Tem dúvidas sobre como navegar na vida com diabetes? Pergunte a D'Mine! Nossa coluna de conselhos semanais, isto é, hospedada pelo veterano tipo 1 e autor de diabetes Wil Dubois. Esta semana, Wil está falando sobre pré-diabetes e aquele tópico delicado de “prevenir” o diabetes tipo 2 de se estabelecer a longo prazo.
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Peter, pré-diabético do Maine, escreve: Tenho interesse no uso de Actos e saxagliptano para o tratamento de pré-diabetes. Você pode ajudar? eu li seu artigo onde você diz que o uso off label de Actos para o tratamento de pré-diabetes é comum. Você pode quantificar isso? Você tem as mesmas informações sobre o saxagliptano? Além disso, este é um fenômeno impulsionado por médicos ou impulsionado pela Takeda e AstraZeneca, os fabricantes dos medicamentos?
Wil @ Ask D’Mine responde: Uau. Nada na Internet morre, certo? Não há carimbo de data no artigo ao qual você se refere, e já se passaram muitos, muitos anos desde que escrevi para essas pessoas - embora eu veja que aparentemente respondi a uma pergunta em seu site apenas sete dias atrás. Ou estou respondendo a perguntas sobre diabetes durante o sono (sempre uma possibilidade) ou eles estão reciclando material antigo e fazendo com que pareça novo. Bem, é deles para reciclar, mas acho isso um fio de cabelo no lado desprezível.
Dito isso, eu reli o pequeno artigo sobre o qual você está perguntando, e não está gravemente desatualizado, embora eu sinta que deveria estar em seu túmulo agora.
Uso não descrito
Mas vamos às suas perguntas: primeiro ao uso off-label. O negócio é o seguinte: a maioria das drogas pode realmente fazer mais de uma coisa, mas leva uma eternidade para que uma droga seja aprovada para um único uso, muito menos para um portfólio de usos. Enquanto isso, no que diz respeito à lucratividade, os medicamentos têm uma vida útil curta antes que a proteção da patente desapareça e a receita secreta do Coronel acabe na Internet. Tudo isso significa que há pouca motivação para os fabricantes de medicamentos buscarem indicações extras do FDA, mesmo que os fabricantes tenham bons motivos para suspeitar que um determinado medicamento possa ser usado para outros problemas de saúde com bons resultados.
Digite os médicos. Eles também sabem disso. Muitos médicos ficam de olho na pesquisa clínica em seus campos específicos, e se eles lerem sobre um medicamento sendo usado com bons resultados para algo para o qual não é aprovado, eles podem optar por prescrevê-lo fora do rótulo. Off label simplesmente significa que o medicamento está sendo administrado para uma condição não listada em sua aprovação - sua "rotulagem". Para ser claro, os documentos podem prescrever o que quiserem. Bem ... eles costumavam ser capazes.
Digite as companhias de seguros de saúde. Sempre procurando maneiras de negar cobertura de coisas e, assim, preservar seus lucros ao máximo possível, o último truque das seguradoras é negar cobertura para medicamentos off-label, muitas vezes sob o pretexto de segurança do paciente, dizendo algo como: nos preocupamos muito com você para permitir que aquele médico desagradável prescreva um medicamento para um uso que o FDA não aprovou ... Sim. Direita.Oh, como uma observação lateral, costumava ser que qualquer médico poderia ter um Rx off-label coberto com sucesso, então, alguns anos atrás, apenas os especialistas tinham alguma sorte, e agora mesmo os profissionais com foco restrito estão tendo dificuldades.
Dito isso, quão comum era o uso off-label, quando era fácil de fazer? Pesquisa de 2006 mostrou que 21% de todo prescrições escritas estavam fora do rótulo. Mas quanto ao seu pedido para que eu quantifique o quão comum foi a prescrição de Actos para pré-diabetes, desculpe, não consigo encontrar nenhum dado específico sobre isso, ou mesmo sobre quantos medicamentos para diabetes em uma classe foram Rx fora do rótulo. Quando escrevi aquela peça original, vi isso acontecer com bastante frequência, mas, como mencionado acima, o mundo mudou muito desde então. Na verdade, estou confiante de que, embora a porcentagem de todo a prescrição off label está dramaticamente mais baixa agora devido à falta de cobertura - tendo em mente que a maioria dos medicamentos tem preços tão altos que se o seu seguro não estiver ajudando, é duvidoso que você possa pagar do bolso por um tratamento off label. Suspeito que a prescrição off label de Actos seja ainda mais reduzida. Por que é que?
Bem, Actos está em um passeio selvagem desde a última vez que escrevi sobre ele.
Quais medicamentos funcionam para o pré-diabetes?
Depois de um curto período como alguns dos medicamentos mais vendidos do mundo, a classe de medicamentos a que o Actos pertence, as tiazolidinedionas (TZDs), ficou com um olho roxo quando se tratava de efeitos colaterais de longo prazo, rapidamente despencou em popularidade e nunca recuperado. Mas, tirando isso por enquanto, eles realmente ajudaram o pré-diabetes? Sim. Na verdade, vários estudos mostraram que os medicamentos da classe TZD podem atrasar o início do diabetes tipo 2 em pessoas que tiveram pré-diabetes. É claro que a maioria desses estudos foi realizada antes do outono, quando os TZDs eram medicamentos de primeira linha para o diabetes. Atualmente, eles são quase tóxicos do ponto de vista do passivo.
Agora, quanto ao saxagliptano, isso é uma "outra chaleira de peixes. O Actos foi aprovado pela primeira vez em 1999, e o saxagliptano uma década depois, quando ainda era propriedade da Bristol-Myers Squibb. O medicamento não parece ter sido estudado tão amplamente quanto os TZDs foram para o pré-diabetes. Encontrei evidências de dois ensaios clínicos que foram recrutados no passado, mas não consegui encontrar nenhum resultado. Talvez eles ainda estejam trabalhando. Talvez eu apenas tenha sentido falta deles. Ou talvez eles tenham sido enterrados. De qualquer forma, não parece haver tanta evidência de que o saxagliptano seja eficaz contra o pré-diabetes como havia para os TZDs. E, como os TZDs, o saxagliptano tem seus riscos de efeitos colaterais, o FDA recentemente adicionando um aviso ao seu rótulo sobre o risco de insuficiência cardíaca.
A Equação Risco-Benefício
O diabetes vai bagunçar você. Bem, tem potencial para, de qualquer maneira, então, se o diabetes puder ser adiado - ou totalmente evitado - acho que todos podemos concordar que isso seria uma coisa boa. A menos que o remédio que você toma para atrasar ou evitar o diabetes o bagunce ainda mais. Nesse caso, o que você ganhou?
E esse é o ponto crucial do problema em tomar remédios poderosos para uma condição em desenvolvimento que é apenas um gatinho - claro, um que um dia crescerá para se tornar um tigre. Mas o cuidado é indicado aqui. Essas drogas têm potencial para efeitos colaterais graves. Ainda assim, dado o corpo de evidências, acho que você pode argumentar a favor do uso de Actos, contanto que ainda não tenha nenhum outro fator de risco cardiovascular (incluindo um forte histórico familiar). E se o seu médico encontrou alguns dados sobre saxagliptano que eu perdi, o mesmo se aplica. Mas tomar dois remédios com nuvens escuras em seus forros de prata?
Não. Isso eu não consigo ver. Para mim, esses lugares waaaaaaaay a muito risco do lado do risco da gangorra risco-benefício.
E há outra coisa a se pensar aqui. O diabetes tipo 2, como os diamantes, é para sempre. Se e depois de você tê-lo, ele não vai embora. Também é progressivo, o que significa que mesmo em face dos melhores esforços, fica pior. Desculpe, eu sei que estou te deprimindo, mas há um motivo. Sabemos que os medicamentos para diabetes geralmente se tornam menos eficazes com o tempo. Algumas pessoas acreditam que isso se deve simplesmente ao aumento da força do diabetes ao longo do tempo. Outros, inclusive eu, acreditam que o corpo se adapta à maioria dos medicamentos com o tempo, tornando-os cada vez menos eficazes. Isso é chamado de tolerância à medicação. Se eu estragar minha chance com dois medicamentos para diabetes no primeiro turno do jogo, o que terei sobrando no quarto turno? No nono?
Alternativas menos arriscadas
Agora, vale a pena, há outra maneira bem documentada de retardar o diabetes tipo 2. Não é nem um pouco arriscado, mas para muitas pessoas parece ser uma pílula difícil de engolir. Perca algum peso. Quer reduzir o risco de diabetes pela metade? Perde entre cinco e dez por cento do peso corporal. É tão simples (embora chegar lá possa ser um desafio).
Drivers fora da etiqueta
E, finalmente, à sua pergunta sobre quem levou à loucura da extinção dos rótulos: os médicos ou as empresas farmacêuticas? Bem, em primeiro lugar, vamos deixar claro que é ilegal para as empresas farmacêuticas comercializar seus produtos para uso off-label. Infelizmente, suas equipes de vendas têm permissão para fornecer cópias de artigos de revistas médicas ou estudos de uso off-label de seus produtos. Isso não é marketing? Aparentemente não, mas o gelo é fino.
E não há dúvida de que muitas empresas farmacêuticas abusaram do privilégio no passado de impulsionar as vendas e, aparentemente, algumas ainda continuam a fazê-lo. Mas sejamos claros: a empresa farmacêutica não escreve o roteiro. A bola para com seu médico. Se seus documentos prescrevem receitas porque a bela loira representante da farmacêutica deu a ele uma cópia de um artigo de jornal, em vez de estudar cuidadosamente a ciência de forma independente, então minha receita para você é conseguir um novo médico.
Esta não é uma coluna de aconselhamento médico. Somos PWDs compartilhando livre e abertamente a sabedoria de nossas experiências coletadas - nosso foi-lá-feito-isso conhecimento das trincheiras. Resumindo: você ainda precisa da orientação e dos cuidados de um profissional médico licenciado.