Quais são as fases dos ensaios clínicos?

Cada fase tem um propósito diferente e ajuda os pesquisadores a responder a perguntas diferentes.

• Ensaios de fase I. Os pesquisadores testam um medicamento ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas (20 a 80) pela primeira vez. O objetivo é estudar o medicamento ou tratamento para aprender sobre a segurança e identificar os efeitos colaterais.
• Ensaios de fase II. O novo medicamento ou tratamento é administrado a um grupo maior de pessoas (100 a 300) para determinar sua eficácia e estudar melhor sua segurança.
• Ensaios de fase III. O novo medicamento ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas (1.000 a 3.000) para confirmar sua eficácia, monitorar os efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou semelhantes e coletar informações que permitirão que o novo medicamento ou tratamento seja usado com segurança.
• Ensaios de fase IV. Depois que um medicamento é aprovado pelo FDA e disponibilizado ao público, os pesquisadores rastreiam sua segurança na população em geral, buscando mais informações sobre os benefícios de um medicamento ou tratamento e o uso ideal.

Reproduzido com permissão de NIH Clinical Trials and You. O NIH não endossa ou recomenda quaisquer produtos, serviços ou informações descritos ou oferecidos aqui pela Healthline. Página revisada pela última vez em 20 de outubro de 2017.