Quando você vê as manchetes sobre um recall de um produto para diabetes e percebe que seu dispositivo médico pode ser afetado, o pânico pode se instalar. E agora?
À luz das notícias de segurança de produtos recentes sobre as bombas de insulina da Medtronic e o sistema Omnipod DASH da Insulet (ver detalhes abaixo), começamos a pensar sobre a cadeia de eventos que segue as manchetes:
- E se os clientes estiverem preocupados em continuar usando o produto?
- A empresa está se comunicando com clareza e oferecendo atendimento adequado ao cliente?
- As seguradoras de saúde se preocupam se um produto que cobrem ou recomendam apresenta possíveis perigos?
- Como os médicos e especialistas em diabetes respondem aos pacientes com preocupações?
Tudo isso afetou recentemente Paul Dobbertin, um antigo tipo 1 nos subúrbios de Chicago que ficou preocupado com sua bomba de insulina Medtronic depois de ver um enxame de cobertura da mídia após o recente aviso da FDA sobre um recall de produto. Ele ligou para a empresa e lutou para conseguir um dispositivo de substituição, apesar do atendimento ao cliente minimizar a situação e insistir que sua unidade não precisava ser substituída.
“Temos razão em nos preocupar”, diz ele. “Gerenciar todos os detalhes de um sistema junto com o diabetes tipo 1 é muito trabalhoso e caro, sem a preocupação adicional de equipamentos com defeito e um problema conhecido.”
Rechamadas do dispositivo: o que você deve saber
Primeiro, não se confunda com a linguagem variada usada nessas situações. A palavra “recall” nem sempre significa que você deve devolver um produto. Existem também notificações de “correção”, “remoções de mercado” e outros rótulos relacionados. Consulte este guia para as definições do FDA para os vários casos.
O FDA explica que a maioria dos recalls são “ações voluntárias” realizadas por fabricantes e distribuidores como parte de sua responsabilidade de proteger a saúde pública quando certos produtos podem apresentar risco de lesão ou apresentar defeitos.
Na maioria dos casos, apenas determinados lotes (modelos específicos ou números de SKU) de produtos são afetados. Na maioria das vezes, é uma avaliação caso a caso para saber se a devolução é garantida em uma unidade específica, se o problema em questão se aplicar.
Aqui estão os detalhes sobre os últimos recalls de diabetes anunciados no início de 2020:
Bombas de insulina série 600 da Medtronic Minimed: recall do anel de retenção
A série de dispositivos Minimed 600 sofre o impacto de uma peça minúscula na parte superior da bomba chamada de anel retentor, que deve manter o reservatório de insulina seguro dentro da bomba. Um mau funcionamento pode fazer com que ele rache ou se solte, interferindo na administração de insulina e possivelmente fazendo com que o usuário receba mais ou menos insulina do que deveria. Isso não levaria ao esvaziamento do reservatório, a Medtronic nos diz, mas poderia causar um atraso na entrega de insulina ou um bolus não programado mais rápido diferente do que era esperado.
A Medtronic emitiu originalmente uma notificação de segurança urgente sobre este problema em 21 de novembro de 2019 e notificou o FDA sobre isso. Naquela época, a empresa já estava trabalhando em um plano de ação com os reguladores sobre como lidar com as partes potencialmente defeituosas do dispositivo.
É importante ressaltar que não é incomum que um fabricante emita um alerta ou notificação de segurança e, em seguida, o FDA emita uma classificação de recall alguns meses depois. Isso é o que aconteceu aqui, com o FDA emitindo um recall de Classe 1 em 12 de fevereiro de 2020, designando este como o tipo mais sério de recall de dispositivo que emitem.
Quantos dispositivos são afetados?
Um total de 322.005 dispositivos são afetados, incluindo:
- todos os lotes das bombas 630G minimizadas distribuídas de setembro de 2016 a outubro de 2019
- todos os lotes do sistema 670G Hybrid Closed Loop distribuídos entre junho de 2017 e agosto de 2019
Algum ferimento ou morte?
De acordo com o relatório da FDA com base nos dados da empresa, a Medtronic recebeu 26.421 reclamações sobre esse defeito específico do anel retentor desde que os lotes de bombas de insulina foram distribuídos. Incluídos nesses dados estão 2.175 “lesões” e uma possível morte relacionada a esse problema.
Caramba! é a primeira resposta ao ver essas figuras. Porém, embora preocupante, a Medtronic enfatiza que os dados podem ser enganosos se considerados fora do contexto. Do total de 2.175 incidentes rotulados como “lesões” que incluíram eventos de glicose alta ou baixa, 94 por cento (2.045 no total) foram “auto-corrigidos pelo paciente e não exigiram intervenção médica”. Em relação ao óbito relatado, não há evidências conclusivas de que estava relacionado a um anel de retenção solto, danificado ou ausente. Mas também não pode ser descartado.
Em nossa cobertura detalhada anterior de recalls de produtos, DiabetesMine conversou com membros da FDA e funcionários da empresa que pediram cautela sobre a observação dos números de recall no contexto adequado - especialmente porque o banco de dados de "eventos adversos" do FDA está longe de ser perfeito.
“Você não pode simplesmente olhar para o número de recalls e tirar conclusões com base apenas nesses números. Você tem que contextualizar o que foi o recall, como foi encontrado e o que mais estava acontecendo com a empresa naquele momento. Isso é difícil de fazer de fora, porque você não tem essas conversas e contexto o tempo todo ”, avisa o Dr. Courtney Lias, diretor da divisão de dispositivos de química e toxicologia do FDA.
Enquanto isso, nossa D-Community está saturada de alertas de segurança da Medtronic nos últimos meses: desde o alerta do FDA em meados de novembro sobre bombas de insulina mais antigas e segurança cibernética, até relatórios de notícias sobre um processo federal movido em referência a uma mulher que morreu na Flórida 2 anos antes, como um possível subproduto do uso de um sistema Minimed 530G que tinha um recall vinculado a um local de infusão possivelmente defeituoso.
Unidade controladora Omnipod DASH: falha de software
Um dia após o anúncio do recall da série Medtronic 600, a Insulet emitiu um alerta de correção de dispositivo médico sobre a bomba de remendo Tubeless Omnipod DASH e seu gerenciador pessoal de diabetes (PDM) usado para controlar o sistema. Descrita como uma medida de precaução, a notificação diz que há uma possibilidade remota de que o PDM "pode sugerir uma quantidade de bolus de insulina com base em informações incorretas" e isso pode resultar na administração de muita ou pouca insulina.
Especificamente, o problema envolve o recurso de calculadora de bolus usado para descobrir os alimentos e as doses de correção com base em um valor atual de glicose no sangue (BG) e na insulina a bordo do usuário (IOB). Normalmente, o PDM impede que uma leitura com mais de 10 minutos seja usada em cálculos. Mas com esta falha, dados mais antigos estão sendo puxados.
O problema é específico das versões de software 1.0.50 e anteriores (consulte o menu Sobre no PDM para descobrir qual versão você possui).
No momento do alerta, haviam chegado 11 reclamações sobre o assunto e nenhum ferido foi relatado, de acordo com a Insulet. E isso não significa que você não pode usar o DASH PDM - apenas que você deve tomar cuidado extra para garantir que um valor de BG atual seja inserido ao usar a calculadora de bolus.
De acordo com o alerta, uma atualização de software está sendo desenvolvida para corrigir o problema que deverá estar disponível em março de 2020. Novos PDMs com a correção serão enviados aos clientes afetados, e a empresa diz que entrará em contato com esses clientes quando for a hora de enviar.
Naturalmente, apesar dessas garantias, as pessoas com diabetes (PWDs) podem ter dúvidas e preocupações persistentes.
A bomba de insulina de Illinois ‘não viveria com o medo’
Dobbertin em Illinois, por exemplo, usava uma bomba de insulina Minimed desde meados da década de 1990 e já tomava a 670G há alguns anos. Embora ele não estivesse completamente satisfeito com a facilidade de uso geral, a garantia de qualidade não se tornou uma preocupação urgente para ele até novembro de 2019.
Apesar de receber um alerta de segurança da Medtronic e ser tranquilizado pela empresa de que tudo estava bem, Dobbertin começou a se preocupar que seu dispositivo 670G pudesse ser afetado após ver as últimas notícias sobre o aviso de recall da FDA.
Ele ligou para o atendimento ao cliente da Medtronic para obter mais informações. Uma mensagem pré-gravada detalhou o recall e ele preencheu um formulário online. Ele tirou a bomba e a colocou em uma gaveta, passando a várias injeções diárias (MDI) conforme necessário. Depois de um dia inteiro de espera sem qualquer resposta, ele ligou de volta para falar com o atendimento ao cliente sobre o que havia visto relatado.
“(O representante) descreveu a maioria das notícias sendo relatadas como incorretas e disse que a bomba não foi realmente recolhida”, disse Dobbertin ao DiabetesMine. “Isso só me confundiu mais. As notícias online - CNN, NBC, BBC e até o FDA - todas pareciam estar afirmando o contrário. Eu sei que as notícias são distorcidas, mas o fato de que tantos feridos foram relatados foi aterrorizante.
Embora sua parte da bomba em questão parecesse intacta, Dobbertin não queria arriscar. Sua visão não é boa e ele estava preocupado em ter que ficar de olho no dispositivo porque ele poderia quebrar a qualquer momento - especialmente porque sua garantia já havia expirado. Ele já teve reações graves de insulina e baixo teor de açúcar no sangue antes, quando foi acordado e viu paramédicos em pé sobre ele, e ele não queria sentir isso novamente.
“Eu expressei que simplesmente não viveria com o medo de acidentalmente tomar uma overdose de uma enorme quantidade de insulina, como (possivelmente) já aconteceu com alguém, por causa de uma falha conhecida”, disse ele.
Apesar da relutância inicial em substituir a bomba, um supervisor acabou dando OK para enviar um dispositivo de substituição dentro de alguns dias. Dobbertin está satisfeito com o serviço que recebeu ao lidar com seu caso, embora seu 670G não pareça ter sido afetado por este problema.
Ele não está sozinho, já que a Medtronic está sendo inundada com centenas de ligações apenas nos primeiros dias das notícias do recall. PWDs que compartilham suas experiências online estão expressando sentimentos mistos sobre a seriedade desta lembrança particular, com alguns observando que "não é grande coisa" e outros expressando grande preocupação.
D-Mom de Nova York: ‘Sorte de ter esquivado de uma bala’
D-Mom Wanda Labrador em Rochester, Nova York, diz que sua família foi afetada por este último recall da Medtronic, mas felizmente eles pararam de usá-lo antes mesmo de a empresa emitir a notificação de segurança urgente no outono passado.
O filho de Labrador, Justice, foi diagnosticado aos 3 anos de idade no Dia de Ação de Graças de 2012, e no verão seguinte ele começou a usar uma bomba de insulina Minimed azul. Eventualmente, depois de esperar muito a promessa da tecnologia de circuito fechado, a Justice começou na bomba 670G em julho de 2018.
Mas dentro de alguns meses, Wanda disse que percebeu que o anel de retenção costumava se soltar e ela precisava apertá-lo regularmente. Isso continuou até que finalmente ficou gasto e lascado, e na véspera de Natal de 2018 ela ligou para a Medtronic para relatar os danos. Eles receberam uma bomba de reposição no dia seguinte (Feliz Natal?). No entanto, 5 meses depois, ela diz que a mesma coisa aconteceu novamente; o anel de retenção saiu e desapareceu.
Muitos outros em grupos de bate-papo on-line do dispositivo relataram problemas semelhantes e disseram que ligaram para a empresa a respeito - às vezes conseguindo um substituto, mas muitas vezes ouvindo representantes de atendimento ao cliente expressando surpresa e sendo informados de que não era nada para se preocupar
“Achei que algo estava errado com a bomba, embora a Medtronic nunca tenha me enviado um aviso sobre o perigo de ter um anel solto ou ausente”, diz ela. “Havia momentos em que todo o reservatório simplesmente escorregava ... isso não estava bem!”
Preocupado, mas também para fazer uma pausa na própria terapia com bomba, Justice parou de usar a 670G e voltou a tomar injeções durante os meses de verão. Ele acabou indo para o acampamento de diabetes e aprendeu sobre o Omnipod e o Dexcom e, apesar de ainda ter uma bomba Medtronic dentro da garantia, o seguro deles aprovou os novos dispositivos. Apesar disso, Labrador ainda é tecnicamente um cliente da Medtronic dentro da garantia, mas não recebeu nenhuma carta ou notificação sobre o mau funcionamento do anel de retenção.
“Quando vi a cobertura da mídia, me senti com sorte por ter evitado uma bala e por meu filho nunca ter sido ferido”, diz ela. “Ao mesmo tempo, fiquei chateado por ter demorado tanto para o público descobrir os possíveis danos que o problema pode causar. A vida das pessoas está em jogo e não é justo que as bombas não tenham sido recolhidas antes. Eles devem fazer melhor. ”
Os recalls de produtos afetam a cobertura do seguro saúde?
Grandes seguradoras como Anthem e Blue Cross Blue Shield nos dizem que levam as informações de recall em consideração. Mas nenhuma das seguradoras com a qual a DiabetesMine falou na semana seguinte a esses últimos recalls de diabetes indicou que tinha dados reais disponíveis sobre a frequência com que as questões de segurança são levantadas, ou como sua instituição pode usar essas informações para tomar decisões de cobertura.
Com o "acordo de marca preferencial" da Medtronic com a UnitedHealthcare (UHC) que limita o acesso dos membros a dispositivos para diabetes não-Medtronic, alguns se perguntam se a UHC está prestando atenção a este recall de Classe I de sua marca preferida.
A diretora de comunicações da UHC, Tracey Lempner, disse que a Medtronic notificou a seguradora em 2019 sobre esse problema que afetava a série Minimed 600 de bombas de insulina.
A UHC então emitiu uma declaração aos membros afetados que dizia: “A segurança de nossos membros é uma prioridade e encorajamos qualquer pessoa que possa ter dúvidas ou preocupações sobre sua bomba de insulina a consultar seu médico e entrar em contato com a Medtronic para obter mais informações. Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com a Medtronic, bem como monitorar as evidências clínicas mais recentes para garantir que nossos membros com diabetes tenham acesso contínuo a cuidados seguros e acessíveis. ”
Estaríamos curiosos para ver quaisquer dados sobre a frequência com que as pessoas levantam problemas de recall de produtos em suas solicitações de cobertura e recursos, e o que as seguradoras fazem sobre isso em geral.
Como os médicos respondem aos recalls de produtos médicos?
Também curiosos sobre como os médicos e especialistas em tratamento de diabetes podem lidar com as preocupações dos pacientes sobre as questões de segurança do produto, entramos em contato com vários para perguntar o que eles poderiam aconselhar a alguém que enfrenta essas preocupações. O tema é bastante consistente: é caso a caso, dependendo do produto ou medicamento específico e do problema envolvido. Freqüentemente, os médicos entram em contato diretamente com a empresa para obter mais informações e qualquer recurso necessário.
“Tentamos ser proativos e ver se é realmente um perigo que afete nossos pacientes”, disse a Dra. Jennifer Dyer, endocrinologista pediátrica em Ohio.
“Temos muita paciência (esses problemas) porque sabemos que são máquinas e às vezes podem não ser confiáveis, então sempre ensinamos nossos pacientes a serem mais espertos do que as máquinas. Em nossa prática, temos um programa extremamente completo baseado nesse princípio, então, felizmente, nossos pacientes geralmente ficam bem quando essas coisas acontecem. Neste caso mais recente, nossos pacientes devem estar bem seguindo nossos protocolos ”, explica ela.
No Texas, o endocrinologista e autor do diabetes, Dr. Stephen Ponder, diz que também discute qualquer recall com os pacientes e permite que eles decidam como proceder. Às vezes, eles vão querer entrar em contato com uma empresa sobre uma preocupação específica, ao passo que, em outras ocasiões, os pacientes estão confiantes de que não têm um dispositivo com defeito e ficam felizes em continuar a usá-lo.
“Na minha experiência, os recalls são simplesmente uma parte da vida”, disse ele. “Não sei se estamos lançando os produtos no mercado cedo demais ou não. Temos uma base de usuários de diabetes mais sofisticada agora do que em qualquer outro momento da história, e essa base de usuários está interconectada por meio da mídia social. Isso permite que os problemas do produto repercutam com maior e mais rápida intensidade do que nos anos 70, 80 ou 90 ”.
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