Entrar na sede da Bigfoot Biomedical é uma verdadeira experiência do Vale do Silício - desde a sensação exuberante e jovem do projeto do prédio às decorações arrojadas nas paredes, um "laboratório de simulação virtual" de ultra-alta tecnologia e um piso de montagem de manufatura ansioso para começar criando dispositivos avançados para diabetes.
Esta empresa de quatro anos ainda não tem um produto no mercado, mas tem grandes ambições de mudar o mundo D com seus sistemas de entrega automatizada de insulina (AID) que, esperançosamente, estarão prontos para o mercado nos próximos anos .
Agora com mais de 110 pessoas, esta startup está nos estágios finais cruciais de desenvolvimento de produtos para seus componentes de sistema, que incluirão uma bomba de insulina e uma caneta de insulina conectada, dando aos usuários a escolha do método de administração de dosagem. Eles planejam oferecer um modelo de assinatura em pacote, fornecendo aos clientes todos os suprimentos necessários com uma única receita e pedido.
Até agora, seus produtos futuros eram chamados internamente de Bigfoot Loop e Bigfoot Inject. Mas na semana passada, a startup anunciou os nomes comerciais oficiais: Bigfoot Autonomy para o produto de bomba e Bigfoot Unity para a versão de caneta conectada, este último planejado para lançamento em 2020.
“Bigfoot terá sucesso apenas quando nossos sistemas estiverem nas mãos de pessoas que precisam deles”, diz D-Dad Jeffrey Brewer, co-fundador e CEO do Bigfoot, cujo filho Sean foi diagnosticado há 16 anos com T1D. “Minha jornada no Pé Grande foi a mais exigente e intensa da minha vida profissional. Mas nada disso importa até que nosso primeiro cliente esteja mais livre para viver sua vida fora do fardo do diabetes. Isso é o que motiva todos nós todos os dias. ”
Você pode literalmente sentir o zumbido antecipatório ao caminhar pelo prédio deles, com discussões animadas acontecendo ao seu redor - em corredores, salas de reuniões com janelas e áreas de escrivaninha, onde os cérebros estão claramente trabalhando duro. Isso é o que observei durante uma recente visita à sede da área da baía de Bigfoot no início de fevereiro. Minhas 10 horas acumuladas com eles incluíram um tour pelas instalações e muitas conversas com os funcionários, bem como um bate-papo casual durante o jantar e bebidas à noite.Aqui está minha recapitulação dessa experiência e percepções obtidas sobre o sistema de gerenciamento de diabetes de última geração que eles estão criando.
Um tema de Diabetes Sasquatch
Lembre-se, esta empresa tem o nome da criatura mítica Bigfoot que era historicamente tão elusiva - ele existia ou não? Neste caso, cerca de cinco anos atrás, começaram a se espalhar rumores de um cara em algum lugar que havia hackeado seus dispositivos para diabetes para criar o chamado Pâncreas Artificial ... mas ninguém confirmou publicamente sua existência ou nome verdadeiro. Isso mudou no final de 2014, quando este "Pé Grande", experiente em tecnologia de diabetes, revelou-se e finalmente compartilhou a história de sua família com o mundo. Descobriu-se que era D-Dad Bryan Mazlish de Nova York, cuja esposa e filho vivem com T1D, que conseguiu decifrar o código em um CGM e bomba de insulina para criar o primeiro circuito fechado caseiro - anos antes de qualquer outra pessoa ser fazendo isso abertamente. Mazlish fez parceria com um trio de outros D-Dads que levou à formação do Pé Grande:
- Brewer, conhecido como o "Pai do Pâncreas Artificial", já que foi CEO da JDRF por quatro anos e ajudou a pavimentar o caminho para a tecnologia de loop fechado
- O ex-engenheiro-chefe da Medtronic Lane Desborough, que ajudou a criar o divisor de águas de compartilhamento de dados conhecido como Nightscout
- Jon Brilliant, que atuou como CFO da WellDoc, que também havia fundado anos antes
Desde o início, o Bigfoot teve WOW semiconsistente! momentos - desde a aquisição da tecnologia de bomba de insulina Asante Snap logo após a empresa anunciar que seria encerrada em 2015, até a compra da empresa de capa digital Timesulin, formando parceria em 2017 com a Abbott Libre em uma iteração de próxima geração desse monitor de glicose em Flash, e dando início a suas principais pesquisas de ensaios clínicos nos últimos dois anos.
A partir do momento em que você entra no saguão, o tema Yeti é aparente. É claro que há o grande logotipo "Bigfoot's eyes" estampado na parede sobre a área de recepção frontal, bem como em telas grandes exibindo sua visão para um sistema AID, para uma vitrine com uma marca de cerveja artesanal "Sasquatch" junto com várias prêmios impressionantes de tecnologia médica (com espaço para adicionar mais). Na parede branca sob as TVs estão cartazes exibindo apenas uma pequena seleção das mais de 100 patentes que a empresa garantiu.
As reuniões parecem fluir livremente pelo prédio, como você esperaria de qualquer empresa de tecnologia médica do Vale do Silício. Mas aqui eles acontecem em salas chamadas “Yeti” ou “Abdominal Snowman”, bem como nos corredores, cubículos e pontos de encontro modernos espalhados pelo escritório. Há muitos quadros brancos e telas inteligentes, e há uma sala de jogos para exercitar essas habilidades criativas de brainstorming sobre ioga ou pingue-pongue, além de uma sala de almoço comum para encontros e conversas em movimento, dentro ou fora de casa. E sim, uma visão comum apenas no dia em que visitei foi qualquer número de pessoas que pareciam estar correndo entre as mesas e reuniões com energia ilimitada.
Você pode apenas sentir a energia, a ambição de crescer e se expandir. Tudo o que você precisa fazer é olhar ao redor.
Modelo de negócios e produtos futuros da Bigfoot
Quanto ao produto em si, aqui está o que sabemos:
Autonomia do Pé Grande (também conhecido como Loop do Pé Grande): o componente da bomba de insulina é baseado na tecnologia e no design da Asante Solutions para a bomba Snap, antes de sair do mercado em maio de 2015. A bomba de insulina parcialmente descartável tem uma parte "cérebro" e uma peça descartável que segura o cartucho de insulina - que se encaixam. O que a Bigfoot está desenvolvendo será um dispositivo de bomba sem tela com símbolos divertidos do "olho" do Bigfoot, e um aplicativo móvel para smartphone será a interface do usuário principal, então você não terá que puxar a bomba de insulina para operá-la ou ver os dados exibidos . Os usuários irão inserir as refeições no aplicativo do telefone, que irá recomendar uma dose e permitir a entrega sem ter que tocar na bomba.
Bigfoot Unity (também conhecido como Bigfoot Inject): Esta é a versão em caneta injetável que faz praticamente o que a opção de bomba acima faz, mas oferece uma escolha para aqueles que preferem múltiplas injeções diárias. É baseado na tampa da caneta inteligente Timesulin para monitorar as doses que eles adquiriram, mas vai muito além disso. Eles imaginam não apenas uma caneta que fará uma função de escaneamento sobre o futuro sensor Libre habilitado para Bluetooth, que será capaz de enviar todos os dados de dosagem de glicose e insulina diretamente para o aplicativo do smartphone - além de uma função semelhante na caneta Bigfoot conectada, para que você possa use isso para escanear seu sensor Libre também. Eles têm alguns protótipos ainda não públicos flutuando pelo escritório, e foi divertido examiná-los e ser capaz de imitar a capacidade de varredura do sensor no braço imaginada e, em seguida, fingir puxar meu telefone para ver os dados de glicose e dosagem.
CGM: Para as versões Pump e Pen, o Bigfoot usará uma versão de última geração do sensor de monitoramento de glicose em flash Libre feito pela Abbott Diabetes Care. As duas empresas anunciaram um acordo em meados de 2017 para usar uma futura versão habilitada para Bluetooth do sensor Libre de 14 dias com os sistemas Bigfoot AID. Lembre-se, não estamos falando sobre o sensor Libre existente, onde você deve digitalizar para obter resultados; esta seria uma iteração já lançada em que o fluxo de dados CGM seria contínuo entre a bomba ou caneta e o aplicativo de smartphone. Esse contrato com a Abbott se estende até 2021, após o qual esperamos que a Bigfoot possa colaborar com outros fabricantes de CGM para oferecer outras opções aos seus clientes (como a Dexcom, que era uma parceira original do Bigfoot antes do lançamento da versão G6 “sem calibração”).
Modelo de negócios: a Bigfoot planeja ser seu próprio fornecedor de suprimentos, o que significa que você encomenda tudo deles, empacotados em sua própria embalagem de marca (menos o Libre, que manterá sua caixa e rotulagem do produto). Eles têm modelos de caixas de produtos e rótulos exibidos em uma sala de reuniões na área da frente, mas eu não tive permissão para tirar nenhuma foto, pois elas ainda não estão prontas para serem compartilhadas publicamente. Um modelo de negócios “agrupado” realmente funcionará? Falamos sobre como a Medtronic e a United Healthcare têm um arranjo de projeto de seguro baseado em valor, mas o medidor conectado não é coberto. E como a Tandem e a Dexcom têm um produto integrado, mas os usuários precisam obter prescrições separadas e fazer compras separadas para cada produto. O Bigfoot deseja resolver esses problemas, tornando-o um balcão único para praticamente tudo que um usuário precisa.
Como diz a Diretora de Relações Comunitárias do Bigfoot (e colega D-peep) Melissa Lee: "Trata-se de torná-lo o mais simples possível e garantir que aqueles que o desejam possam obtê-lo."
Quando? Espera-se que um importante trabalho de estudo clínico termine 2019. Bigfoot espera a aprovação e o lançamento de seu sistema de caneta injetada conectada em 2020, com sua versão de bomba de tecnologia AID a seguir - tudo dependente, é claro, de estudos clínicos, revisão regulatória e desenvolvimento de produto tudo alinhado. Com o Bigfoot se tornando um dos primeiros a receber a acelerada "designação de dispositivo inovador" da FDA no final de 2017, a esperança é que seu processo regulatório possa ser reduzido.
Isso significa que, neste momento, a empresa tem todas as despesas envolvidas com P&D e uma equipe em rápido crescimento, mas nenhuma receita sendo gerada. Seu foco interno está na arrecadação de fundos e no desenvolvimento de produtos e no trabalho com os reguladores nos modelos que serão arquivados para revisão. Nós, membros ansiosos da D-Community, precisamos manter isso em mente, porque leva muito tempo e dinheiro apenas para obter um produto de primeira geração antes do FDA para consideração.
Claro, o Pé Grande não está sozinho no trabalho em prol de um sistema de "Pâncreas Artificial" de última geração. A Medtronic tem seu sistema 670G no mercado, e a Tandem Diabetes Care está perto de ter pronto seu algoritmo Control-IQ integrado ao Dexcom, enquanto a Lilly Diabetes, Beta Bionics e outros avançam no desenvolvimento de sua própria tecnologia de circuito fechado. E, é claro, existem os projetos de código aberto do tipo Faça você mesmo, de código aberto, que incluem OpenAPS e Loop. Mas, significativamente, o Pé Grande pode ser o primeiro (ou único) jogador a oferecer a opção de caneta e bomba - algo que a empresa diz “encontra pessoas com diabetes onde elas estão, o que quer que queiram usar”.
Chegar lá significa colaborar com parceiros da indústria, de um fabricante de CGM a empresas de insulina que assinaram contrato para que seu produto seja utilizado no sistema, até o acordo recente de Bigfoot com fabricantes de agulhas de caneta Owen Mumford. Mais dessas parcerias se materializarão no futuro, sem dúvida.
Visitando a área de manufatura do Pé Grande
Ser capaz de andar pelo chão de fábrica foi esclarecedor, mesmo que ainda não estivesse funcionando. Enquanto o espaço era uma sensação um pouco vazio, ver as entranhas da criação D-tech e ouvir a explicação foi muito revelador.
Liderando minha turnê estava o gerente de operações Chris Sepe, que está no Bigfoot há cerca de três anos e é um dos oito que já havia trabalhado na Asante antes de seu fechamento. Ele me levou para conhecer a área, que é 40% do edifício total de 40.000 pés quadrados, mas pode expandir se a empresa se mudar para um novo HQ próximo que tenha o dobro do tamanho atual.
Tive que segurar a bomba Snap, algo que não fazia há vários anos antes do fechamento da Asante Solutions em 2015. Foi como ver um velho amigo novamente. Também foi emocionante ver e segurar os protótipos da tampa da caneta para Bigfoot Inject, que basicamente parecem todos iguais, mas cuja exibição de dados irá variar dependendo da caneta de insulina específica usada.
O formato básico da bomba ainda se parece muito com o produto Asante original. Mas o Bigfoot criou sua própria unidade de controle, com o visual preto que é exclusivo para eles. O cartucho de vidro interno é protegido com muitos recursos de segurança integrados, e eles estão usando os conjuntos de infusão Ypsomed da Europa com rotação de 360 graus (em comparação com os conjuntos de infusão não médicos que são tão comuns). Na linha de P&D, pude ver a tubulação dobrada que é um dos mecanismos de segurança criados para permitir que o ar entre na bomba, mas não a água. Há também uma pequena esponja dentro para absorver qualquer água que possa penetrar, como outro aspecto de segurança.
Olhando ao redor, mesmo em uma linha de fabricação que ainda não estava operacional, mas eu podia ver o futuro pronto para começar.
Funcionamento interno do Bigfoot Biomedical
Outros aspectos do passeio que se destacam em minha mente mostraram o funcionamento interno da tecnologia do Pé Grande - desde o "laboratório de controle" limpo que é protegido de tremores de terremotos e flutuações de temperatura, até os processos mais diferenciados de construção desses dispositivos complexos.
Plataforma de teste de automação (ATP): em uma das salas mais seguras do prédio, há um equipamento enorme que é tão importante e caro que parecia que eu deveria estar andando na ponta dos pés lá dentro. Para mim, parecia apenas o interior grande de um micro-ondas com peças móveis, aparelhos e fios. A descrição oficial: um equipamento de teste customizado que permite ao Bigfoot explorar os componentes do sistema, avaliando a função e a qualidade de cada um individualmente e em combinação com outras peças. Essencialmente, é a criação de uma simulação de hardware do que os sistemas Bigfoot farão.
Teste de sinal de mesa de pôquer? Ao lado da fábrica havia uma mesa redonda preparada da maneira que você imagina uma mesa de jogo de pôquer. Existem pequenos monitores e smartphones configurados ao redor da mesa circular e, no meio, em vez de um baralho de cartas, você tem um controlador Bigfoot. Ele está testando todos os sinais e possibilidades de interferência. Perto dali, há também uma mesa de 2,5 metros de comprimento que poderia ser usada para uma finalidade semelhante para testar o funcionamento linear na frente do sinal.
Simulações de clínica virtual: um dos aspectos mais inovadores do que o Bigfoot construiu até agora é conhecido como "vClinic", um ambiente de simulação baseado em nuvem onde ocorrem as simulações de software virtual. Eles executam um modelo de simulação em uma configuração de teste de clínica virtual, para gerar quantidades infinitas de dados 4 milhões (!) De vezes mais rápido e menos caro do que os dados clínicos em tempo real. Segundo me disseram, leva apenas cerca de três minutos para simular um estudo de três meses com 100 pessoas! Seu ensaio do Centro de Pesquisa Clínica usando este método foi o primeiro de seu tipo no espaço de diabetes e tecnologia médica, concluído no final de 2016, e os resultados foram publicados no ano seguinte. Embora seja um lugar virtual que você não pode realmente visitar, pude explorar o "Laboratório de automação de integração contínua", uma pequena sala com 15 smartphones conectados a telas planas onde Bigfoot pode testar o software para se certificar de que funciona nesses telefones como parte do sistema conectado. Ele fica ao lado do “Design Assurance Lab”, onde a equipe pode testar a conectividade do telefone e da bomba.
Isso é impressionante por si só e mostra como é necessário muito trabalho e investimento muito antes de um produto ser finalizado. Esses são apenas equipamentos impressionantes, no entanto. A verdadeira magia é o que vem dos corações e mentes daqueles que trabalham no Pé Grande.
Corações e mentes grandes (pés)
Para mim, ver aquela coleção de patentes em exibição no saguão da frente deu o tom para tudo lá dentro. Até o momento, Bigfoot tem 127 patentes garantidas nos EUA e 106 outras patentes pendentes; bem como 80 outros emitidos fora do país. Eles variam de design de dispositivo, mecanismos de bombeamento, funcionamento de software, interfaces de usuário e smartphone, algoritmos de controle, modelos de serviço, cibersegurança e distribuição.
Estas são as realizações de um grupo de pessoas brilhantes oriundas de todas as esferas da vida e várias origens em tecnologia, saúde e outros campos - incluindo dois designers de experiência do usuário que trabalharam anteriormente para a NASA e outro da Marinha dos EUA com experiência em redução de erros de marinheiros cansados tripulando navios!
Como observado, os D-Dads co-fundadores são destaques e costumam receber mais crédito e reconhecimento público. Mas há muitos outros da Comunidade D agora trabalhando nesta startup poderosa também, incluindo o incrível HCP, pesquisador e a própria T1D Jen Block, que fez seu nome no espaço de tecnologia de loop fechado. Significativamente, o Pé Grande é 45% feminino e isso inclui mulheres em todas as equipes de software, fabricação, regulamentação, gerenciamento de produto, qualidade, clínica e executivos; três dos VPs são mulheres, na verdade. Eles têm algumas dezenas de pessoas na equipe que vivem com DM1 ou têm uma conexão familiar imediata, assim como outras pessoas que vivem com DM1.
Houve ocasiões durante minha visita em que fui deixado em uma sala de conferências, porque o pessoal do Pé-Grande foi chamado para reuniões improvisadas ou ligações críticas. Eu não me importei, porque me deu a chance de apenas sentar e absorver tudo. Eu observei diabetes diariamente em exibição - de dispositivos e tecnologia de circuito fechado DIY anexados a monitores ou sentados em mesas, a CGM e bipes de bomba que podia ser ouvido de vez em quando de algum lugar do outro lado do caminho. Informalmente, foi legal ver que colegas D-peeps que trabalham no escritório às vezes trocavam suprimentos e remédios se eles acabassem durante o dia de trabalho, e foi divertido explorar um armário cheio de suprimentos para diabetes novos e antigos trazidos como parte da coleção histórica de Bigfoot.
Tive um encontro casual no corredor com o conselho geral do Pé Grande, que está claramente preocupado com o lado regulatório e legal das coisas e provavelmente tinha reservas sobre deixar este repórter entrar no prédio. Mas ele foi gentil e generoso com seu tempo, e foi fascinante ouvi-lo abordar de maneira geral algumas das preocupações com as quais eles trabalham, como compartilhar imagens de protótipo para consumo público antes que o produto seja aprovado pela FDA.
Mesmo na parede perto do refeitório, você pode ver a paixão por nossa D-Community: um mural enorme e colorido que inclui o Círculo Azul para a conscientização sobre o diabetes.
Acontece que ele foi criado originalmente para a Asante Solutions pela artista Andreina Davila, que com seu marido (Manny Hernandez, também defensora do T1D) co-fundou a Diabetes Hands Foundation e a TuDiabetes. Isso ficou na parede depois que o Pé Grande adquiriu a antiga instalação de Asante, e permanece por um motivo importante: “Ele conta a história da comunidade diabética crescendo junto e se conectando na busca por uma vida melhor. Usando semiologia, a árvore representa uma crescente comunidade diversificada de PWDs, indústria e cuidadores; enquanto o círculo azul (símbolo universal para diabetes) representa a unidade global por trás de um objetivo comum; e as abstrações dos cristais de insulina interconectam a árvore e o Círculo Azul, representando a esperança que a tecnologia pode trazer para a Comunidade D. ”
Uau! Tecnologia, arte e paixão se juntando na sede do Bigfoot.
O que eu vi foi apenas um vislumbre do que nossa comunidade vai conseguir quando o Pé Grande estiver pronto para o horário nobre. Parece-me que o que eles estão imaginando para ajudar as pessoas com diabetes será ... bem, uma grande pegada, de fato.
O quão grande e rápido obtemos a visão do mundo real da AID do Pé Grande ainda está para ser visto.
“Quero que a comunidade diabética saiba que somos tão impacientes quanto eles”, diz Lee, cujo marido Kevin também trabalha na engenharia do Pé Grande e é coautor de uma patente com Brewer. “Queremos o que estamos construindo para nós mesmos, para nossas famílias. Mas não estamos apenas trabalhando em uma única peça de hardware - isso é difícil o suficiente - mas o Bigfoot será de ponta a ponta, integrando muitos dispositivos, adicionando inteligência e entregando-a como um serviço. Portanto, estamos trabalhando duro, todos os dias, ombro a ombro, para concretizar essa visão. ”
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