Hoje em dia, todos os tipos de medicamentos parecem vir em versões mais baratas feitas com os mesmos ingredientes, conhecidos como “genéricos”. Então, por que não é esse o caso da insulina?
Especialmente em uma época em que as pessoas com diabetes (PCD) estão racionando desesperadamente essa droga que sustenta a vida devido ao preço astronômico, essa questão se torna ainda mais premente.
O fato é que o termo “genérico” tem sido aplicado vagamente a versões imitadoras de insulinas de marca vendidas a preços mais baixos, ou a formas mais antigas e menos confiáveis de insulina humana. Alguns podem acreditar que as insulinas “genéricas” realmente existem, incluindo seguradoras, farmacêuticos e outros na comunidade diabética que podem ecoar esta mensagem.
Mas a realidade é que não existem verdadeiras insulinas genéricas disponíveis - definidas como quimicamente idênticas aos produtos de marca e com a mesma eficácia, mas vendidas muito a preços muito mais baratos.
Os três principais fabricantes de insulina - Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi - podem ser culpados por parte disso. Mas eles não são as únicas entidades que impediram a ampla disponibilidade de insulina genérica mais acessível. Isso é muito simples. As complexidades do próprio medicamento, o uso do sistema de patentes dos EUA e o sistema de preços de saúde dos EUA profundamente falho também são culpados.
Continue lendo para saber por que não há insulinas mais baratas, quais opções estão disponíveis e quem se beneficia mais.
O que é insulina “genérica”?
Ao pesquisar a insulina genérica, você inevitavelmente se deparará com uma grande quantidade de linguagem técnica que o pessoal da regulamentação usa. Não tenha medo. Existem apenas dois termos que você realmente precisa saber:
- Biológico: a insulina manufaturada moderna é um “biológico”, uma categoria de medicamentos com moléculas grandes e complexas, feitas de material proveniente de organismos vivos.
- Biossimilar: quando uma empresa tenta copiar o biológico de outra empresa, o novo não é tecnicamente um medicamento “genérico”. Em vez disso, é chamado de "biossimilar" ou "follow-on" - um termo frequentemente usado de forma intercambiável, mas indica uma "cópia" de um produto biológico que é aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Você pode aprender mais sobre os detalhes desses termos neste artigo recente do Journal of Pharmacy Technology.
O que é importante saber é a diferença entre essas formulações e os verdadeiros genéricos: "Os medicamentos genéricos usam os mesmos ingredientes ativos e funcionam da mesma maneira ... como medicamentos de marca", de acordo com o FDA.
Os biossimilares, por outro lado, devem ser “altamente semelhantes” aos produtos de insulina em que se baseiam. Isso significa que a segurança, pureza e potência precisam ser equivalentes, mas não são feitas com a receita idêntica do medicamento original.
Custa muito copiar a insulina
Então, por que não há mais insulinas imitadoras?
Em geral, é mais complicado e caro copiar e reproduzir um produto biológico do que duplicar medicamentos mais simples como Advil, por exemplo, que tem moléculas menores. Isso desencorajou os concorrentes dos principais fabricantes de insulina de entrar no mercado. Como John Rowley, da organização de defesa T1D International, afirma: “Eles têm que gastar quase a mesma quantia de dinheiro para produzir um biossimilar que fariam com uma nova droga”.
Outro obstáculo tem sido o processo de aprovação do FDA para biossimilares e sequências, que é mais elaborado e exigente do que o processo usado para aprovar medicamentos genéricos mais simples. Isso é verdade, embora o Congresso tenha criado uma "via de aprovação abreviada" em 2009, quando aprovou a Lei de Competição e Inovação de Preços de Biológicos.
Em 23 de março de 2020, o FDA alterou a classificação regulatória da insulina, de modo que qualquer produto denominado insulina de "continuação" antes dessa data seria automaticamente movido para a categoria de "biossimilares".
Isso não apresenta nenhuma vantagem imediata para PWDs que usam insulina. Mas a esperança é que, eventualmente, essa nova categorização regulatória torne mais fácil e menos custoso para novas empresas desenvolver e comercializar insulinas novas e mais baratas.
Sistema de patentes desencoraja nova insulina
O sistema de patentes dos EUA é outra barreira para versões mais baratas de marcas de insulina existentes.
Especificamente, os fabricantes de medicamentos têm feito várias pequenas alterações em seus produtos de insulina existentes a fim de solicitar novas patentes. Este processo, chamado de "perenização", desencorajou os concorrentes de desenvolver novas versões das insulinas existentes, porque eles teriam que perseguir muitas mudanças. Isso desacelerou a inovação, junto com acordos de “pagamento pelo atraso”, nos quais os fabricantes de insulina pagam aos concorrentes para não copiarem medicamentos específicos por um período de tempo.
Insulinas imitadoras agora disponíveis
Apesar desses obstáculos, algumas versões mais baratas de insulinas de marca tornaram-se disponíveis para os consumidores nos últimos anos, incluindo:
Insulina Lispro
Esta é a própria versão de baixo custo do Humalog da Eli Lilly, seu bolus (ação curta) da vaca leiteira da insulina. Anunciado em março de 2019 e lançado em maio daquele ano, não é um biossimilar, mas sim um "genérico autorizado" de acordo com o FDA. Isso significa que é essencialmente idêntico ao Humalog. Tudo o que Lilly fez foi colocar um novo rótulo em uma marca existente - um movimento que eles dizem que gostariam de ter feito antes, mas primeiro tiveram que lidar com regulamentações governamentais complicadas.
O que custa e quem se beneficia: O preço de lista do Lispro é 50 por cento inferior ao do Humalog, o que o torna atualmente em torno de US $ 137 por frasco.(Muitos defensores do diabetes insistem que deveria custar muito menos.) De acordo com a Eli Lilly, os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dele são os beneficiários do Medicare Parte D, pessoas com planos de saúde com franquia alta e os não segurados que atualmente usam o Humalog.
Insulina Aspart e Mistura de Insulina Aspart
Esta é a versão de baixo custo da Novo Nordisk de sua mistura NovoLog e 70/30, ambas marcas de insulina para hora das refeições (ação rápida). Anunciados em 6 de setembro de 2019, esses genéricos autorizados são exatamente os mesmos que NovoLog e insulinas mistas, exceto com um nome diferente no rótulo.
O que custa e quem se beneficia: o preço de tabela de Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix nas opções de caneta e frasco é 50 por cento menor do que o de NovoLog e mistura 70/30 (como $ 144,68 por frasco de 10 mL, em comparação com $ 280,36 para NovoLog) . Essas versões pela metade do preço foram disponibilizadas em janeiro de 2020, e os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem são aqueles com planos de saúde com franquia alta e os não segurados que atualmente usam NovoLog ou 70/30.
Admelog
Esta é mais uma versão do Humalog, mas é um biossimilar feito por uma empresa concorrente, a Sanofi.
O que custa e quem se beneficia: Quando foi lançado em abril de 2018, a Sanofi proclamou que o Admelog tinha o “menor preço de tabela” do mercado de qualquer insulina para refeição. Mas, infelizmente, custa cerca de apenas 15% menos do que o Humalog, conforme relatado pela DiabetesMine.
Dito isso, está mais disponível do que Lispro para pessoas com seguros comerciais. E em maio de 2019, a Sanofi anunciou seu Programa de Economia ValYou, que oferece promoções no Admelog e suas outras marcas de insulina para aqueles que não se qualificam para seus outros Programas de Assistência ao Paciente.
Basaglar
Esta versão da insulina Lantus basal (ação prolongada) da Sanofi foi introduzida nos Estados Unidos por Lilly e Boehringer Ingelheim em dezembro de 2016. Nos EUA, é tecnicamente chamada de insulina de continuação por causa de sua via regulatória, enquanto na Europa, considerado um biossimilar.
O que custa e quem se beneficia: Basaglar geralmente custa cerca de 15 por cento menos do que Lantus. Como as economias de custo são mínimas, ele é conhecido como "o caro Lantus 'genérico'". Frustrante.
O Basaglar está disponível em muitos planos de seguros comerciais. E a Lilly oferece um Programa de Assistência ao Paciente para Basaglar, como seus outros medicamentos.
Semglee (glargine)
As empresas farmacêuticas Mylan e Biocon anunciaram em junho de 2020 que haviam recebido autorização do FDA para sua nova insulina basal Semglee, que é a segunda imitação da insulina de ação prolongada Lantus da Sanofi. Esta insulina foi aprovada na Europa, Austrália e outros países sob diferentes marcas antes de finalmente obter luz verde para venda nos EUA.
Semglee é aprovado pela FDA para crianças de 6 a 15 anos, bem como adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2. Ele virá na concentração U-100 em ambos os frascos de 10 mL, bem como em canetas de insulina pré-cheias de 300 unidades com incrementos de dosagem de uma unidade. Os detalhes de preços ainda não foram finalizados no momento da aprovação regulatória, mas Mylan espera finalizar os planos de lançamento até o final de 2020.
As insulinas imitadoras são iguais às originais?
Apenas um até agora é idêntico: o Lispro, da mesma empresa que produz o original, Humalog.
O FDA exige apenas que os biossimilares ou sequências sejam "altamente semelhantes" aos medicamentos que estão copiando, mas não idênticos. Então, se você quiser substituir uma insulina imitadora pelo tipo que você está usando agora, é importante trabalhar com seu médico para determinar se a dosagem precisa ser ajustada um pouco.
As novas insulinas biossimilares salvarão o dia?
Existem algumas outras insulinas biossimilares em desenvolvimento, e o júri ainda não decidiu se a mudança do FDA em março de 2020 na classificação da insulina biossimilar fará diferença para permitir mais competição.
Projetos de lei foram apresentados no Capitólio para conter os acordos perenes e de pagamento pelo atraso que prejudicaram as insulinas imitadoras, como observamos neste resumo das "grandes ideias do governo para reduzir os preços da insulina". Mas o júri ainda não decidiu isso.
Infelizmente, a diferença de preço entre os biossimilares e as insulinas que eles estão copiando tem sido decepcionantemente pequena até o momento.
No entanto, pode haver esperança para uma insulina nova e mais barata proveniente de alguns biohackers dedicados com base na área da Baía de São Francisco.
Insulina caseira de código aberto
Uma vez que as empresas farmacêuticas não estão fazendo um bom trabalho na produção de insulina acessível, o Open Insulin Project quer ajudar as pessoas a produzi-la por conta própria. O projeto está trabalhando no que chama de “protocolo aberto e disponível gratuitamente” para a produção de insulina de baixo custo. Pense nisso como uma insulina genérica "faça você mesmo" para desenvolvedores independentes.
O fundador do projeto, Anthony Di Franco, vive ele próprio com diabetes tipo 1. Ele prevê transferir a produção das empresas farmacêuticas para “pequenos grupos ou farmácias, clínicas e hospitais”, onde a insulina pode ser fabricada em plataformas que custariam apenas o mesmo que um carro pequeno.
O grupo fez algum progresso desde que obteve o financiamento inicial em 2015 e recentemente recebeu muita atenção da mídia. Mas é muito cedo para prever se e quando eles farão uma grande diferença na vida das pessoas com deficiência.
Mesmo se eles desenvolverem um protocolo para insulina de fabricação caseira, de acordo com especialistas do Colorado State, o sucesso do projeto será "severamente limitado pelo custo das aprovações regulatórias, que incluem a comprovação de consistência biológica, segurança e, possivelmente, eficácia".
Vale a pena ficar de olho nesses pioneiros intrépidos. Mas, infelizmente, não parece provável que eles resolverão a crise do preço da insulina em um futuro muito próximo.
E quanto à “insulina do Walmart”?
Já que estamos falando de insulina mais barata, a marca Novolin ReliOn da Novo Nordisk merece uma menção aqui. Vendido por apenas US $ 25 o frasco sem receita no Walmart, o ReliOn inclui “Regular” (ação curta), NPH (ação mais longa) e 70/30 (insulina bifásica), uma combinação das outras duas.
Esses produtos ReliOn não são genéricos ou biossimilares, mas sim insulinas “humanas” mais antigas - ao contrário das novas versões “analógicas” produzidas atualmente. Muitos pacientes e médicos concordam que essas formulações mais antigas claramente não fornecem o mesmo nível de gerenciamento de glicose no sangue que as insulinas mais novas.
Mas se você for forçado a escolher entre usá-los e prescindir ou racionar a insulina, essas insulinas mais antigas são certamente preferíveis.
Resultado: a crise de preços da insulina continua
Quando examinamos o panorama de alternativas realistas para o lote atual de insulinas caras, não parece que os fabricantes de insulina - sejam grandes corporações ou rebeldes intrépidos como o pessoal do código aberto - vão fornecer muito alívio no futuro próximo futuro.
Essa triste realidade deve motivar os defensores do diabetes a fazer mais na arena política e manter a pressão sobre os governos federal e estadual para tornar a insulina mais barata e acessível.
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