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Não há dúvida de que os monitores contínuos de glicose se tornaram o padrão atual de tratamento para pessoas com diabetes tipo 1, que precisam tomar continuamente decisões sobre a dosagem de insulina. Os defensores também estão trabalhando duro para obter cobertura de seguro da CGM para pessoas com diabetes tipo 2. Dispositivos CGM menores, mais baratos e simplificados, em breve, abrirão as comportas para milhares de pessoas com pré-diabetes e, eventualmente, consumidores preocupados com a saúde.
Na recente conferência JP Morgan Healthcare em San Francisco, conversamos com Kevin Sayer, CEO da Dexcom, sobre como o líder de mercado CGM com sede em San Diego está abordando esses avanços e planejando lidar com “a próxima grande onda de CGM”.
Construindo o caso econômico
Sayer diz que sua primeira ordem de negócios é se concentrar na construção de um caso econômico para uso generalizado de CGM: “Qual é o gasto anual para medidores e tiras de teste do tipo 2s? Como o CGM se encaixa? ” ele pergunta retoricamente.
Ele aponta para dados de um estudo piloto recente da Intermountain Healthcare em que 50 pessoas com diabetes T2 usaram medidores tradicionais de ponta de dedo e outras 50 usaram CGM ao longo de um ano. A economia de custo anual com CGM atingiu US $ 5.000 por ano por paciente, com base em hospitalizações, testes de laboratório, custos com medicamentos, visitas ao médico e chamadas de acompanhamento - uma enorme redução de custo em toda a linha!
Tornar o CGM um verdadeiro padrão de tratamento significaria que cada pessoa recém-diagnosticada com qualquer tipo de diabetes seria obrigada por seu médico e pela seguradora a usar CGM.
Sayer observa que a ênfase mais recente em Time-in-Range (TIR) significa que CGM se torna uma ferramenta de diagnóstico, que pode ajudar muitos grupos específicos a se manterem saudáveis.
“Será que (Dexcom) irá atrás do mercado hospitalar? ... Atualmente, não sabemos os resultados em ambientes hospitalares. Precisaríamos primeiro de uma linha de base para avaliar as melhorias ”, diz Sayer.
“E o mercado de gravidez? Isso faz totalmente sentido, e está acontecendo - mulheres grávidas com T1D estão sendo colocadas em CGM rotineiramente - mas não há rotulagem oficial da FDA para isso ainda. ”
“Estamos focados agora no mercado consumidor”, diz ele.
Novo foco no mercado consumidor
“Nossa base de clientes principais são usuários intensivos de insulina. Precisamos criar uma interface / plataforma que ofereça suporte a outras pessoas ”, afirma Sayer.
Obviamente, a Dexcom está trabalhando com a Verily para desenvolver seu sensor G7 de próxima geração, um CGM miniaturizado de baixo custo que será ideal para um mercado mais amplo - do tipo 2 a pré-diabetes e além. Os principais ensaios clínicos estão definidos para começar em breve.
A entidade Onduo, apoiada pela Sanofi, adicionará uma plataforma de treinamento para os usuários, assim como o mais recente parceiro da Dexcom, o Livongo.
Ao desenvolver o próprio dispositivo CGM, Sayer diz: “Com o tempo, haverá experiências diferentes para necessidades diferentes”. Por exemplo:
- Uma plataforma melhorada baseada em receptor em oposição ao aplicativo de telefone - “porque alguns querem apenas o receptor como um dispositivo médico”
- Uma opção apenas para alertas de hiperglicemia (açúcar elevado no sangue) - “porque os alertas de hiperglicemia (baixo) não são significativos para alguns usuários”
- Talvez uma faixa-alvo de 70-150 mg / dL apenas, para aqueles que se adequariam melhor
Desgaste prolongado, adesivos aprimorados, interoperabilidade
É importante ressaltar que a Dexcom está buscando um desgaste prolongado em seus sensores CGM de próxima geração - idealmente, 14 dias ou mais. Isso será uma melhoria de pelo menos 4 dias em relação aos sensores G6 atuais que são aprovados pela FDA para uso por 10 dias.
Tivemos que perguntar sobre como o adesivo de pele poderia resistir a um uso mais longo, considerando que muitos usuários já lutam com isso. Muitos usam produtos “overpatch” vendidos por terceiros apenas para obter uma semana inteira de uso (uma grande variedade agora está disponível para compra online).
“Estamos gastando muito dinheiro fazendo pesquisas de fitas agora. O G7 terá uma fita adesiva feita de materiais diferentes. E estamos considerando adicionar remendos diretamente na embalagem do produto ”, diz Sayer.
Isso é crítico porque, com uma plataforma menor, a fita se move mais, observa ele. “Se o sensor fosse grande e largo, a fita ficaria no lugar. Esse é um desafio com o qual estamos lidando. ”
Enquanto isso, em um mundo cada vez mais interconectado, no qual o CGM atua como a base para os novos sistemas de entrega automatizada de insulina (AID), garantir a interoperabilidade é fundamental.
Em 2018, o sensor G6 da Dexcom foi o primeiro a receber o novo rótulo “iCGM” da FDA, que indica que o produto está pronto para interoperabilidade. A empresa precisará solicitar novamente a designação iCGM com todas as gerações futuras de produtos.
Alcançar isso requer altos padrões de confiabilidade e muitos dados sobre a experiência do paciente, o que pode retardar o processo de aprovação e também pode exigir algumas compensações difíceis.
Sayer observa que antes do iCGM, a precisão medida em relação aos medidores tradicionais de ponta de dedo poderia estar errada em até 30 por cento. Mas os novos padrões de desempenho mais rígidos devem ser 99,1% pontuais - permitindo erros em apenas 10 em cada 1.000 pontos de dados.
“É por isso que o sensor G6 desliga com frequência - ele faz isso intencionalmente quando esse padrão não é atendido, o que significa que as leituras não são precisas o suficiente de acordo com os requisitos da FDA”, diz Sayer.
Claramente, desligamentos frequentes não são algo que eles desejam transportar para seu novo produto G7.
Melhor atendimento ao cliente, menos complicações
Se milhares de novos usuários CGM embarcarem como esperado, como a Dexcom vai lidar com a incrível carga de atendimento ao cliente? Sem mencionar o aumento da carga de trabalho em seus servidores de dados, que travou duas vezes no ano passado.
“Em 2019, a Dexcom criou um Departamento de Atendimento ao Cliente completo - em vez de apenas nossa unidade original de 'Atendimento ao Cliente' - que é liderado pelo VP de Marketing Global Chad Patterson”, diz Sayer.
“Agora temos uma sala de guerra onde discutimos cada passo que um paciente precisa dar para entrar em um Dexcom e usá-lo ... Nós pensamos: Como podemos tornar isso mais simples? Que etapas podemos eliminar? ”
“Exploramos cada coisa imaginável para tentar tornar isso fácil para as pessoas.”
Em resposta às interrupções, a Dexcom planeja introduzir um site / aplicativo de status do servidor onde os usuários podem verificar o status e obter avisos push sobre quaisquer problemas de compartilhamento de dados. Idealmente, eles também gostariam de criar um “detector de status do sensor” que pudesse ser integrado ao hardware do sensor, que pudesse alertar os usuários imediatamente sobre quaisquer problemas com seus dispositivos. Embora a queda não seja detectada, diz Sayer.
Eles queriam acabar com o código que os usuários precisam inserir ao inserir um novo sensor. Mas eles descobriram que, com essa omissão, o sistema perderia meio ponto de precisão, o que não é adequado para requisitos de iCGM.
Outra forma de simplificar a experiência do usuário é reduzindo o tempo de aquecimento. Enquanto o Dexcom G6 atualmente tem um aquecimento de 2 horas, eles pretendem apenas 1 hora com o G7. “Ou podemos até baixar para 30 minutos? Estamos analisando o impacto potencial disso ”, diz Sayer.
Eles também estão cientes de que os PWDs (pessoas com diabetes) que consideram o uso de sistemas AID conectados podem estar preocupados com o atendimento ao cliente daqui para frente. Se o sistema consistir em um CGM, uma bomba de insulina e um algoritmo de controle, qual fabricante será responsável pela solução de problemas? Os clientes podem ser pegos trocando de call center?
Sayer diz que eles trabalharam bem em suas primeiras integrações com as bombas de insulina OmiPod e Tandem, definindo claramente os papéis. “O OmniPod possui o sistema em execução em seu hardware, então eles só nos ligam se não puderem resolver um problema ... E nós treinamos o pessoal da Tandem para lidar com a maioria dos problemas nas chamadas”, diz ele.
Um modelo de pagamento de assinatura?
Um dos grandes objetivos da Dexcom para simplificar o mercado de CGM daqui para frente seria um modelo de pagamento diferente. Em um mundo ideal, isso seria um modelo de assinatura em que os clientes pagam tarifas fixas para que uma determinada quantidade de suprimentos seja enviada a eles por mês, dependendo de suas necessidades.
“Observamos que 80 por cento das pessoas não pedem mais de 6 sensores extras (substituição) por ano, então uma certa quantidade de extras pode ser incluída antecipadamente”, diz ele.
Embora a ideia seja atraente para a indústria e os pacientes, existem alguns obstáculos importantes. Por um lado, as farmácias e drogarias dos Estados Unidos não estão configuradas para lidar com um modelo pré-pago. Os clientes devem pagar por cada transação (medicamento ou suprimento) separadamente. Há também a preocupação de que alguns usuários encomendem seus suprimentos CGM em excesso e depois os vendam no eBay ou em outro lugar. Isso seria difícil de policiar.
Ao citar as vantagens de um modelo de assinatura, Sayer lamenta a “configuração maluca” de nosso sistema de saúde americano. É a única indústria que precisa de alguma forma:
- Mercado para médicos
- Envie para os clientes
- Cobrar seguradoras
Seus incentivos não são alinhados, o que gera muita contenção e ineficiência.
Por fim, pedimos a Sayer sua opinião sobre os muitos produtos concorrentes da CGM no horizonte, incluindo várias dezenas de empresas que desenvolvem monitoramento de glicose não invasivo.
Dexcom atualmente não está explorando tecnologia não invasiva, ele nos diz. No geral, a filosofia da Dexcom é "quanto mais, melhor" para construir este mercado.
Sua nota final e ultra-prática é que, para ter sucesso, qualquer novo CGM terá que:
- Seja mais conveniente
- Custam menos
- Bom desempenho, em relação aos sistemas existentes
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