo 200 unidades de insulina e fornecendo aumentos de bolus de 2 unidades para refeições ou correções.
Soa familiar? É o antigo Calibra Medical Finesse, primeiro FDA aprovado em 2010 antes de ser vendido para a Johnson & Johnson dois anos depois e rebatizado como OneTouch Via. Conhecido como “patch pen” e “wearable pen” ao longo dos anos, o dispositivo obteve uma segunda aprovação regulamentar em meados de 2017. Mas isso veio em meio à reestruturação corporativa da J&J e eventual decisão de vender suas divisões de dispositivos para diabetes, então agora está nas mãos da CeQur como a mais recente controladora.
De muitas maneiras, essa mudança de mãos em particular faz todo o sentido, já que a CeQur vem desenvolvendo um tipo semelhante de D-tech há vários anos. Chamado de PAQ, seu produto é um dispositivo de patch wearable de três dias que oferece Ambas insulina basal e em bolus, mas é mais como uma caneta de insulina tradicional e não inclui todos os sinos e assobios de uma bomba de insulina tradicional. CeQur diz que planeja enviar PAQ ao FDA no final de 2018, com esperanças de trazê-lo ao mercado em algum momento do verão de 2019.
“Este é um momento empolgante para nós, pois está nos movendo muito rapidamente de uma organização de P&D para uma organização comercial”, disse o presidente executivo da CeQur, Eric Milledge, que ironicamente tem conhecimento interno aqui - tendo passado 34 anos na J&J, incluindo head up o grupo LifeScan e liderando a aquisição da bomba de insulina Animas há mais de uma década. “Teremos dois produtos sendo lançados no próximo ano para começar a gerar receita para nós.”
CeQur é amplamente voltado para usuários de Injeção Diária Múltipla (MDI) que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2, descrevendo sua tecnologia como um sistema de aplicação de insulina simples e descomplicado a um preço mais baixo do que as bombas de insulina tradicionais. Um dos slogans é “libertar as pessoas das injeções”.
Aqui está um resumo dos dois dispositivos CeQur, que estão sendo projetados para pessoas com o tipo 1 ou tipo 2, mas provavelmente não seriam usados ao mesmo tempo, pois suas funcionalidades se sobrepõem:
PAQ (dispositivo basal + bolus de três dias)
Em primeiro lugar, o dispositivo PAQ que CeQur estava originalmente desenvolvendo oferece dosagem em bolus e basal, e foi referido como uma “caneta patch” porque fornece insulina mais como uma caneta tradicional do que uma bomba com programação e outros recursos.
Mas CeQur nos diz que está se afastando das palavras “patch” e “bomba” porque elas têm conotações específicas nas comunidades médica e de diabetes. Em vez disso, eles agora estão usando os termos “caneta de insulina vestível” ou “dispositivo de insulina vestível” para descrever seus produtos.
As especificações do PAQ são as seguintes:
- esta cápsula plana tem cerca de sete centímetros de diâmetro, contendo até 330 unidades de insulina U100 em um reservatório descartável por três dias de entrega contínua
- é à prova d'água para tomar banho, ducha ou nadar até seis pés
- a partir de agora, ele está sendo projetado para uso no abdômen
- é preso à pele por meio de adesivo, sem conjunto de infusão
- não há nenhuma programação como você teria com as bombas de insulina tradicionais, alterando as taxas basais ou tendo diferentes alertas e bipes; e, portanto, não há controlador ou receptor portátil com o PAQ
- inclui sete doses basais predefinidas / fixas que não podem ser alteradas, variando de 16 a 60 unidades
- os usuários apenas clicam em um botão na lateral do pod para obter um bolus fixo de 2 unidades
- a primeira geração não terá nenhuma conectividade embutida, mas tem um gadget "Messager" que se encaixa no PAQ e vibra quatro vezes se estiver sem insulina, se houver um erro de oclusão ou se o dispositivo estiver se aproximando de seu limite de uso de três dias. CeQur planeja construir isso para oferecer compartilhamento de dados e conectividade de smartphone no futuro.
O PAQ está em desenvolvimento há anos, com muitos rumores de que estava quase sendo submetido ao FDA. Mas CeQur agora diz que gastou esse tempo levantando dinheiro e pesquisando o mercado, bem como ajustando seu produto para não apressar o lançamento - algo que diz ser uma falha de muitas empresas de tecnologia médica. Agora, o plano é enviar um pedido 510 (K) ao FDA no quarto trimestre de 2018.
A esperança é estar pronto para lançar o dispositivo até junho de 2019, quando acontecerá o SciSessions da American Diabetes Association.
Dispositivo Apenas Bolus da Calibra
O único dispositivo de bolus que a CeQur acaba de adquirir tornou-se um produto da J&J quando essa gigante farmacêutica adquiriu a Calibra Medical, do Vale do Silício, em 2012. Na época, já havia sido liberado pelo FDA em julho de 2010. Mas após a aquisição da J&J e rebatizado como OneTouch Via, foi submetido novamente e aprovado pela FDA novamente em junho de 2017. No entanto, conforme observado, o dispositivo nunca foi lançado graças à reestruturação corporativa da J&J e eventual decisão de se afastar dos dispositivos para diabetes.
Em outubro de 2017, a J&J anunciou planos para encerrar sua divisão de bombas de insulina Animas para sempre. A divisão Calibra / OneTouch Via e a linha Lifescan de monitoramento de glicose foram deixadas no ar. Desde então, uma empresa de private equity fez uma oferta de bilhões de dólares pela LifeScan, e agora sabemos o destino da antiga tecnologia da Calibra. A CeQur conta que, ao ver notícias da J&J avaliando suas divisões de diabetes e da Calibra, fizeram contato para explorar as possibilidades.
Aqui estão as informações básicas sobre este dispositivo vestível, que ainda não foi oficialmente renomeado, mas está sendo referido internamente no CeQur simplesmente como "Calibra" ou "PAQ Bolus" -
- é uma unidade fina de plástico com cerca de duas polegadas de comprimento, uma de largura e um quarto de polegada de espessura que é usada na pele por até três dias
- contém 200 unidades de insulina de ação rápida, permite ao usuário tomar bolus em incrementos de 2 unidades, apenas pressionando dois botões nas laterais simultaneamente (incluindo através da roupa, para uso mais discreto)
- não dá nenhuma dose basal, então o usuário ainda teria que injetar uma insulina de ação prolongada, além de usar este dispositivo
- nenhum controlador ou monitor portátil e não retém nenhuma memória de dosagem
Os executivos da CeQur nos dizem que, com a aquisição da J&J, toda a fabricação será transferida da instalação existente em Porto Rico para um novo (ainda a ser nomeado) fabricante terceirizado baseado em outro lugar. Eles também terão que apresentar isso novamente ao FDA, o que pode levar nove meses ou mais.
A partir de agora, CeQur espera ter este produto pronto para arquivo no início do próximo ano, antes de um eventual lançamento em julho de 2019.
Acesso e necessidade de 'canetas de insulina vestíveis'
Embora CeQur não tenha finalizado um ponto de preço, ele se refere ao custo aproximado da bomba Valeritas V-Go que está no mercado há vários anos e está amplamente disponível nos EUA. Essa bomba descartável é usada por 24 horas e o custo de varejo é de aproximadamente US $ 300-400 para o sistema básico e suprimentos iniciais, dependendo de sua farmácia ou distribuidor.
Como sempre, seu seguro pode variar, assim como a cobertura do Medicare, então só teremos que esperar e ver qual cobertura acaba se materializando para os novos dispositivos da CeQur.
O VP de Clínica e Comercialização da CeQur, Jay Warner, diz que os dispositivos de uso de três dias PAQ e “PAQ Bolus” configuram a empresa bem para entrar no mercado, especialmente em um momento em que a tecnologia CGM está se tornando mais popular. Ele espera que os PWDs queiram mais opções para passar da terapia somente com injeção para esses “stick-ons” que são muito discretos e podem, portanto, ajudar a reduzir o estigma para aqueles que podem estar preocupados com a injeção em público.
“É empolgante trabalhar para uma empresa focada em livrar as pessoas das injeções”, diz Warner, que vem da equipe de comercialização de produtos para diabetes da Eli Lilly, onde trabalhou desde o desenvolvimento até as vendas. “Teremos dois ativos fantásticos que podem ajudar os pacientes a eliminar as injeções. Há muita demanda reprimida para isso. ”
Claramente, capturar pacientes com insulina que ainda não são bombeiros é a última moda na indústria do diabetes atualmente. Há também uma grande população de diabetes tipo 2 que pode estar apenas começando a terapia com insulina e que estará interessada nas opções que o CeQur tem a oferecer.
Os dados realmente mostram que mais de 50% das pessoas com DM1 que tomam insulina perdem suas doses regulares (!) E para aqueles com DM1, que podem nem sempre querer usar uma bomba de insulina com recursos completos ou podem querer fazer uma pausa no uso canetas, esta também poderia ser uma opção mais acessível.
Se as pessoas acabarão vendo um benefício da tecnologia CeQur, ainda não se sabe, mas desejamos o melhor à empresa e esperamos ver outra opção no mercado para quem a desejar.
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