Grandes novidades no espaço tecnológico da Comunidade de Diabetes, já que o FDA concedeu o que chama de "designação de dispositivo inovador" a um futuro sistema de circuito fechado que combina um monitor de glicose contínuo com uma bomba de adesivo de insulina para rivalizar com o Omnipod tubeless.
Em 14 de março, o FDA deu à empresa sul-coreana EoFlow esta designação acelerada para seu sistema de entrega automatizada de insulina (AID) chamado EoPancreas. Esta é a quarta vez que a FDA concedeu a nova designação de dispositivo inovador para um sistema de circuito fechado de diabetes desde que foi criado em 2016 - Bigfoot Biomedical recebeu em novembro de 2017 para sua futura tecnologia AID, e Medtronic recebeu com aprovação pediátrica do Minimed 670G no verão passado e novamente em fevereiro de 2019 para um futuro “sistema de ciclo fechado personalizado” que a empresa está desenvolvendo.
Embora EoFlow não seja tão conhecido como alguns outros neste espaço, é uma empresa que vimos ao longo dos anos exibindo sua bomba de remendo e aplicativo móvel conectado em conferências como as Sessões Científicas anuais da ADA. A bomba tubeless em si é chamada de EoPatch, e havia rumores de que eles estavam trabalhando em um CGM, mas não havia muitos detalhes disponíveis até o momento. O JDRF fez parceria com a empresa há alguns anos (a primeira vez que financiou qualquer pesquisa de circuito fechado coreano), e agora eles estão celebrando o acesso a um processo de revisão regulatória acelerado que pode se traduzir em um lançamento mais cedo do que o esperado aqui no EUA.
Aqui está o que sabemos sobre o EoPancreas, depois de conversar com o presidente da EoFlow, Luis Malave (um ex-executivo da Insulet há mais de uma década e diretor de P&D da Minimed durante os anos 90), bem como informações online:
O que é EoPancreas?
Para quem nunca ouviu falar da EoFlow antes, é uma empresa sul-coreana fundada em 2011 que agora tem um escritório em San Jose, CA. Seu fundador e CEO, Jesse Kim, comandou uma startup de semicondutores no Vale do Silício após se formar no MIT e, por fim, iniciou a EoFlow como um centro de incubação universitária em Seul. Desde outubro de 2017, Malave faz parte da equipe que trabalha no escritório da Califórnia.
Seu conjunto de produtos que compõem o sistema EoPancreas agora inclui:
Patch Pump: conhecido como EoPatch, é uma bomba de insulina do tamanho de um pager retangular que adere à pele sem a necessidade de tubos de plástico como as bombas tradicionais. É totalmente descartável e à prova d'água, dura 72 horas no corpo e contém até 200 unidades de insulina. O design que finalmente chegará ao mercado pode variar em algum grau, mas o formato permanece basicamente o mesmo. A bomba de remendo EoFlow de primeira geração existente é um pouco mais fina (em 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) do que o OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). O EoPatch também usa uma agulha de aço inoxidável de calibre 30 no interior para ajudar a minimizar as oclusões (entupimento). Mas como o CGM seria embutido na própria bomba de remendo, é provável que ele adicionasse um pouco de espessura, cerca de meio centímetro, nos disseram. Malave também nos diz que espera lançar apenas a bomba de patch nos EUA primeiro, como uma espécie de primeira geração antes de adicionar algoritmos inteligentes e, eventualmente, a tecnologia CGM embutida.
Receptor ou controle de smartphone: A versão EoPatch que já está disponível na Coréia usa um dispositivo portátil muito parecido com o Gerenciador de Diabetes Pessoal (PDM) do OmniPod para funcionar; não há botões na própria bomba de patch. De acordo com o site EoFlow, o que chega ao mercado na América usaria um controlador portátil especial com interface touchscreen colorida - estilo smartphone Android bloqueado. Se este dispositivo estilo PDM é o que vemos ser lançado com o sistema EoPancreas completo, resta saber, já que a empresa provavelmente está discutindo o controle de aplicativos de smartphones com os reguladores. Esta já é uma discussão que a Insulet está tendo com os reguladores para suas plataformas de loop fechado OmniPod de próxima geração, então podemos ver algum movimento lá em breve.
Sensor CGM: não há muitos detalhes publicamente, mas fomos informados de que o EoPancreas será integrado à tecnologia CGM existente. Especificamente, a empresa chegou a um acordo para usar o sensor CT-100B CGM feito pela POCTech com sede na China, que vimos em exibição em conferências como um produto "eu também" que se gaba de seu sensor "minúsculo e macio" de 0,3 mm e precisão. Esse sensor CGM será integrado à bomba de remendo, embora Malave nos diga que eles também esperam colaborar com outros fabricantes de CGM para tê-los como opções com o sistema EoPancreas. Conforme observado, o sensor POCTech CGM adicionará um pouco de espessura ao design geral do dispositivo, diz Malave. Dada a nova designação “iCGM” (CGM interoperável) do FDA concedida primeiro ao Dexcom G6, podemos imaginar onde o EoPancreas espera chegar à medida que avança.
EoCloud: Como a maioria dos sistemas conectados hoje em dia, o EoPancreas oferecerá seu próprio software baseado em nuvem, que está chamando de EoCloud. Para isso, serão utilizados algoritmos de Inteligência Artificial (IA) rodando em plataforma proprietária para fazer os cálculos que auxiliam no conhecimento de cada usuário, permitindo a customização do controle de malha fechada para cada PCD (pessoa com diabetes). Fomos informados de que a inteligência do sistema será baseada no algoritmo TypeZero Technologies licenciado em 2018 antes da aquisição da empresa pelo fabricante de CGM Dexcom.
EoFlow espera que mais discussões do FDA se materializem ao longo deste ano, dada a “designação de dispositivo inovador” recentemente concedida, com testes clínicos acontecendo em 2020 e um lançamento comercial previsto em algum ponto em 2021.
“Nossa empresa tem uma trajetória que nos entusiasma”, disse Malave DiabetesMine. “Os humanos gostam de ter apenas uma coisa que precisam vestir, e tudo passa pelo smartphone, do qual simplesmente não podemos ficar. Cabe a nós, os tecnólogos, dar isso a eles e garantir que eles tenham opções para personalizá-lo da maneira que quiserem. ”
“Designação de dispositivo inovador” da FDA
O programa de dispositivos inovadores da FDA concede revisão prioritária a empresas com novas tecnologias promissoras no tratamento de doenças crônicas. Os participantes recebem revisão prioritária, juntamente com "comunicação interativa em relação ao desenvolvimento de dispositivos e protocolos de ensaios clínicos, até as decisões de comercialização." Recém-criada em 2016, esta nova designação para dispositivos “novos e inovadores” foi concedida a cerca de 110 itens e levou à aprovação de cerca de 10 deles até agora.
No espaço D, após Bigfoot Biomedical e Medtronic Diabetes, pode parecer surpreendente que uma empresa coreana pouco conhecida seja a próxima a obter essa designação na corrida competitiva para colocar a tecnologia de “Pâncreas Artificial” no mercado.
Para ser honesto, nossa equipe sempre meio que revirou os olhos sobre EoFlow ao vê-los em conferências ou mencionados ao longo dos anos. Mas o JDRF parece ter estado à frente da curva alguns anos atrás, quando a organização anunciou no início de 2017 que estaria financiando parte da pesquisa da EoFlow - a primeira vez que o grupo T1D investiu nesta empresa fechada em particular, também como a primeira no financiamento de uma empresa coreana em tecnologia de diabetes.
“Os designs vestíveis de última geração que são menores e empregam design centrado no usuário removerão as barreiras que impedem algumas pessoas, especialmente crianças pequenas, de usar esses dispositivos de gerenciamento de glicose que salvam e mudam vidas”, disse o cientista pesquisador da JDRF, Dr. Jaime Giraldo. no momento.
A rapidez com que seus produtos chegam ao mercado é amplamente baseada nas discussões da FDA, mesmo com esse status de designação de inovação especial.
Pedimos à FDA mais detalhes sobre as empresas relacionadas ao diabetes que receberam essa designação, mas fomos informados de que as informações são consideradas confidenciais como parte do processo de revisão e não são compartilhadas, a menos que uma empresa decida compartilhar essas informações primeiro. Conforme observado, parece que a FDA concedeu a designação a apenas quatro sistemas de circuito fechado específicos até o momento:
- Bigfoot Biomedical recebeu a designação em novembro de 2017, embora na época ainda fosse conhecido como o “Caminho de acesso acelerado” antes de ser renomeado como o processo de designação de dispositivo inovador.
- A Medtronic o recebeu em junho de 2018 com a aprovação de seu Minimed 670G para idades de 7 a 14 anos.
- Em fevereiro de 2019, a Medtronic recebeu novamente esta designação de avanço rápido para sua futura tecnologia de circuito fechado personalizado - algo além de seu sistema atual com mais automação e aspectos personalizados.
- O EoFlow se junta à lista do EoPancreas, que envolverá a revisão da tecnologia de dutos da empresa, incluindo a bomba de remendo sozinha, uma versão inicial "inteligente" e, em seguida, o sistema de circuito fechado integrado CGM.
Malave, da EoFlow, diz que essa designação regulatória permitirá à empresa criar "marcos claros de design e desenvolvimento" com o FDA para "acelerar nossa capacidade de comercializar essa nova tecnologia importante".
O que é importante saber é que obter essa designação não é uma garantia de que a tecnologia de qualquer empresa estará necessariamente disponível mais rápido. O ETA não é um cronograma definido para todos, pois depende da tecnologia e das discussões regulatórias. Mas isso com certeza coloca o EoFlow em uma posição melhor para impulsionar seu lançamento previsto para 2021.
Novas bombas de insulina tubeless e circuitos fechados
EoFlow certamente não é o único jogador desenvolvendo um novo sistema de loop fechado / AID / AP usando uma "bomba de remendo" tubeless. Existem muitos mais em desenvolvimento, incluindo:
DiabeLoop: Esta startup francesa está desenvolvendo seu DGLB1, um sistema híbrido de loop fechado que conecta CGM, patch pump e smartphone travado para controle. A primeira geração deles usará a bomba de patch tubed híbrida Kaleido multicolorida que é um pequeno retângulo que adere ao seu corpo e tem um tubo tradicional curto que se conecta a um conjunto de infusão. Embora a bomba Kaleido tenha botões reais que podem ser usados para dosar diretamente, sua versão de circuito fechado se conecta ao sistema DiabeLoop em um smartphone bloqueado (Sony Xperia Z1) e alimenta os dados do Dexcom G6 CGM, usando um algoritmo para tomar decisões de dosagem. A Diabeloop também está trabalhando com outros parceiros que incluem a bomba de tubo de remendo híbrida CellNovo e poderia em algum momento usar esse dispositivo também. (Veja nossa cobertura anterior do DiabeLoop aqui.)
OmniPod Horizon: Embora estejamos também olhando para um lançamento provavelmente em 2021, muitos na Comunidade D estão muito animados com este produto de próxima geração do fabricante do OmniPod, Insulet! Com base na plataforma OmniPod DASH, agora lançada, com Bluetooth Low Energy integrado, o Horizon será uma versão de patch pump de um sistema de loop fechado. Os testes continuam em andamento para esta tecnologia em desenvolvimento.
Roche Solo: As pessoas quase desistiram do dispositivo de bomba de remendo Solo que a Roche adquiriu em 2010. Apesar do dispositivo de primeira geração já ter sido aprovado pela FDA, a Roche Diagnostics tomou a decisão corporativa anos atrás de não lançá-lo porque não o fez. Incluir um monitor de glicose no sangue integrado, como o OmniPod fez - uma decisão de abanar a cabeça em retrospectiva. Ainda assim, permaneceu no pipeline de desenvolvimento da empresa e, em 2018, a Roche finalmente lançou a microbomba Solo na Europa. É um pequeno dispositivo semi-descartável fino que é apenas um pouquinho maior do que o OmniPod, mas notavelmente é destacável (!) E você pode bolus diretamente do pequeno patch pod Solo usando botões embutidos. A Roche também está trabalhando para integrar a tecnologia CGM, como o Eversense CGM implantável, e acabará por fazer essa parte de seu próprio sistema de loop fechado em desenvolvimento. Ainda não vimos nada se materializar aqui nos EUA, mas isso não significa que a empresa não esteja se preparando para registrá-lo aqui.
Lilly Diabetes: relatamos que a Lilly está trabalhando em sua própria tecnologia, uma bomba de remendo híbrida que se assemelha a uma lata de tabaco redonda que cabe na palma da sua mão. A Pharma Giant está colaborando com a Dexcom como parceira CGM e está desenvolvendo este dispositivo conectado que descreve como um sistema de entrega automatizada de insulina que “eventualmente terá recursos de circuito fechado”. (veja nossa cobertura anterior aqui)
Mini-bomba “t: sport” da Tandem: no futuro, a Tandem Diabetes Care está desenvolvendo uma mini-bomba que é um pouco menor no geral, com um cartucho de tamanho reduzido em relação à bomba t: slim regular. A exibição da tela será eliminada em favor de ter todos os dados exibidos diretamente em um smartphone. Será um dispositivo stick-in-your-body descartável, mas não exatamente uma bomba de remendo completa, pois ainda precisaria de um conector de conjunto de infusão curto de quatro polegadas (mini tubulação). Vimos e mantivemos um protótipo desta minibomba em meados de 2017 na sede da Tandem em San Diego. Com o Basal-IQ atual e a tecnologia de circuito fechado Control-IQ de curto prazo da Tandem chegando no final do ano, não há dúvida de que esta futura mini-bomba oferecerá o mesmo tipo de capacidade de circuito fechado.
SFC Fluidics: JDRF também fez parceria com a SFC Fluidics, sediada em Arkansas, para desenvolver um sistema de circuito fechado de bomba de patch de protocolos abertos. Não há muitos detalhes até o momento, mas a SFC diz que desenvolverá "uma bomba de patch totalmente funcional que operará em sua própria plataforma, bem como publicará seu protocolo de comunicação para que os dispositivos aprovados possam se comunicar com a bomba de patch."
Além desses sistemas de bomba de remendo em desenvolvimento e aqueles na comunidade Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting que está criando suas próprias versões "hackeadas" usando o OmniPod, também existem outros sistemas AID usando bombas de insulina tubulares tradicionais que incluem Medtronic, Tandem Diabetes, e aqueles como:
Bigfoot Loop and Inject: a startup da Califórnia está trabalhando em um sistema de entrega automatizada de insulina (AID) que se refere internamente como Bigfoot Loop e Bigfoot Inject, com base em sua versão de bomba que usará a tecnologia de bomba Asante Snap adquirida, bem como uma bomba conectada “Caneta de insulina inteligente.”
iLet Bionic Pancreas: Fora de Boston, este está agora sob a égide da startup Beta Bionics e usará uma configuração de hormônio duplo para dosar insulina e glucagon. A empresa já está em seu protótipo de quarta geração que, segundo dizem, será muito semelhante à versão comercial que deve chegar ao mercado em algum momento nos próximos 2-3 anos.
Estamos entusiasmados em ver TODAS essas ofertas potenciais de circuito fechado - especialmente as variedades de bombas de remendo - oferecendo aos pacientes ótimas opções. Parabéns à EoFlow pelo voto de confiança do FDA.
Além disso, agradecemos a disposição do FDA em acelerar as empresas tornando esses tipos de tecnologia de última geração possíveis!
