Você deve ter ouvido a grande notícia na semana passada de que a FDA criou uma nova classificação para bombas de insulina projetadas especificamente para serem interoperáveis com diferentes dispositivos, e concedeu a primeira designação para a bomba t: slim X2 da Tandem.
Esta nova categoria de "iPumps", oficialmente denominada bombas de infusão Alternate Controller Enabled (ACE), visa acelerar a revisão regulatória e preparar o caminho para novos sistemas conectados em que os pacientes podem escolher sua bomba, CGM (monitor de glicose contínuo) e até algoritmo de controle.
Para muitos de nós, este é um desenvolvimento super empolgante (!) Porque nos deixa um passo mais perto dos sistemas de entrega automatizada de insulina (AID) que se aproximam do mercado (também conhecido como 'circuito fechado' ou 'pâncreas artificial' se você ousar usar o termo ) que já foram comprovados para ajudar os pacientes a obter um controle da glicose muito melhor com menos suposições.
Embora esta notícia seja empolgante, os detalhes podem ser bastante confusos se você não souber a linguagem e / ou se não tiver certeza de como isso pode mudar o mundo para pessoas cujas vidas dependem de insulina.
Há também muitas perguntas sobre esses sistemas modulares e conectados no futuro: Como a FDA revisará um sistema feito de vários componentes diferentes de fabricantes diferentes? E quanto ao Suporte ao Cliente - você saberá a quem ligar se algo der errado?
Sem dúvida, há muito para desempacotar aqui ...
iCGM, iPump, iController
Um sistema AID é composto de uma bomba de insulina, CGM e software (algoritmo) para controlar o sistema. Atualmente, há apenas uma empresa no mundo que possui todos os três desses componentes, portanto, pode lançar um pacote completo sob uma marca - Medtronic, é claro. Seu 670G é a primeira versão inicial, e seu sistema de loop fechado Minimed 780G de próxima geração é esperado para abril de 2020.
Enquanto isso, todo mundo está se associando para criar estes sistemas:
- Tandem com Dexcom e TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet com Dexcom e Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot com Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop e Bigfoot Inject)
- Beta Bionics com Dexcom e Eversense (pâncreas biônico iLet)
A FDA tem trabalhado diligentemente em um caminho para revisar e aprovar esses sistemas combinados e deu o primeiro passo com sua nova classificação “iCGM” em março do ano passado. Assim como acontece com as bombas agora, essa designação permite que CGMs "tenham permissão para serem usados como parte de um sistema integrado (e) com outros dispositivos médicos e interfaces eletrônicas compatíveis"
Como Tidepool explica em sua postagem no blog sobre o anúncio, agora que temos a designação iCGM e ACE (iPump), a última peça que falta é uma categoria "iController" que criaria um caminho fácil para a revisão e aprovação do FDA dos algoritmos necessários para fazer Trabalho de AID.
“Dois já foram, falta um. Estamos trabalhando na peça iController e esperamos que outras empresas também estejam ”, escreve Tidepool.
Eles também explicam por que isso é tão emocionante:
“Depois de aprovada, qualquer nova tecnologia que se integre a uma bomba ACE deve ser capaz de se integrar a qualquer bomba ACE sem um arquivamento FDA adicional. Isso não leva em conta o trabalho necessário para fazer esses tipos de tecnologias funcionarem juntos, nem para fazer negócios entre as empresas, quando necessário, mas o FDA não será a barreira para que isso aconteça. E isso é super importante (em nossa humilde opinião). ”
Não se esqueça de que as pessoas que usam sistemas de circuito fechado DIY (ou seja, Loopers) estão atualmente restritas a modelos de bomba Medtronic mais antigos, porque esses são os únicos que podem hackear para conectividade. Com essas etapas do FDA, muito mais pessoas serão essencialmente capazes de "fazer um loop" usando os produtos mais novos, sem ter que construir o sistema elas mesmas.
Muitas pessoas trabalhando nisso
Tidepool tem defendido a interoperabilidade, junto com toda a nossa comunidade DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting - apoiada pela JDRF com sua Iniciativa de Protocolo Aberto, agora também apoiada pela Helmsley Trust.
Na semana passada, a JDRF emitiu um comunicado observando que a classificação ACE “é um passo substancial para a abordagem de 'protocolo aberto', que permite que pessoas com T1D conectem seus dispositivos preferidos - mesmo se feitos por fabricantes diferentes - para criar e personalizar um diabetes sistema de terapia que melhor funciona para eles. ”
Uau!
Grandes vitórias da Tandem
Temos que reconhecer a Tandem Diabetes Care, que fez um retorno impressionante da beira da morte quando a empresa quase faliu no ano passado.
Agora eles não apenas conseguiram a aprovação da primeira bomba interoperável ACE, mas estão na fila para serem os próximos ao mercado (depois da Medtronic) com um sistema AID. Seu novo algoritmo Control-IQ usará leituras do Dexcom G6 CGM para ajustar automaticamente a insulina basal para prevenir altos e baixos de açúcar no sangue. Este sistema também será capaz de fornecer bolus de correção automática para reduzir os níveis de glicose muito altos, dando a ele uma vantagem sobre outros sistemas. Conforme relatado por diaTribe, o algoritmo Control-IQ está incorporado na bomba Tandem, o que significa que o usuário só precisará usar a bomba e o CGM para estar em malha fechada.
A Tandem já tem seu produto Basal-IQ no mercado, que conecta a bomba t: slim X2 com o Dexcom G6 para fornecer previsão de glicose e desligamento automático da insulina quando há previsão de baixa. Quando entrevistamos vários usuários desse sistema de primeira geração aqui no 'Minha no outono de 2018, eles achavam que era principalmente "loucamente maravilhoso".
Há muito entusiasmo para que o Control-IQ chegue ao mercado, esperançosamente no meio do ano.
Parabéns ao Tandem!
Nova Rotulagem de Bomba de Insulina com Dados de Precisão
Aprendemos com Courtney Lias, diretora da divisão de dispositivos no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, que com esta nova designação ACE vem um impulso para "mais transparência sobre o desempenho das bombas nos testes" - exigindo que essas informações sejam incluídas em rotulagem de produtos.
“No momento, há muito pouca informação disponível sobre o teste da bomba ... As pessoas que desejam usar uma bomba ACE serão capazes de olhar no rótulo e aprender sobre a precisão da administração do bolus para doses baixas, médias e altas. Eles podem ver quanto tempo no alcance (TIR) foi alcançado. Eles poderiam, por exemplo, ou dizer, ‘a quantidade mínima de bolus aqui não é boa para mim’ ”, explica Lias.
Ela nos diz que o teste de bomba cruzada do fabricante inclui 30 bombas por vez, sendo avaliadas quanto à precisão média. Os dados da análise da bomba não foram divulgados até o momento, mas agora não serão apenas incluídos na rotulagem, mas também serão publicados on-line pelo FDA em breve - outra vitória para PWDs que procuram fazer uma escolha informada!
FDA sobre regulamento de circuito fechado, cobertura, suporte ao cliente
Fizemos ao Lias do FDA uma série de perguntas-chave adicionais sobre este anúncio e como ele lidará com os sistemas de AID (também conhecido como circuito fechado) no futuro:
DM) O comunicado de imprensa diz que ao conceder a Tandem a designação ACE, a agência “avaliou a capacidade da bomba de se comunicar com outros dispositivos”. Como isso foi alcançado?
CL) De maneira representativa - verificamos sua capacidade de usar um processo para se conectar a outro produto.
Essencialmente, eles nos enviam um procedimento que usarão para conectividade - um conjunto de regras e especificações de software que eles precisam atender. Isso é o que limpamos. Basicamente, dissemos: ‘Sim, você pode usar esse procedimento, agora você está autorizado’.
É o mesmo com a designação iCGM, mas isso é mais complicado porque o produto pode realmente dosar medicamentos.
Você estabeleceu um novo padrão de conectividade?
Não existe um padrão para o controle da bomba, mas sim tipos padrão de tecnologia que as empresas estão usando para conectividade agora. Anteriormente, eles usavam frequências de rádio proprietárias, mas agora estão todos usando Bluetooth LE para se conectar. Essas mudanças tecnológicas nos ajudaram, porque todos estão usando o mesmo comprimento de onda agora.
E isso tem segurança cibernética embutida?
Muitos exigem um handshake de autenticação, para evitar o controle de outra bomba que possa estar nas proximidades. A tecnologia valida a bomba específica e cada comando.
Para ser claro, este não é um processo padrão entre as empresas agora. O regulamento não entra nisso. Apenas dizemos: ‘Sim, esse processo de conectividade funcionará’. Não regulamentamos como isso é feito.
O que há com os requisitos de "controles especiais" escritos em sua orientação para esta designação ACE?
A linguagem dos controles especiais é difícil de entender. Primeiro, eles descrevem o tipo de teste que os fabricantes terão que fazer, que na verdade é bastante normal, mas agora inclui mais algumas comparações bomba a bomba.
Existe a parte de comunicação, que é a peça à prova de falhas: se o usuário perder a conexão com o controlador, a bomba deve ser capaz de voltar para uma configuração básica.
Existe um requisito de registro de dados, que também tem a ver com o compartilhamento de dados entre empresas parceiras.
E existem os novos requisitos de rotulagem, para fornecer transparência nos dados de teste.
No futuro, todas as bombas precisarão dessa nova designação ACE?
Eles podem escolher. Por exemplo, se a Medtronic vier com sua próxima geração do 670G - o sistema completo - eles não precisariam da designação ACE.
Mas isso também tornaria mais fácil para a Medtronic atualizar seus próprios sistemas com mais rapidez, porque com a designação iCGM ou ACE, as atualizações de tecnologia do sistema não exigiriam uma nova revisão regulatória.
Lembre-nos de como esse novo caminho iCGM / iPump / iController ajudará a acelerar a inovação?
Por exemplo, a Tandem está agora em estudos clínicos com seu sistema AID. Quando estiverem prontos, eles podem enviar o sistema de controlador independente para revisão. Depois de aprovado, eles poderiam usá-lo em diferentes modelos de bombas.
Antes, a empresa teria que esperar até que o controlador estivesse pronto com todo o sistema do dispositivo junto para enviar para revisão e, se depois atualizasse qualquer componente, teria que fazer um novo envio ao FDA.
Quando chegarmos a aprovar esses algoritmos de controle, poderemos potencialmente autorizar vários algoritmos em uma bomba - e até mesmo controladores sem algoritmo, como aplicativos de terceiros teoricamente separados para o controle da bomba.
Os aplicativos de smartphone já são capazes de dosar comandos há algum tempo. Foi o FDA que estava se segurando em trazer esse recurso para o mercado?
Não, as empresas estavam preocupadas em fazer isso, mas agora sentem que estão prontas para chegar lá de forma confiável. Algumas empresas descobriram isso e farão isso mais cedo ou mais tarde.
Alguns têm os algoritmos na bomba (por exemplo, o Minimed 670G) porque querem ter certeza de que ainda funciona se você perder a conexão com o sistema ou aplicativo. Outros o estão projetando de forma que o software de controle esteja no aplicativo do telefone.
Como você imagina que o suporte ao cliente funcione para sistemas compostos de produtos de diferentes fabricantes? Em outras palavras, a quem pediríamos ajuda?
Normalmente, o cliente sabe qual componente ele acha que está apresentando o problema, então ele sabe para quem ligar. Mas se você foi para a Dexcom, por exemplo, e eles identificaram que não é seu problema, eles são obrigados a garantir que o cliente se conecte à empresa parceira para o serviço.
Estávamos preocupados com a possibilidade de algumas empresas abandonarem isso de forma irresponsável, por isso incluímos no processo de revisão o compromisso de entrar em contato com a outra empresa e fornecer informações sobre a reclamação, juntamente com dados relevantes de seu dispositivo.
Não é seu domínio direto, mas e quanto à cobertura de seguro / reembolso desses sistemas com vários dispositivos?
Estamos conversando com a liderança do Helmsley Trust sobre as opções de cobertura - o algoritmo é a preocupação aqui. Como será coberto?
A Medtronic contornou isso, é claro, porque estava embutido em seu hardware.
Roy Beck e David Panzirer estão procurando maneiras de posicionar o “valor agregado por algoritmo” para dar suporte aos módulos de pagamento.
Você pessoalmente tem sido um campeão de ciclos de inovação e interoperabilidade mais rápidos, então este deve ser um marco emocionante para você ...
Sim, à medida que outras empresas procuram disponibilizar algoritmos, agora elas terão muito mais disponíveis do ponto de vista do FDA.
No momento, é apenas a bomba Tandem com ACE, Dexcom G6 com a declaração iCGM e Basal-IQ da Tandem também tem a declaração iCGM. Com certeza vamos incentivar que as empresas obtenham a aprovação desse novo componente!
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