Ei, comunidade de diabetes ... quando você está baixo, você pega comprimidos de glicose, gel ou outro remédio de ação rápida para tratar hipoglicemia? Bem, você pode querer saber sobre algumas mudanças notáveis acontecendo que podem afetar o que está disponível online e nas lojas locais. Mas isso não é tudo: também estamos prestes a ver um novo tipo de glucagon de resgate chegar ao mercado em breve!
Vamos começar com as grandes novidades no front do glucagon de emergência:
A Eli Lilly acaba de apresentar seu aguardado glucagon nasal para revisão regulatória nos Estados Unidos e na Europa, depois de anos de pesquisa clínica sobre este glucagon de resgate, o primeiro de seu tipo, em que você simplesmente "estufou o nariz" para aumentar rapidamente o açúcar no sangue .Também aprendemos que a Xeris Pharma apresentou aos reguladores sua caneta de glucagon líquido “estilo EpiPen” e espera obter a aprovação para isso em 2019. Uma vez aprovados, podem constituir as primeiras verdadeiras inovações em várias décadas no resgate do glucagon, desde o o primeiro kit de injeção de glucagon apareceu em 1961.
Uau! Boas vivas para isso!
Por outro lado, ficamos chateados ao saber que uma marca líder de comprimidos de glicose foi descontinuada. A Perrigo anunciou que deixará de fabricar os populares tabletes e gel de glicose Dex4 que há anos enfeitam as prateleiras de grandes redes varejistas em todo o país. Na verdade, Perrigo nos diz que eles descontinuaram o Dex4 (sem relação com a empresa CGM da Califórnia Dexcom, btw) “alguns meses atrás” na primavera de 2018, e a empresa diz que nenhum produto mais está sendo enviado às lojas nos EUA. Assim que essas ações desaparecerem, é isso.
Lembre-se de que esses são os tabletes e géis de glicose que existem há muitos anos, geralmente vendidos sob a marca de lojas como CVS, Kroger, Target e Walmart.
Temos mais sobre esses desenvolvimentos mais recentes abaixo, bem como uma olhada em outras mudanças no mercado de glicose de ação rápida que nossa comunidade D deve estar ciente. Leia…
Glucagon nasal em breve?
Dado o complicado processo de mistura e preparação dos kits atuais de glucagon, há anos estamos todos aguardando ansiosamente uma nova maneira de administrar o glucagon. E agora há finalmente um progresso no relatório sobre o glucagon de propriedade da Lilly que vem na forma de pó seco e é pulverizado no nariz em caso de hipoglicemia grave.
Este é o primeiro produto desenvolvido pela Locemia Solutions no Canadá, que tive a oportunidade de experimentar como parte de um ensaio clínico inicial na primavera de 2014. Lilly adquiriu o produto investigacional em outubro de 2015 e está envolvido em P&D clínico desde então. Nos últimos dois anos, vimos dados impressionantes da Fase III em diferentes conferências e aguardamos a próxima etapa em direção ao arquivamento regulatório.
Durante sua chamada de lucros em 23 de julho, a Eli Lilly anunciou que finalmente havia enviado o produto para os reguladores da FDA e da União Europeia. Esse processo aqui nos EUA geralmente leva de 8 a 10 meses, mas não há um cronograma definido. Esperamos que chegue ao mercado no final de 2019.
Uau!
Aqui está o resumo (trocadilho intencional):
- A unidade de dosagem de 3 mg se parece com o spray anti-alérgico Flonase, exceto que é um pó seco e não uma névoa.
- Você apenas colocará o tubo em uma narina e empurrará para cima, fazendo com que o glucagon em pó seco atire em seu nariz, onde é absorvido pelo sistema.
- Estudos clínicos mostram que a maioria dos cuidadores está muito satisfeita com a velocidade e facilidade de uso: 97% relataram que poderiam administrar o glucagon nasal em menos de 2 minutos e três quartos em 30 segundos. Quase todos (96%) dos cuidadores descobriram que as instruções do kit eram fáceis de entender e administrar (90%).
- Os dados mais recentes da Fase III mostraram que de 151 hipoglicemias, o glucagon nasal começou a funcionar em minutos e cerca de 96% voltou aos níveis normais de glicemia / despertou após perder a consciência em 30 minutos; baixos severos mostraram que isso os trouxe a níveis seguros em 15 minutos.
- Os eventos adversos foram leves a moderados e transitórios e incluíram náuseas e vômitos (que ocorrem com glucagon) e irritação nasal.
- O produto é armazenado em temperatura ambiente e tem um prazo de validade de dois anos (de acordo com dados de ensaios clínicos), o que é bastante consistente com os kits atuais de glucagon que normalmente têm um prazo de validade de 18 a 24 meses a partir do momento da fabricação e podem ser armazenados em temperatura ambiente.
- Será aprovado para crianças e adultos; os ensaios clínicos analisaram as idades variando de 4 a 75.
- Ainda não foi nomeado, e isso é algo que Lilly não lançará até que seja aprovado pelos reguladores.
- Da mesma forma, os aspectos de preço e custo não serão anunciados até o momento do arquivamento regulatório.
Embora este glucagon nasal Lilly ainda a ser chamado seja um grande desenvolvimento, existem outros produtos notáveis de glucagon se aproximando da comercialização.
Vimos a Xeris Pharmaceuticals progredindo em seu primeiro glucagon estável, que não seria apenas uma mini-injeção para dosagem de emergência, mas também poderia ser usado em dispositivos de circuito fechado, como o pâncreas biônico de hormônio duplo iLet em desenvolvimento. Vimos pesquisas sobre isso nas Sessões Científicas da ADA mais recentemente em junho de 2018, e apenas recentemente a Xeris entrou com um pedido junto aos reguladores aqui nos Estados Unidos na esperança de obter a aprovação em algum momento de 2019. Zealand Pharmaceuticals e outros também estão trabalhando em produtos de glucagon, e estamos ansiosos para vê-los em breve.
Relatamos esses desenvolvimentos no início deste ano em nosso artigo sobre Demand For Better Glucagon Products and Policies.
** ATUALIZAÇÃO: no verão de 2018, ouvimos a notícia empolgante de que ambos os produtos mencionados acima foram submetidos ao FDA para análise. A Lilly apresentou o glucagon nasal em julho e, no final do ano, a Xeris apresentou sua caneta de resgate de primeira geração ao FDA com uma data de aprovação planejada prevista para junho de 2019.
Adeus, produtos de glicose Dex4
Conforme observado, é RIP para as guias Dex4 e líquidos que já foram propriedade da CanAm, antes de Perrigo adquiri-los em 2012.
Pressionamos por detalhes sobre o que está por trás dessa decisão de descontinuação, mas não conseguimos chegar a lugar nenhum nesse ponto.
Claro, esta não é a primeira vez que vimos os tabletes de glicose desaparecerem. Os veteranos diagnosticados há mais de uma década provavelmente se lembram dos tabletes quadrados de glicose brancos como giz antes feitos por BD, que tinham um sabor estranhamente cremoso. Aquelas saíram do mercado por volta de 2009, e nessa época a empresa sugeriu os tabs Dex4 como alternativa - irônico, dadas as novidades.
Outras opções de glicose de ação rápida
Mesmo sem entrar na grande quantidade de líquidos que têm o mesmo efeito para muitos, ainda existem várias opções disponíveis para a glicose de ação rápida. Os grandes são os tabletes, tiros e géis Trividia Health TruePlus que ainda estão por aí em grandes farmácias de varejo, bem como a marca Wal-Mart Reli-On, os comprimidos de 50 contagens da Optimum e o gel Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose que tem 24g em cada pequeno tubo estão disponíveis na Amazon e em outras lojas online.
Também somos fãs das “pequenas, mas poderosas” empresas de diabetes que se concentram nesses produtos de ação rápida, que geralmente têm um membro da D-Community no comando. Alguns dos que permanecem disponíveis incluem:
GlucoLift Tabs, feitas pelo colega T1D peep Chris Angell na Califórnia, ainda estão por aí. Acontece que Angell trabalha em tempo integral na Tandem Diabetes Care agora, mas separadamente ainda dirige seu próprio pequeno negócio vendendo pastilhas GlucoLift, que estão em alta demanda há anos e às vezes enfrentaram escassez ou atrasos na fabricação. Estamos entusiasmados em saber que esses comprimidos com vários sabores continuarão sendo uma opção!
Elovate 15 Powder foi desenvolvido pela Carolina do Norte D-Mom Pam Heyward, que em 2014 criou um pacote seco de glucagon em pó que se dissolve rapidamente na boca (ou na água, se for sua preferência). Esses pacotes individuais de 15g são sem glúten e vêm em vários sabores diferentes e são muito portáteis e planos, se é isso que você está procurando. Para o verão de 2018, a empresa Diasan que fabrica o Elovate 15 está oferecendo um desconto de 44,5% para pedidos maiores de seus produtos de glicose em pó slim-pack, então agora é a hora de fazer o pedido!
Os géis Transcend Foods vêm de outro T1D-peep, Ethan Lewis da Flórida, que criou sua empresa de glicose de ação rápida anos atrás, originalmente chamada GlucoBrands. Ele fez a transição para Level Life e agora é denominado Trascend Foods para representar como ele oferece géis de glicose e barras de proteína. Estas bolsas de gel têm 15g cada e são muito úteis para transportar; ao longo dos anos, os fabricantes os refinaram para eliminar o potencial de vazamento, que ainda assim poderiam ser facilmente abertos quando necessário. Temos sido fãs ao longo dos anos e temos regularmente esta equipe em conferências sobre diabetes e saúde exibindo seus produtos.
Colar de gel de glicose - alguém se lembra daquela ideia de um colar usável com gel de glicose dentro? Veio do colega T1D Kris Maynard em Washington, um paramédico e atleta que queria fazer uma solução de glicose de ação rápida mais fácil. Ele criou o chamado colar “Glucose Revival” em 2016 e tem trabalhado nele desde então. Agora, ele nos diz que com muito apoio da D-Community, ele está avançando com este "colar de alerta médico com um propósito" para todas as pessoas e animais de estimação (!) Com diabetes. Ele recentemente iniciou a produção com um plano de lançamento em novembro, então fique atento para isso!
A Glicose Diária é aquela de que você também deve se lembrar de vários anos atrás, de outro sujeito do tipo 1 chamado Scott Bissinger, em Boston. Ele criou um pequeno D-biz para fazer comprimidos de glicose e também carregar estojos para eles. Acontece que os planos mudaram. Scott conseguiu um emprego na empresa de dados sobre diabetes Glooko há alguns anos e, embora ainda administre o Everyday Glucose separadamente, sua pequena empresa saiu da arena da tabulação de glicose.
Em vez disso, eles lançaram um caso Tabs2Go para guias de glicose, mas você mesmo precisa fornecer as guias. Cada pequena caixa fina contém 4 comprimidos de glicose e pendura em um anel de chaveiro. Scott também diz que eles têm uma grande área de superfície, então podem ser decorados com adesivos. “Vendemos alguns milhares até o momento diretamente para pessoas com diabetes e por meio de pedidos em massa, onde a caixa Tabs2Go foi usada como um item de oferta. Em particular, o caso foi um grande sucesso com a comunidade do Instagram sobre diabetes ”, ele nos conta.
Bissinger diz que após o Dia do Trabalho 2018, ele planeja lançar uma campanha de crowdfunding para desenvolver uma nova caixa rosa que muitos solicitaram. “Tenho esperanças de que as capas rosa Tabs2Go ajudem ainda mais pessoas a se prepararem para os problemas em movimento”, diz ele.
Então esse é o estado de coisas no mundo da glicose de ação rápida, a partir de agora.
Nunca ficamos felizes em saber de produtos saindo do mercado, deixando-nos com uma escolha a menos ... mas temos o prazer de saber que estamos em um ponto de virada de jogo para novos produtos de glucagon de emergência. E é certamente bom que muitas opções permaneçam disponíveis para nossa D-Community.
